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用于诊断 ACL 撕裂的关节测量和临床测试

2024年11月11日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

手持式关节测量术的诊断准确性和诊断 ACL 撕裂的临床试验

前交叉韧带 (ACL) 撕裂是通过结合患者的病史和体格检查来诊断的，但在受伤的前三周内，临床测试（例如，Lachman、前抽屉和枢轴移位）不太准确。 Lever 征是一项临床测试，无论受伤后的时间如何，它都显示出相当的诊断准确性，但该测试尚未经过随机临床试验，诊断价值可能被高估。

当临床诊断不明确但昂贵且延误诊断时，会使用成像方式（例如 MRI）。 手持式关节测量仪是一种可在临床环境中使用的仪器，可对 ACL 松弛度进行即时、客观的测量，但该设备尚未得到充分验证。

本研究的首要目的是确定手持式关节测量法诊断急性损伤后 ACL 撕裂的准确性。 可靠且有效的设备可以降低医疗保健成本并加快适当的治疗，从而改善膝关节损伤后患者的管理。 本研究的第二个目的是使用比以前在其他研究中使用的更稳健的研究设计来确定杠杆符号测试的诊断准确性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

大约 40-50% 在受伤后立即出现膝关节肿胀（2 小时内）的患者有前交叉韧带 (ACL) 撕裂。 ACL 撕裂的潜在后果包括进一步的膝关节损伤、创伤后骨关节炎和生活质量下降，因此及时、准确的诊断对于加快治疗和减轻这些风险非常重要。 在受伤的前三周内，由于疼痛、肿胀和患者保护，临床测试的诊断准确性较低，因此很难自信地评估 ACL 的完整性。

磁共振成像 (MRI) 通常在膝关节外伤后进行，因为立即肿胀与严重的膝关节损伤有关。 然而，MRI 成本高昂，并且由于执行扫描、报告和采取行动所需的时间，可能导致诊断显着延迟。 手持式关节计是一种临床仪器，可对膝关节松弛度进行即时、客观的测量，然后可用于决策制定。 先前的研究表明，两侧松弛度差异 >3mm 可诊断 ACL 断裂，其中

本研究的目的是确定手持式关节测量法在急性表现中的诊断准确性（

假设是手持式关节测量法比 Sokal 等人的系统评价和荟萃分析中报告的 Lachman 值具有更高的诊断准确性（Sn：0.89，Sp：0.62，LR+ 1.79，LR-0.33）。 第二个假设是 Lever 标志诊断准确性值将低于 Sokal 等人的 SR 和 MA 中报告的值（Sn：0.83，Sp：0.91，LR + 9.66，LR- 0.18）。 如果关节测量法提供了一种可靠且有效的膝关节松弛度测量方法，则该设备可以节省大量成本并延迟与 MRI 相关的诊断。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
102

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 膝关节受伤史（有效性研究创伤后 <3 周）立即肿胀（<2 小时）但 X 光检查无骨折。
  • 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
  • 男女不限，18岁或以上。
  • 没有关节测试或 MRI 的禁忌症（见排除标准）。
  • 健康的对侧膝关节；目前或以前没有严重的膝伤病史，或者在招募时没有有症状的轻伤病史。 之前没有做过膝关节手术。

排除标准：

如果参与者无法提供参与研究的书面同意，或者存在关节计测试或 MRI 的禁忌症，包括以下内容，则他们可能无法参加研究：

  • 可能使参与者因参与研究而面临风险的慢性疾病或病症史，包括非联合骨折、严重外周血管疾病、动脉瘤、近期（<3 个月）放疗或化疗、神经系统疾病（例如帕金森氏病） ，测试点的皮肤状况，严重的骨质疏松症，恶性肿瘤，类风湿性关节炎。
  • 植入手术夹或其他铁磁材料的患者，包括弹片、金属植入物（不包括自手术后 6 周以上的关节置换）、非 MRI 兼容的人工心脏瓣膜、6 周内手术、怀孕、体温调节系统受损的患者。
  • 双腿有慢性肌肉骨骼疾病或病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：关节计
诊断测试：运动计
关节计

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
手持式关节测量法的准确性信度和效度。
大体时间：104周
使用关节计的胫骨前移（以毫米为单位测量）的左右差异。
104周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
确定杠杆符号测试的诊断准确性。
大体时间：104周
二分“阳性”或“阴性”ACL 临床测试结果。
104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Richard Norris、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年2月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SP0925

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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