Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artrometria i testy kliniczne do diagnozowania łez ACL

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Dokładność diagnostyczna ręcznej artrometrii i testów klinicznych do diagnozowania łez ACL

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) diagnozuje się na podstawie wywiadu pacjenta i badania fizykalnego, ale testy kliniczne (np. Lachmana, przedniego szuflady i przesunięcia obrotu) są mniej dokładne w ciągu pierwszych trzech tygodni od urazu. Objaw dźwigni to test kliniczny, który wykazał porównywalną dokładność diagnostyczną niezależnie od czasu, jaki upłynął od urazu, ale ten test nie został poddany randomizowanemu badaniu klinicznemu, a wartości diagnostyczne mogą być przeszacowane.

Metody obrazowania (np. MRI) są wykorzystywane, gdy diagnoza kliniczna nie jest jasna, ale są drogie i opóźniają diagnozę. Artrometria ręczna jest instrumentem, który może być używany w warunkach klinicznych do natychmiastowego, obiektywnego pomiaru wiotkości ACL, ale to urządzenie nie zostało odpowiednio zwalidowane.

Pierwszym celem tego badania jest określenie dokładności artrometrii ręcznej w diagnostyce zerwania ACL po ostrym urazie. Niezawodne i ważne urządzenie mogłoby obniżyć koszty opieki zdrowotnej i przyspieszyć odpowiednie leczenie, poprawiając w ten sposób postępowanie z pacjentami po urazie kolana. Drugim celem tego badania jest określenie dokładności diagnostycznej testu znaku dźwigni przy użyciu bardziej solidnego projektu badania niż wcześniej stosowany w innych badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 40-50% pacjentów z natychmiastowym obrzękiem kolana (w ciągu 2 godzin) po urazie ma zerwane więzadło krzyżowe przednie (ACL). Potencjalne konsekwencje zerwania ACL obejmują dalszy uraz kolana, pourazową chorobę zwyrodnieniową stawów i obniżoną jakość życia, dlatego szybka, dokładna diagnoza jest ważna dla przyspieszenia leczenia i złagodzenia tego ryzyka. W ciągu pierwszych trzech tygodni od urazu testy kliniczne mają niższą dokładność diagnostyczną ze względu na ból, obrzęk i ochronę pacjenta, co utrudnia wiarygodną ocenę integralności ACL.

Rezonans magnetyczny (MRI) jest często wykonywany po urazie kolana, ponieważ natychmiastowy obrzęk wiąże się ze znacznym urazem kolana. Jednak MRI jest kosztowne i może spowodować znaczne opóźnienie w diagnozie ze względu na czas potrzebny na wykonanie skanu, zgłoszenie i podjęcie działań. Ręczne artrometry to instrumenty kliniczne, które zapewniają natychmiastowy, obiektywny pomiar wiotkości kolana, który można następnie wykorzystać do podejmowania decyzji. Poprzednie badania wskazują, że różnica w wiotkości między bokami > 3 mm jest diagnostyczna dla zerwania ACL, z

Celem tego badania jest określenie dokładności diagnostycznej artrometrii ręcznej w stanach ostrych (

Hipotezą jest, że artrometria ręczna będzie miała lepszą dokładność diagnostyczną niż wartości Lachmana opisane w przeglądzie systematycznym i metaanalizie Sokala i wsp. (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). Druga hipoteza jest taka, że ​​​​wartości dokładności diagnostycznej znaku dźwigni będą gorsze od tych podanych w SR i MA Sokala i wsp. (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Jeśli artrometria zapewni wiarygodną i miarodajną miarę wiotkości kolana, urządzenie może zaoszczędzić znaczne koszty i opóźnić diagnostykę związaną z MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia urazu kolana (<3 tygodnie od urazu dla badania ważności) z natychmiastowym obrzękiem (<2 godziny), ale bez złamania na zdjęciu rentgenowskim.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Brak przeciwwskazań do badań artrometrycznych lub MRI (patrz kryteria wykluczenia).
  • Zdrowe kolano kontralateralne; brak aktualnej lub wcześniejszej historii poważnego urazu kolana lub historii wcześniejszego drobnego urazu, który jest objawowy w momencie rekrutacji. Brak wcześniejszej operacji kolana.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu lub istnieją przeciwwskazania do wykonania badania artrometrycznego lub rezonansu magnetycznego, w tym:

  • Historia przewlekłej choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu, w tym niezrośnięte złamania, ciężka choroba naczyń obwodowych, tętniaki, niedawna (<3 miesięcy) radioterapia lub chemioterapia, zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona) , stany skóry w miejscu badania, ciężka osteoporoza, nowotwór złośliwy, reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci z wszczepionymi klipsami chirurgicznymi lub innym materiałem ferromagnetycznym, w tym odłamkami, metalowymi implantami (z wyłączeniem wymiany stawu >6 tygodni od operacji), protezami zastawek serca niekompatybilnymi z MRI, operacją w ciągu 6 tygodni, ciążą, pacjentami z upośledzonym układem termoregulacyjnym.
  • Historia przewlekłej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub zaburzenia w którejkolwiek nodze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Artrometr
Test diagnostyczny: Atrometr
Artrometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i wiarygodność artrometrii ręcznej.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Różnice boczne w przesunięciu przedniej kości piszczelowej (mierzone w milimetrach) za pomocą artrometru.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić dokładność diagnostyczną testu znaku dźwigni.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Dychotomiczny „pozytywny” lub „negatywny” wynik testu klinicznego ACL.
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami