Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artrometri og kliniske tests til diagnosticering af ACL-tårer

11. november 2024 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Diagnostisk nøjagtighed af håndholdt artrometri og kliniske tests til diagnosticering af ACL-tårer

Forreste korsbåndsrivninger (ACL) diagnosticeres ved at kombinere patientens historie og fysiske undersøgelse, men kliniske tests (f.eks. Lachman, forreste skuffe og pivotforskydning) er mindre nøjagtige inden for de første tre uger af skaden. Lever-tegnet er en klinisk test, der har vist sig at have sammenlignelig diagnostisk nøjagtighed uanset tiden siden skaden, men denne test har ikke været udsat for et randomiseret klinisk forsøg, og diagnostiske værdier kan være overvurderet.

Billeddiagnostiske modaliteter (f.eks. MRI) anvendes, når den kliniske diagnose ikke er klar, men er dyre og forsinker diagnosen. Håndholdt artrometri er et instrument, der kan bruges i kliniske omgivelser til at give et øjeblikkeligt, objektivt mål for ACL-slapphed, men denne enhed er ikke blevet tilstrækkeligt valideret.

Det første formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​håndholdt artrometri til diagnosticering af ACL-tårer efter akut skade. En pålidelig og gyldig enhed kan reducere sundhedsomkostningerne og fremskynde passende behandling og derved forbedre behandlingen af ​​patienter efter knæskade. Det andet formål med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af løftestangstegntesten ved hjælp af et mere robust undersøgelsesdesign end tidligere anvendt i andre undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omtrent 40-50 % af patienterne, der viser sig med øjeblikkelig knæhævelse (inden for 2 timer) efter skaden, har en forreste korsbåndsrivning (ACL). Potentielle konsekvenser af en ACL-rivning omfatter yderligere knæskade, posttraumatisk slidgigt og nedsat livskvalitet, derfor er hurtig og nøjagtig diagnose vigtig for at fremskynde behandlingen og afbøde disse risici. Inden for de første tre uger af skaden har kliniske tests lavere diagnostisk nøjagtighed på grund af smerte, hævelse og patientbevogtning, hvilket gør det vanskeligt at vurdere integriteten af ​​ACL med sikkerhed.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udføres ofte efter knætraume, da øjeblikkelig hævelse er forbundet med betydelig knæskade. MR er dog dyrt og kan resultere i en betydelig forsinkelse af diagnosen på grund af den tid, det tager for scanningen at blive udført, rapporteret og handlet på. Håndholdte artrometre er kliniske instrumenter, der giver øjeblikkelig, objektiv måling af knæets slaphed, som derefter kan bruges til at informere beslutningstagning. Tidligere forskning indikerer, at en side-til-side forskel i slaphed >3 mm er diagnostisk for en ACL-ruptur, med

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af håndholdt artrometri ved akutte præsentationer (

Hypotesen er, at håndholdt artrometri vil have overlegen diagnostisk nøjagtighed i forhold til Lachman-værdierne rapporteret i den systematiske gennemgang og metaanalyse af Sokal et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). En anden hypotese er, at de diagnostiske værdier for håndtagstegn vil være ringere end dem, der er rapporteret i SR og MA af Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Hvis artrometri giver et pålideligt og gyldigt mål for sløvhed i knæet, kan enheden spare betydelige omkostninger og forsinkelser til diagnosticering forbundet med MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med knæskade (<3 uger siden traume for validitetsundersøgelsen) med øjeblikkelig hævelse (<2 timer) men ingen brud på røntgen.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Ingen kontraindikationer for artrometertest eller MR (se eksklusionskriterier).
  • Sund kontralateralt knæ; ingen nuværende eller tidligere historie med betydelig knæskade, eller en historie med tidligere mindre skade, der er symptomatisk på tidspunktet for rekruttering. Ingen tidligere knæoperation.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelsen, eller der er kontraindikationer for artrometertest eller MR, herunder følgende:

  • Anamnese med kronisk sygdom eller lidelse, der kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, herunder ikke-forenede frakturer, alvorlig perifer vaskulær sygdom, aneurismer, nylig (<3 måneder) strålebehandling eller kemoterapi, neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom) , hudsygdomme på tidspunktet for testning, svær osteoporose, malignitet, reumatoid arthritis.
  • Patienter med implanterede kirurgiske clips eller andet ferromagnetisk materiale inklusive granatsplinter, metalliske implantater (eksklusive ledudskiftninger >6 uger siden operationen), ikke-MRI-kompatible hjerteklapper, operation inden for 6 uger, graviditet, patienter med kompromitterede termoregulatoriske systemer.
  • Anamnese med kronisk muskuloskeletal sygdom eller lidelse i begge ben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Artrometer
Diagnostisk test: Atrometer
Artrometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed pålidelighed og validitet af håndholdt artrometri.
Tidsramme: 104 uger
Side til side forskelle i anterior tibial translation (målt i millimeter) ved hjælp af artrometeret.
104 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme diagnostisk nøjagtighed af håndtagstegntest.
Tidsramme: 104 uger
Dikotomisk 'positiv' eller 'negativ' ACL klinisk testresultat.
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger