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Arthrometrie und klinische Tests zur Diagnose von ACL-Tränen

11. November 2024 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Diagnostische Genauigkeit der handgehaltenen Arthrometrie und klinischer Tests zur Diagnose von ACL-Tränen

Risse des vorderen Kreuzbandes (ACL) werden diagnostiziert, indem die Anamnese und die körperliche Untersuchung des Patienten kombiniert werden, aber klinische Tests (z. B. Lachman, vordere Schublade und Pivot-Shift) sind in den ersten drei Wochen nach der Verletzung weniger genau. Das Hebelzeichen ist ein klinischer Test, der unabhängig von der Zeit seit der Verletzung eine vergleichbare diagnostische Genauigkeit gezeigt hat, aber dieser Test wurde keiner randomisierten klinischen Studie unterzogen, und die diagnostischen Werte können überschätzt werden.

Bildgebende Verfahren (z. B. MRI) werden verwendet, wenn die klinische Diagnose nicht klar ist, aber teuer sind und die Diagnose verzögern. Handgehaltene Arthrometrie ist ein Instrument, das im klinischen Umfeld verwendet werden kann, um eine sofortige, objektive Messung der ACL-Laxheit zu liefern, aber dieses Gerät wurde nicht ausreichend validiert.

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der handgehaltenen Arthrometrie zur Diagnose von Kreuzbandrissen nach einer akuten Verletzung zu bestimmen. Ein zuverlässiges und gültiges Gerät könnte die Gesundheitskosten senken und eine angemessene Behandlung beschleunigen, wodurch die Behandlung von Patienten nach Knieverletzungen verbessert wird. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit des Hebelzeichentests unter Verwendung eines robusteren Studiendesigns als zuvor in anderen Studien verwendet zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40-50 % der Patienten, die nach einer Verletzung sofort (innerhalb von 2 Stunden) mit einer Knieschwellung vorstellig werden, haben einen Riss des vorderen Kreuzbandes (VKB). Zu den möglichen Folgen eines Kreuzbandrisses gehören weitere Knieverletzungen, posttraumatische Osteoarthritis und eine verringerte Lebensqualität. Daher ist eine schnelle und genaue Diagnose wichtig, um die Behandlung zu beschleunigen und diese Risiken zu mindern. Innerhalb der ersten drei Wochen nach der Verletzung weisen klinische Tests aufgrund von Schmerzen, Schwellungen und Patientenschutz eine geringere diagnostische Genauigkeit auf, was es schwierig macht, die Integrität des vorderen Kreuzbands zuverlässig zu beurteilen.

Magnetresonanztomographie (MRT) wird häufig nach einem Knietrauma durchgeführt, da eine sofortige Schwellung mit einer erheblichen Knieverletzung einhergeht. Die MRT ist jedoch kostspielig und kann aufgrund der Zeit, die für die Durchführung, Meldung und Bearbeitung des Scans benötigt wird, zu einer erheblichen Verzögerung der Diagnose führen. Hand-Arthrometer sind klinische Instrumente, die eine sofortige, objektive Messung der Knielaxität ermöglichen, die dann zur Entscheidungsfindung verwendet werden kann. Frühere Untersuchungen zeigen, dass ein Seitenunterschied in der Laxheit > 3 mm diagnostisch für einen Kreuzbandriss ist

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der handgehaltenen Arthrometrie bei akuten Präsentationen (

Die Hypothese ist, dass die handgehaltene Arthrometrie eine überlegene diagnostische Genauigkeit gegenüber den Lachman-Werten aufweisen wird, die in der systematischen Übersicht und Metaanalyse von Sokal et al. berichtet wurden (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR- 0,33). Eine zweite Hypothese ist, dass die diagnostischen Genauigkeitswerte des Lever-Zeichens geringer sein werden als die in der SR und MA von Sokal et al. berichteten (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR- 0,18). Wenn die Arthrometrie ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Knielaxität liefert, könnte das Gerät erhebliche Kosten und Verzögerungen bei der Diagnose im Zusammenhang mit der MRT einsparen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Knieverletzung (<3 Wochen seit dem Trauma für die Validitätsstudie) mit sofortiger Schwellung (<2 Stunden), aber keine Fraktur auf dem Röntgenbild.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Keine Kontraindikationen für Arthrometertests oder MRT (siehe Ausschlusskriterien).
  • Gesundes kontralaterales Knie; keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Knieverletzung oder eine Vorgeschichte früherer geringfügiger Verletzungen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung symptomatisch sind. Keine vorherige Knieoperation.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn er keine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen kann oder es Kontraindikationen für Arthrometertests oder MRT gibt, einschließlich der folgenden:

  • Vorgeschichte einer chronischen Krankheit oder Störung, die die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte, einschließlich nicht vereinigte Frakturen, schwere periphere Gefäßerkrankung, Aneurysmen, kürzliche (< 3 Monate) Strahlentherapie oder Chemotherapie, neurologische Störungen (z. B. Parkinson-Krankheit) , Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Tests, schwere Osteoporose, Malignität, rheumatoide Arthritis.
  • Patienten mit implantierten chirurgischen Clips oder anderen ferromagnetischen Materialien, einschließlich Splittern, Metallimplantate (ausgenommen Gelenkersatz > 6 Wochen seit der Operation), nicht MRT-kompatible Herzklappenprothesen, Operation innerhalb von 6 Wochen, Schwangerschaft, Patienten mit beeinträchtigtem Thermoregulationssystem.
  • Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung des Bewegungsapparates oder einer Störung in einem der Beine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arthrometer
Diagnosetest: Athrometer
Arthrometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Validität der handgeführten Arthrometrie.
Zeitfenster: 104 Wochen
Seitliche Unterschiede in der anterioren Tibiatranslation (gemessen in Millimetern) unter Verwendung des Arthrometers.
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die diagnostische Genauigkeit des Hebelzeichentests zu bestimmen.
Zeitfenster: 104 Wochen
Dichotomes klinisches ACL-Testergebnis „positiv“ oder „negativ“.
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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