전방십자인대 파열 진단을 위한 관절측정 및 임상 검사
2024년 11월 11일 업데이트: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
전방십자인대 파열 진단을 위한 휴대용 관절측정법과 임상검사의 진단적 정확도
전방 십자 인대(ACL) 파열은 환자의 병력과 신체 검사를 결합하여 진단하지만 임상 검사(예: Lachman, 전방 인대 및 피봇 이동)는 손상 후 처음 3주 이내에 정확도가 떨어집니다. Lever sign은 부상 이후 시간에 관계없이 비슷한 진단 정확도를 보이는 임상 검사이지만, 이 검사는 무작위 임상 시험을 거치지 않았으며 진단 값이 과대 평가될 수 있습니다.
이미징 방식(예: MRI)은 임상 진단이 명확하지 않지만 비용이 많이 들고 진단이 지연될 때 활용됩니다. 휴대용 관절측정기는 전방십자인대 이완의 즉각적이고 객관적인 측정을 제공하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있는 도구이지만 이 장치는 적절하게 검증되지 않았습니다.
이 연구의 첫 번째 목적은 급성 손상 후 ACL 파열을 진단하기 위한 휴대용 관절 측정법의 정확도를 결정하는 것입니다. 신뢰할 수 있고 유효한 장치는 의료 비용을 줄이고 적절한 치료를 촉진하여 무릎 부상 후 환자 관리를 개선할 수 있습니다. 이 연구의 두 번째 목표는 이전에 다른 연구에서 사용된 것보다 더 강력한 연구 설계를 사용하여 Lever sign test의 진단 정확도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
손상 후 즉각적인 무릎 부종(2시간 이내)을 보이는 환자의 약 40-50%는 전방 십자인대(ACL) 파열이 있습니다. ACL 파열의 잠재적 결과에는 추가 무릎 부상, 외상 후 골관절염 및 삶의 질 저하가 포함되므로 신속하고 정확한 진단이 치료를 촉진하고 이러한 위험을 완화하는 데 중요합니다. 부상 후 처음 3주 이내에 임상 테스트는 통증, 부기 및 환자 보호로 인해 진단 정확도가 낮아 ACL의 무결성을 자신 있게 평가하기 어렵습니다.
자기 공명 영상(MRI)은 무릎 외상 후 종종 수행되는데, 즉각적인 부종은 심각한 무릎 부상과 관련이 있기 때문입니다. 그러나 MRI는 비용이 많이 들고 스캔을 수행하고 보고하고 조치를 취하는 데 걸리는 시간으로 인해 진단이 상당히 지연될 수 있습니다. 휴대용 관절계는 무릎 이완을 즉각적이고 객관적으로 측정하여 의사 결정을 알리는 데 사용할 수 있는 임상 기기입니다. 이전 연구에 따르면 이완의 좌우 차이 >3mm는 ACL 파열에 대한 진단이며,
본 연구의 목적은 급성발현에서 휴대용 관절측정의 진단적 정확도를 결정하는 것이다.
가설은 휴대용 관절 측정법이 Sokal 등의 체계적 검토 및 메타 분석에서 보고된 Lachman 값보다 우수한 진단 정확도를 가질 것이라는 것입니다(Sn: 0.89, Sp: 0.62, LR+ 1.79, LR- 0.33). 두 번째 가설은 Lever sign 진단 정확도 값이 Sokal 등의 SR 및 MA에서 보고된 것보다 열등할 것이라는 것입니다(Sn: 0.83, Sp: 0.91, LR+ 9.66, LR- 0.18). 관절 측정이 무릎 이완의 신뢰할 수 있고 유효한 측정을 제공하는 경우 장치는 상당한 비용을 절약하고 MRI와 관련된 진단 지연을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
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102
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Richard Norris
- 전화번호: 07766718618
- 이메일: Richard.Norris2@liverpoolft.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Cronan Kerin
- 이메일: CRONAN.KERIN@liverpoolft.nhs.uk
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 즉각적인 부종(<2시간)이 있지만 X-레이에서 골절이 없는 무릎 부상 이력(타당성 연구를 위한 외상 후 <3주).
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 관절계 검사 또는 MRI에 대한 금기 사항 없음(제외 기준 참조).
- 건강한 반대쪽 무릎; 심각한 무릎 부상의 현재 또는 이전 병력이 없거나 모집 당시 증상이 있는 이전 경미한 부상의 병력이 없습니다. 이전 무릎 수술이 없습니다.
제외 기준:
참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없거나 다음을 포함하여 관절계 검사 또는 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 비전합 골절, 중증 말초 혈관 질환, 동맥류, 최근(<3개월) 방사선 요법 또는 화학 요법, 신경 장애(예: 파킨슨병)를 포함하여 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 질환 또는 장애의 병력 , 테스트 시점의 피부 상태, 심각한 골다공증, 악성 종양, 류마티스 관절염.
- 파편, 금속 임플란트(수술 후 6주 이상 관절 교체 제외), 비MRI 호환 인공 심장 판막, 6주 이내 수술, 임신, 손상된 체온 조절 시스템을 포함한 수술용 클립 또는 기타 강자성 물질이 이식된 환자.
- 한쪽 다리의 만성 근골격계 질환 또는 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 관절계
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관절계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 관절 측정법의 정확도 신뢰성 및 타당성.
기간: 104주
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관절계를 사용하여 전방 경골 병진(밀리미터 단위로 측정)의 좌우 차이.
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104주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레버 기호 테스트의 진단 정확도를 결정합니다.
기간: 104주
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이분법적인 '양성' 또는 '음성' ACL 임상 테스트 결과.
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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- SP0925
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