Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artrometri og kliniske tester for diagnostisering av ACL-tårer

11. november 2024 oppdatert av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Diagnostisk nøyaktighet av håndholdt artrometri og kliniske tester for diagnostisering av ACL-tårer

Rifter i fremre korsbånd (ACL) diagnostiseres ved å kombinere pasientens historie og fysisk undersøkelse, men kliniske tester (f.eks. Lachman, fremre skuff og pivotforskyvning) er mindre nøyaktige i løpet av de første tre ukene av skaden. Lever-tegnet er en klinisk test som har vist seg å ha sammenlignbar diagnostisk nøyaktighet uavhengig av tiden siden skaden, men denne testen har ikke vært utsatt for en randomisert klinisk studie og diagnostiske verdier kan være overvurdert.

Bildemetoder (f.eks. MR) brukes når den kliniske diagnosen ikke er klar, men er dyre og forsinker diagnosen. Håndholdt artrometri er et instrument som kan brukes i kliniske omgivelser for å gi et umiddelbart, objektivt mål på ACL-slapphet, men denne enheten har ikke blitt tilstrekkelig validert.

Det første målet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av håndholdt artrometri for å diagnostisere ACL-tårer etter akutt skade. En pålitelig og gyldig enhet kan redusere helsekostnader og fremskynde passende behandling, og dermed forbedre behandlingen av pasienter etter kneskade. Det andre målet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til Lever-tegntesten ved å bruke et mer robust studiedesign enn tidligere brukt i andre studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40-50 % av pasientene som har umiddelbar hevelse i kneet (innen 2 timer) etter skade har en rift i fremre korsbånd (ACL). Potensielle konsekvenser av en ACL-rift inkluderer ytterligere kneskade, posttraumatisk slitasjegikt og redusert livskvalitet, derfor er rask, nøyaktig diagnose viktig for å fremskynde behandlingen og redusere disse risikoene. I løpet av de første tre ukene av skaden har kliniske tester lavere diagnostisk nøyaktighet på grunn av smerte, hevelse og pasientbeskyttelse, noe som gjør det vanskelig å vurdere integriteten til ACL med sikkerhet.

Magnetisk resonanstomografi (MRI) utføres ofte etter knetraumer, da umiddelbar hevelse er assosiert med betydelig kneskade. MR er imidlertid kostbart og kan føre til en betydelig forsinkelse i diagnosen på grunn av tiden det tar før skanningen blir utført, rapportert og iverksatt. Håndholdte artrometre er kliniske instrumenter som gir umiddelbar, objektiv måling av slapphet i kneet, som deretter kan brukes til å informere om beslutningstaking. Tidligere forskning indikerer at en side-til-side forskjell i slapphet >3 mm er diagnostisk for en ACL-ruptur, med

Målet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av håndholdt artrometri ved akutte presentasjoner (

Hypotesen er at håndholdt artrometri vil ha overlegen diagnostisk nøyaktighet i forhold til Lachman-verdiene rapportert i den systematiske oversikten og metaanalysen til Sokal et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). En annen hypotese er at de diagnostiske verdiene for Lever-tegn vil være dårligere enn de som er rapportert i SR og MA til Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Hvis artrometri gir et pålitelig og gyldig mål på slapphet i kneet, kan enheten spare betydelige kostnader og forsinkelser for diagnose forbundet med MR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med kneskade (<3 uker siden traume for validitetsstudien) med umiddelbar hevelse (<2 timer) men ingen brudd på røntgen.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Ingen kontraindikasjoner for artrometertesting eller MR (se eksklusjonskriterier).
  • Sunt kontralateralt kne; ingen nåværende eller tidligere historie med betydelig kneskade, eller en historie med tidligere mindre skade som er symptomatisk på tidspunktet for rekruttering. Ingen tidligere kneoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke til studiedeltakelse, eller det er kontraindikasjoner for artrometertesting eller MR, inkludert følgende:

  • Historie om kronisk sykdom eller lidelse som kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, inkludert ikke-forente frakturer, alvorlig perifer vaskulær sykdom, aneurismer, nylig (<3 måneder) strålebehandling eller kjemoterapi, nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom) , hudsykdommer ved testing, alvorlig osteoporose, malignitet, revmatoid artritt.
  • Pasienter med implanterte kirurgiske klips eller annet ferromagnetisk materiale inkludert splitter, metalliske implantater (unntatt ledderstatninger >6 uker siden operasjonen), ikke-MR-kompatible hjerteklaffer, kirurgi innen 6 uker, graviditet, pasienter med kompromitterte termoregulatoriske systemer.
  • Historie med kronisk muskel- og skjelettsykdom eller lidelse i begge bena.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Artrometer
Diagnostisk test: Atrometer
Artrometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet pålitelighet og gyldighet av håndholdt artrometri.
Tidsramme: 104 uker
Side til side forskjeller i fremre tibial translasjon (målt i millimeter) ved bruk av artrometer.
104 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme diagnostisk nøyaktighet av spaktegntest.
Tidsramme: 104 uker
Dikotomt "positivt" eller "negativt" ACL klinisk testresultat.
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP0925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger