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ACL断裂を診断するための関節測定および臨床検査

2024年11月11日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

ACL断裂を診断するためのハンドヘルド関節測定器の診断精度と臨床検査

前十字靭帯 (ACL) の断裂は、患者の病歴と身体診察を組み合わせて診断されますが、損傷の最初の 3 週間以内の臨床検査 (ラックマン、前方引き出し、ピボット シフトなど) の精度は低くなります。 レバーサインは、損傷からの時間に関係なく、同等の診断精度を持つことが示されている臨床検査ですが、この検査はランダム化された臨床試験を受けておらず、診断値が過大評価されている可能性があります.

画像診断法（MRI など）は、臨床診断が明確でない場合に利用されますが、費用がかかり、診断が遅れます。 ハンドヘルド関節測定は、ACL 弛緩の客観的測定を即座に提供するために臨床現場で使用できる器具ですが、このデバイスは十分に検証されていません。

この研究の最初の目的は、急性損傷後の ACL 断裂を診断するためのハンドヘルド関節測定の精度を判断することです。 信頼性が高く有効なデバイスは、医療費を削減し、適切な治療を迅速に行うことができるため、膝の損傷後の患者の管理が改善されます。 この研究の 2 番目の目的は、以前に他の研究で採用されたものよりも堅牢な研究デザインを使用して、レバー サイン テストの診断精度を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

損傷後すぐに（2 時間以内に）膝が腫れる患者の約 40 ～ 50% は、前十字靭帯 (ACL) 断裂を起こしています。 ACL断裂の潜在的な結果には、さらなる膝の損傷、外傷後の変形性関節症、および生活の質の低下が含まれます。したがって、治療を促進し、これらのリスクを軽減するには、迅速で正確な診断が重要です. 受傷から最初の 3 週間以内は、臨床検査の診断精度が低くなります。これは、痛み、腫れ、および患者の保護により、ACL の完全性を自信を持って評価することが困難になります。

磁気共鳴画像法 (MRI) は、膝の外傷の後に行われることが多く、即時の腫れは重大な膝の損傷に関連しています。 ただし、MRI は費用がかかり、スキャンの実行、報告、対応に時間がかかるため、診断が大幅に遅れる可能性があります。 ハンドヘルド関節計は、膝の弛緩を即座に客観的に測定し、意思決定に使用できる臨床機器です。 以前の研究では、左右の弛緩の差が 3mm を超えると、ACL 断裂の診断となることが示されています。

この研究の目的は、急性症状におけるハンドヘルド関節測定の診断精度を決定することです (

仮説は、ハンドヘルド関節測定は、Sokal らの系統的レビューおよびメタ分析で報告された Lachman 値よりも優れた診断精度を持つというものです (Sn: 0.89、Sp: 0.62、LR+ 1.79、LR- 0.33)。 2 番目の仮説は、レバー サインの診断精度の値が、Sokal らの SR および MA で報告されている値よりも劣るというものです (Sn: 0.83、Sp: 0.91、LR+ 9.66、LR- 0.18)。 関節測定が膝の弛緩の信頼できる有効な測定値を提供する場合、デバイスは MRI に関連する診断の大幅なコストと遅延を節約できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -膝の怪我の病歴（有効性研究の外傷から3週間未満） 即時の腫れ（2時間未満）を伴うが、X線で骨折がない。
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 関節測定器検査または MRI に対する禁忌はありません (除外基準を参照)。
  • 健康な反対側の膝;重大な膝の怪我の現在または以前の病歴がない、または募集時に症状を示す以前の軽度の怪我の病歴がない。 膝の手術歴なし。

除外基準:

参加者は、研究への参加について書面による同意を提供できない場合、または以下を含む関節測定器検査または MRI に禁忌がある場合、研究に参加できない場合があります。

  • -研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある慢性疾患または障害の病歴 結合していない骨折、重度の末梢血管疾患、動脈瘤、最近の（<3か月）放射線療法または化学療法、神経障害（例：パーキンソン病） 、テスト時点での皮膚の状態、重度の骨粗鬆症、悪性腫瘍、関節リウマチ。
  • -手術用クリップまたは破片、金属製インプラント（手術から6週間を超える関節置換を除く）、MRI非対応の人工心臓弁、6週間以内の手術、妊娠、体温調節システムが損なわれている患者を含むその他の強磁性材料が埋め込まれている患者。
  • -いずれかの脚の慢性筋骨格疾患または障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：関節計
診断テスト：アトロメーター
関節計

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドヘルド関節測定の精度の信頼性と有効性。
時間枠：104週
関節計を使用した脛骨前部の移動の左右差 (ミリメートル単位で測定)。
104週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レバーサインテストの診断精度を決定します。
時間枠：104週
二分法による「陽性」または「陰性」の ACL 臨床検査結果。
104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Norris、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP0925

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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