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Artrometria e testes clínicos para diagnosticar rupturas do LCA

11 de novembro de 2024 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Precisão diagnóstica da artrometria portátil e testes clínicos para diagnosticar rupturas do LCA

As rupturas do ligamento cruzado anterior (LCA) são diagnosticadas combinando a história do paciente e o exame físico, mas os testes clínicos (por exemplo, Lachman, gaveta anterior e deslocamento do pivô) são menos precisos nas primeiras três semanas da lesão. O sinal de Lever é um teste clínico que demonstrou ter uma precisão diagnóstica comparável, independentemente do tempo desde a lesão, mas esse teste não foi submetido a um ensaio clínico randomizado e os valores diagnósticos podem estar superestimados.

Modalidades de imagem (por exemplo, ressonância magnética) são utilizadas quando o diagnóstico clínico não é claro, mas são caros e atrasam o diagnóstico. A artrometria manual é um instrumento que pode ser usado no ambiente clínico para fornecer uma medida objetiva e imediata da frouxidão do LCA, mas esse dispositivo não foi adequadamente validado.

O primeiro objetivo deste estudo é determinar a precisão da artrometria manual para diagnosticar rupturas do LCA após lesão aguda. Um dispositivo confiável e válido pode reduzir os custos de saúde e agilizar o tratamento adequado, melhorando assim o manejo de pacientes após lesão no joelho. O segundo objetivo deste estudo é determinar a precisão diagnóstica do teste do sinal de Lever usando um desenho de estudo mais robusto do que o empregado anteriormente em outros estudos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 40-50% dos pacientes que apresentam inchaço imediato do joelho (dentro de 2 horas) após a lesão apresentam ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA). As possíveis consequências de uma ruptura do LCA incluem mais lesões no joelho, osteoartrite pós-traumática e redução da qualidade de vida; portanto, o diagnóstico imediato e preciso é importante para acelerar o tratamento e mitigar esses riscos. Nas primeiras três semanas da lesão, os testes clínicos têm menor precisão diagnóstica devido à dor, inchaço e proteção do paciente, dificultando a avaliação da integridade do LCA com confiança.

A ressonância magnética (MRI) é frequentemente realizada após trauma no joelho, pois o inchaço imediato está associado a lesões significativas no joelho. No entanto, a ressonância magnética é cara e pode resultar em um atraso significativo no diagnóstico devido ao tempo que leva para a varredura ser realizada, relatada e executada. Os artrômetros manuais são instrumentos clínicos que fornecem medição imediata e objetiva da frouxidão do joelho, que pode ser usada para informar a tomada de decisões. Pesquisas anteriores indicam que uma diferença lateral na frouxidão > 3 mm é diagnóstica para uma ruptura do LCA, com

O objetivo deste estudo é determinar a precisão diagnóstica da artrometria manual em apresentações agudas (

A hipótese é que a artrometria manual terá acurácia diagnóstica superior aos valores de Lachman relatados na revisão sistemática e metanálise de Sokal et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, RV+ 1,79, RV- 0,33). Uma segunda hipótese é que os valores de acurácia diagnóstica do sinal de Lever serão inferiores aos relatados no SR e MA de Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, RV+ 9,66, RV- 0,18). Se a artrometria fornecer uma medida confiável e válida da frouxidão do joelho, o dispositivo poderá economizar custos significativos e atrasos no diagnóstico associados à ressonância magnética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de lesão no joelho (<3 semanas desde o trauma para o estudo de validade) com edema imediato (<2 horas), mas sem fratura na radiografia.
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Sem contra-indicações para teste de artrômetro ou ressonância magnética (ver critérios de exclusão).
  • Joelho contralateral saudável; sem história atual ou anterior de lesão significativa no joelho ou história de lesão menor anterior que seja sintomática no momento do recrutamento. Sem cirurgia anterior no joelho.

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se não puder fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo ou se houver contra-indicações para o teste de artrômetro ou ressonância magnética, incluindo o seguinte:

  • Histórico de doença ou distúrbio crônico que pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, incluindo fraturas não consolidadas, doença vascular periférica grave, aneurismas, radioterapia ou quimioterapia recente (<3 meses), distúrbios neurológicos (por exemplo, doença de Parkinson) , problemas de pele no momento do teste, osteoporose grave, malignidade, artrite reumatóide.
  • Pacientes com clipes cirúrgicos implantados ou outro material ferromagnético, incluindo estilhaços, implantes metálicos (excluindo substituições articulares > 6 semanas desde a cirurgia), válvulas cardíacas protéticas não compatíveis com ressonância magnética, cirurgia dentro de 6 semanas, gravidez, pacientes com sistemas termorreguladores comprometidos.
  • Histórico de doença ou distúrbio musculoesquelético crônico em qualquer uma das pernas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Artrômetro
Teste de diagnostico: Astrômetro
Artrômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade de precisão e validade da artrometria manual.
Prazo: 104 semanas
Diferenças lado a lado na translação anterior da tíbia (medidas em milímetros) usando o artrômetro.
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a precisão diagnóstica do teste do sinal de alavanca.
Prazo: 104 semanas
Resultado do teste clínico ACL 'positivo' ou 'negativo' dicotômico.
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP0925

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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