El efecto del sonido binaural en tiempo real sobre la sedación con dexmedetomidina
El efecto del sonido binaural en tiempo real sobre la sedación con dexmedetomidina durante la anestesia espinal: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a sedación con dexmedetomidina durante la raquianestesia para cirugía con un tiempo estimado de 90 minutos o más
Criterio de exclusión:
- Clasificación del estado físico ASA 3-4
- Pacientes con pérdida auditiva o usuarios de audífonos
- Pacientes que recibieron analgésicos narcóticos o sedantes dentro de 1 semana
- Pacientes con dependencia del alcohol o drogodependencia
- Pacientes con hipersensibilidad al fármaco a la dexmedetomidina
- Pacientes con arritmia, enfermedad cardiovascular, disminución de la función cardíaca y disminución del gasto cardíaco
- Pacientes que se consideran difíciles de usar sedantes debido a una enfermedad respiratoria grave
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con insuficiencia renal o en diálisis
- Pacientes considerados inadecuados para el ensayo clínico por los investigadores
- Pacientes cuyo tiempo real de operación es inferior a 30 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo binaural
Reproduce música aplicada con sonido binaural en tiempo real a través de auriculares
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Reproduzca música con una diferencia de frecuencia (sonido binaural en tiempo real) en cada oído a través de auriculares durante la sedación.
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Comparador activo: Grupo de audio
Reproducir música a través de auriculares.
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Reproduzca la misma música en ambos oídos a través de auriculares durante la sedación
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Comparador falso: Grupo de control
Use auriculares que no produzcan sonido.
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Solo use auriculares durante la sedación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de carga de dexmedetomidina inyectada hasta que OAAS alcance 3 o menos (μg/kg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Dosis de carga de dexmedetomidina inyectada hasta que OAAS alcance 3 o menos (μg/kg)
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Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del observador de la escala de alerta/sedación (0~5)
Periodo de tiempo: Durante la sedación para cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (0, no responde a una contracción dolorosa del trapecio; 1, responde solo después de una contracción dolorosa del trapecio; 2, responde solo después de un leve empujón o sacudida; 3, responde solo después de que se le llama por su nombre en voz alta, repetidamente o ambos; 4, responde letárgicamente al nombre pronunciado en tono normal; 5, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal)
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Durante la sedación para cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Índice de estado del paciente (PSi)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Índice de estado del paciente (PSi) adquirido a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
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Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Dosis de infusión continua de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Cantidad total de dexmedetomidina infundida desde el final de la carga de dexmedetomidina hasta el comienzo de la sutura del sitio quirúrgico
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Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Número de pacientes que requieren sedantes adicionales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Número de pacientes que requieren sedantes adicionales
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Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Incidencia de hipotensión, hipertensión, bradicardia, cambio de ECG, necesidad de vasopresores, supresión respiratoria, desaturación
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Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al momento de salir del quirófano)
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Satisfacción del paciente con la sedación intraoperatoria Puntuación de 0 a 10) con la sedación intraoperatoria medida en el momento de salir del quirófano (0~10)
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Intraoperatorio (Al momento de salir del quirófano)
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Puntuación de recuperación postanestésica (0~10)
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación postanestésica
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Puntuación de recuperación posanestésica (0~10, las puntuaciones más altas significan una mejor recuperación)
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En la sala de recuperación postanestésica
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 1 semana
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Incidencia de delirio postoperatorio
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 1 semana
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia EEG en banda delta
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
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Potencia EEG en banda delta (0.3~4Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
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Durante la sedación para la cirugía
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Potencia EEG en banda theta
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
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Potencia de EEG en banda theta (4~8Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
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Durante la sedación para la cirugía
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Potencia EEG en banda alfa
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
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Potencia EEG en banda alfa (8~13Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
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Durante la sedación para la cirugía
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Potencia EEG en banda beta
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
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Potencia EEG en banda beta (13~30Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
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Durante la sedación para la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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- 2101-185-1193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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