Artrometría y Pruebas Clínicas para el Diagnóstico de Desgarros del LCA
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Precisión diagnóstica de la artrometría manual y las pruebas clínicas para el diagnóstico de desgarros del LCA
Los desgarros del ligamento cruzado anterior (LCA) se diagnostican combinando el historial del paciente y el examen físico, pero las pruebas clínicas (por ejemplo, Lachman, cajón anterior y cambio de pivote) son menos precisas dentro de las primeras tres semanas de la lesión. El signo de la palanca es una prueba clínica que ha demostrado tener una precisión diagnóstica comparable independientemente del tiempo transcurrido desde la lesión, pero esta prueba no se ha sometido a un ensayo clínico aleatorizado y los valores diagnósticos pueden estar sobreestimados.
Las modalidades de imagen (p. ej., MRI) se utilizan cuando el diagnóstico clínico no está claro pero son costosas y retrasan el diagnóstico. La artrometría manual es un instrumento que se puede utilizar en el entorno clínico para proporcionar una medida inmediata y objetiva de la laxitud del LCA, pero este dispositivo no se ha validado adecuadamente.
El primer objetivo de este estudio es determinar la precisión de la artrometría manual para diagnosticar desgarros del LCA después de una lesión aguda. Un dispositivo fiable y válido podría reducir los costes sanitarios y acelerar el tratamiento adecuado, mejorando así el tratamiento de los pacientes tras una lesión de rodilla. El segundo objetivo de este estudio es determinar la precisión diagnóstica de la prueba del signo de palanca utilizando un diseño de estudio más sólido que el empleado anteriormente en otros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 40-50% de los pacientes que presentan inflamación inmediata de la rodilla (dentro de las 2 horas) después de la lesión tienen un desgarro del ligamento cruzado anterior (LCA). Las posibles consecuencias de un desgarro del LCA incluyen más lesiones en la rodilla, osteoartritis postraumática y reducción de la calidad de vida; por lo tanto, es importante un diagnóstico rápido y preciso para acelerar el tratamiento y mitigar estos riesgos. Dentro de las primeras tres semanas de la lesión, las pruebas clínicas tienen una precisión diagnóstica más baja debido al dolor, la hinchazón y la protección del paciente, lo que dificulta evaluar la integridad del LCA con confianza.
La resonancia magnética nuclear (RMN) a menudo se realiza después de un traumatismo en la rodilla, ya que la hinchazón inmediata se asocia con una lesión importante en la rodilla. Sin embargo, la resonancia magnética es costosa y puede provocar un retraso significativo en el diagnóstico debido al tiempo que lleva realizar, informar y actuar sobre la exploración. Los artrómetros portátiles son instrumentos clínicos que proporcionan una medición inmediata y objetiva de la laxitud de la rodilla, que luego se puede utilizar para informar la toma de decisiones. Investigaciones anteriores indican que una diferencia de lado a lado en la laxitud >3 mm es un diagnóstico de ruptura del LCA, con
El objetivo de este estudio es determinar la precisión diagnóstica de la artrometría manual en presentaciones agudas (
La hipótesis es que la artrometría manual tendrá una precisión diagnóstica superior a los valores de Lachman informados en la revisión sistemática y metanálisis de Sokal et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR- 0,33). Una segunda hipótesis es que los valores de precisión diagnóstica del signo de la palanca serán inferiores a los informados en la RS y MA de Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR- 0,18). Si la artrometría proporciona una medida confiable y válida de la laxitud de la rodilla, el dispositivo podría ahorrar costos significativos y demoras en el diagnóstico asociado con la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
102
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Norris
- Número de teléfono: 07766718618
- Correo electrónico: Richard.Norris2@liverpoolft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cronan Kerin
- Correo electrónico: CRONAN.KERIN@liverpoolft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de lesión de rodilla (<3 semanas desde el traumatismo para el estudio de validez) con hinchazón inmediata (<2 horas) pero sin fractura en la radiografía.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Sin contraindicaciones para las pruebas de artrómetro o resonancia magnética (ver criterios de exclusión).
- Rodilla contralateral sana; sin antecedentes actuales o previos de lesiones significativas en la rodilla, o antecedentes de lesiones menores previas que sean sintomáticas en el momento del reclutamiento. Sin cirugía previa de rodilla.
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si no puede dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio, o si existen contraindicaciones para las pruebas de artrómetro o resonancia magnética, incluidas las siguientes:
- Historial de enfermedad o trastorno crónico que pueda poner a los participantes en riesgo debido a la participación en el estudio, incluidas fracturas no unidas, enfermedad vascular periférica grave, aneurismas, radioterapia o quimioterapia reciente (<3 meses), trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad de Parkinson) , condiciones de la piel en el momento de la prueba, osteoporosis severa, malignidad, artritis reumatoide.
- Pacientes con clips quirúrgicos implantados u otro material ferromagnético, incluida metralla, implantes metálicos (excluyendo reemplazos articulares > 6 semanas desde la cirugía), válvulas cardíacas protésicas no compatibles con MRI, cirugía dentro de las 6 semanas, embarazo, pacientes con sistemas termorreguladores comprometidos.
- Antecedentes de enfermedad o trastorno musculoesquelético crónico en cualquiera de las piernas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Artrómetro
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Artrómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud, fiabilidad y validez de la artrometría manual.
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Diferencias de lado a lado en la traslación tibial anterior (medidas en milímetros) usando el artrómetro.
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104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la precisión diagnóstica de la prueba del signo de la palanca.
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Resultado dicotómico de la prueba clínica del LCA 'positivo' o 'negativo'.
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abbasi D, May MM, Wall EJ, Chan G, Parikh SN. MRI findings in adolescent patients with acute traumatic knee hemarthrosis. J Pediatr Orthop. 2012 Dec;32(8):760-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182648d45.
- Olsson O, Isacsson A, Englund M, Frobell RB. Epidemiology of intra- and peri-articular structural injuries in traumatic knee joint hemarthrosis - data from 1145 consecutive knees with subacute MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Nov;24(11):1890-1897. doi: 10.1016/j.joca.2016.06.006. Epub 2016 Jun 29.
- Sarimo J, Rantanen J, Heikkila J, Helttula I, Hiltunen A, Orava S. Acute traumatic hemarthrosis of the knee. Is routine arthroscopic examination necessary? A study of 320 consecutive patients. Scand J Surg. 2002;91(4):361-4. doi: 10.1177/145749690209100410.
- Filbay SR, Grindem H. Evidence-based recommendations for the management of anterior cruciate ligament (ACL) rupture. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):33-47. doi: 10.1016/j.berh.2019.01.018. Epub 2019 Feb 21.
- van Eck CF, van den Bekerom MP, Fu FH, Poolman RW, Kerkhoffs GM. Methods to diagnose acute anterior cruciate ligament rupture: a meta-analysis of physical examinations with and without anaesthesia. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1895-903. doi: 10.1007/s00167-012-2250-9. Epub 2012 Oct 20.
- Hatcher J, Hatcher A, Arbuthnot J, McNicholas M. An investigation to examine the inter-tester and intra-tester reliability of the Rolimeter knee tester, and its sensitivity in identifying knee joint laxity. J Orthop Res. 2005 Nov;23(6):1399-403. doi: 10.1016/j.orthres.2005.06.003.1100230623. Epub 2005 Aug 3.
- Decary S, Ouellet P, Vendittoli PA, Roy JS, Desmeules F. Diagnostic validity of physical examination tests for common knee disorders: An overview of systematic reviews and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2017 Jan;23:143-155. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.002. Epub 2016 Aug 5.
- Muellner T, Bugge W, Johansen S, Holtan C, Engebretsen L. Inter- and intratester comparison of the Rolimeter knee tester: effect of tester's experience and the examination technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2001 Sep;9(5):302-6. doi: 10.1007/s001670100225.
- Sokal PA, Norris R, Maddox TW, Oldershaw RA. The diagnostic accuracy of clinical tests for anterior cruciate ligament tears are comparable but the Lachman test has been previously overestimated: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3287-3303. doi: 10.1007/s00167-022-06898-4. Epub 2022 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SP0925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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