Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artrometrie en klinische tests voor het diagnosticeren van ACL-tranen

11 november 2024 bijgewerkt door: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Diagnostische nauwkeurigheid van draagbare artrometrie en klinische tests voor het diagnosticeren van VKB-scheuren

Tranen van de voorste kruisband (VKB) worden gediagnosticeerd door de geschiedenis van de patiënt en lichamelijk onderzoek te combineren, maar klinische tests (bijv. Lachman, voorste schuiflade en pivot shift) zijn minder nauwkeurig binnen de eerste drie weken van het letsel. Het hefboomteken is een klinische test waarvan is aangetoond dat het een vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid heeft, ongeacht de tijd sinds het letsel, maar deze test is niet onderworpen aan een gerandomiseerde klinische studie en de diagnostische waarden kunnen worden overschat.

Beeldvormingsmodaliteiten (bijv. MRI) worden gebruikt wanneer de klinische diagnose niet duidelijk is, maar duur zijn en de diagnose vertragen. Hand-held artrometrie is een instrument dat in de klinische setting kan worden gebruikt om een ​​onmiddellijke, objectieve meting van ACL-laxiteit te geven, maar dit apparaat is niet voldoende gevalideerd.

Het eerste doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van draagbare artrometrie voor het diagnosticeren van VKB-scheuren na acuut letsel. Een betrouwbaar en deugdelijk apparaat zou de kosten voor de gezondheidszorg kunnen verlagen en de juiste behandeling kunnen versnellen, waardoor het beheer van patiënten na een knieblessure kan worden verbeterd. Het tweede doel van deze studie is om de diagnostische accuratesse van de Lever sign test te bepalen door gebruik te maken van een robuuster onderzoeksopzet dan eerder in andere studies werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40-50% van de patiënten met onmiddellijke zwelling van de knie (binnen 2 uur) na een blessure heeft een scheur in de voorste kruisband (VKB). Mogelijke gevolgen van een ACL-scheur zijn onder meer knieletsel, posttraumatische artrose en verminderde kwaliteit van leven. Daarom is een snelle, nauwkeurige diagnose belangrijk om de behandeling te versnellen en deze risico's te verminderen. Binnen de eerste drie weken na het letsel hebben klinische tests een lagere diagnostische nauwkeurigheid vanwege pijn, zwelling en patiëntbewaking, waardoor het moeilijk is om de integriteit van de ACL met vertrouwen te beoordelen.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt vaak uitgevoerd na een knietrauma, omdat onmiddellijke zwelling gepaard gaat met aanzienlijk knieletsel. MRI is echter kostbaar en kan leiden tot een aanzienlijke vertraging in de diagnose vanwege de tijd die nodig is om de scan uit te voeren, te rapporteren en ernaar te handelen. Hand-held artrometers zijn klinische instrumenten die een onmiddellijke, objectieve meting van knielaxiteit bieden, die vervolgens kan worden gebruikt om de besluitvorming te onderbouwen. Eerder onderzoek wijst op een zij-aan-zij verschil in laxiteit >3 mm is diagnostisch voor een VKB-ruptuur, met

Het doel van deze studie is het bepalen van de diagnostische accuratesse van hand-held artrometrie bij acute presentaties (

De hypothese is dat draagbare artrometrie een superieure diagnostische nauwkeurigheid zal hebben ten opzichte van de Lachman-waarden gerapporteerd in de systematische review en meta-analyse van Sokal et al (Sn: 0,89, Sp: 0,62, LR+ 1,79, LR-0,33). Een tweede hypothese is dat de diagnostische nauwkeurigheidswaarden van het hefboomteken inferieur zullen zijn aan die gerapporteerd in de SR en MA van Sokal et al (Sn: 0,83, Sp: 0,91, LR+ 9,66, LR-0,18). Als artrometrie een betrouwbare en valide maatstaf is voor knielaxiteit, kan het apparaat aanzienlijke kosten en vertragingen bij de diagnose in verband met MRI besparen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van knieblessure (<3 weken na trauma voor de validiteitsstudie) met onmiddellijke zwelling (<2 uur) maar geen breuk op röntgenfoto's.
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Geen contra-indicaties voor artrometeronderzoek of MRI (zie uitsluitingscriteria).
  • Gezonde contralaterale knie; geen huidige of eerdere voorgeschiedenis van significant knieletsel, of een voorgeschiedenis van eerder licht letsel dat symptomatisch is op het moment van rekrutering. Geen eerdere knieoperatie.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als hij geen schriftelijke toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek, of als er contra-indicaties zijn voor artrometertesten of MRI, waaronder de volgende:

  • Voorgeschiedenis van chronische ziekte of aandoening die de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, waaronder niet-geheelde fracturen, ernstige perifere vasculaire aandoeningen, aneurysma's, recente (<3 maanden) radiotherapie of chemotherapie, neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson) , huidaandoeningen op het moment van testen, ernstige osteoporose, maligniteit, reumatoïde artritis.
  • Patiënten met geïmplanteerde chirurgische clips of ander ferromagnetisch materiaal, waaronder granaatscherven, metalen implantaten (exclusief gewrichtsvervangingen >6 weken sinds de operatie), niet-MRI-compatibele prothetische hartkleppen, operatie binnen 6 weken, zwangerschap, patiënten met gecompromitteerde thermoregulerende systemen.
  • Geschiedenis van chronische musculoskeletale aandoeningen of aandoeningen in beide benen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Artrometer
Diagnostische toets: Athrometer
Artrometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en validiteit van draagbare artrometrie.
Tijdsspanne: 104 weken
Verschillen van links naar rechts in anterieure tibiale translatie (gemeten in millimeters) met behulp van de artrometer.
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de hefboomtekentest te bepalen.
Tijdsspanne: 104 weken
Dichotoom 'positief' of 'negatief' ACL klinisch testresultaat.
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard Norris, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP0925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blessures aan de voorste kruisband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen