仮想脳卒中コミュニティにおける脳卒中サバイバーと非公式の介護者の精神社会的健康を促進するための自己管理教育とサポート (サポート) (SUPPORT)
2023年1月8日 更新者：Jennifer Beauchamp、The University of Texas Health Science Center, Houston
仮想脳卒中コミュニティにおける脳卒中サバイバーと非公式の介護者の精神社会的健康を促進するための自己管理教育と支援 (SUPPORT): パイロットプロジェクト
この研究の目的は、既存の VE 介入をカスタマイズして、リアルタイムの脳卒中固有の心理社会的自己管理教育 (SME) と社会的相互作用を組み込んでテストすることにより、脳卒中生存者と脳卒中生存者の非公式の介護者のための仮想脳卒中コミュニティを作成することです。脳卒中生存者および脳卒中生存者の非公式の介護者のためのカスタマイズされた介入の実現可能性、受容性、および有用性、およびデータを取得および調査して、証拠に基づく仮説を導出し、治療効果を実証するための将来の大規模な試験を適切に設計および実施すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
22
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性の脳卒中イベントを経験した脳卒中生存者とその介護者
- 英語を読み、書き、話すことができる
- 書面による同意を提供できる
- コンピューターの知識がある (コンピューターを 1 か月以上使用している)
- 自宅でブロードバンドインターネットを備えたコンピューターにアクセスできる
- インターネットの使い方を理解している (インターネットに 2 回以上アクセスした)
除外基準:
- 家の外に住む
- 中等度から重度の障害を示す 9 未満のモントリオール認知評価スコア
- 遠隔ケアを提供する介護者。 私
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：処理
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調査のフェーズ 1 は、V.E. を完了するためのリモートまたは対面の 1 回限りの会議になります。
トレーニングとアンケートへの記入。
研究のフェーズ 2 は、8 週間の介入の実施です。参加者は、V.E.
ブロードバンドインターネットを備えたコンピューター上の自宅からコミュニティ。
介入の最初の 4 週間は、参加者は V.E. に参加する必要があります。少なくとも週に 1 回、少なくとも 1 時間。
過去 4 週間、V.E.
参加は強く推奨されますが、必須ではありません。
V.E. のコンテンツ心理社会的健康と脳卒中の回復に焦点を当て、VE のメッセージは隔週で更新され、保持と関与を促進します。
少なくとも週に 1 回、研究 PI、心理学者、または研究チームの別の訓練を受けたメンバーが率いるグループ ミーティングが提供されます。
介入期間中、VE 固有のデータが継続的に収集されます。
フェーズ 3 には、オンライン プラットフォームを介した調査とフォーカス グループ インタビューが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：介入後 (最後の参加者のベースラインから 8 週間)
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これは、登録された数をスクリーニングされた適格な個人の数で割ったものとして定義されます
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介入後 (最後の参加者のベースラインから 8 週間)
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研究を完了した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：介入後 (最後の参加者のベースラインから 8 週間)
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介入後 (最後の参加者のベースラインから 8 週間)
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データ収集フォームに記入した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：介入後 (最後の参加者のベースラインから 8 週間)
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介入後 (最後の参加者のベースラインから 8 週間)
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知覚された有用性スコアによって評価されるユーザビリティ
時間枠：介入後（ベースラインから8週間）
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介入後（ベースラインから8週間）
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知覚された使いやすさのスコアによって評価されるユーザビリティ
時間枠：介入後（ベースラインから8週間）
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これには 10 個の項目があり、それぞれが 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までのスコアを付け、スコアが高いほど使いやすさが高く感じられることを意味します。
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介入後（ベースラインから8週間）
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参加者のログイン回数で評価されるユーザビリティ
時間枠：介入後（ベースラインから8週間）
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介入後（ベースラインから8週間）
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環境に費やされた時間 (分単位) で評価される使いやすさ
時間枠：介入後（ベースラインから8週間）
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介入後（ベースラインから8週間）
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出席した VE ミーティングの数によって評価される受容性
時間枠：介入後（ベースラインから8週間）
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介入後（ベースラインから8週間）
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操作された VE オブジェクトの数によって評価される受容性
時間枠：介入後（ベースラインから8週間）
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操作されるオブジェクトは、相互作用するリソースです
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介入後（ベースラインから8週間）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) によって評価される認知された社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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これは 12 項目のスケールで、各質問は 1 (非常に同意しない) から 7 (非常に同意する) まで採点され、スコアの最大スコアは 84 です。数値が高いほど、より多くの社会的サポートを示します。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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患者健康アンケート 9 スコア (PHQ-9) によって評価される脳卒中後のうつ病の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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これは 9 項目のアンケートで、それぞれ 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで採点され、数字が大きいほどうつ病が多いことを示します
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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全般性不安障害-7スコアによって評価される不安の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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これは 7 項目のアンケートで、それぞれに 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスコアが付けられます。数字が大きいほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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UCLAの孤独感尺度スコアによって評価される孤独感の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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これは 20 項目のアンケートで、各項目は 1 (まったくない) から 4 (常に) まで採点されます。
質問 1、5、6、9、10、15、16、19、および 20 のスコアは逆になります (つまり、
1=4,2=3,3=2,4=1)、各項目のスコアを合計し、数値が高いほど孤独であることを示します
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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Zarit Burden Interview (ZBI) によって評価された介護者の負担の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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これは 22 項目のアンケートで、それぞれが 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) より高いコアを採点し、より多くの負担を示します。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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PROMIS General Self-efficacy Form によって評価される自己効力感 (タスクまたは行動を実行する能力) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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これは 10 項目のアンケートで、それぞれに 1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまります) までのスコアが付けられます。数字が大きいほど、より良い結果を示します。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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NIH Emotional Support Form によって評価される情緒的サポートの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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これは 8 項目の質問票で、それぞれに 1 (まったくない) から 5 (常に) のスコアが付けられ、最大スコアは 40 で、数字が大きいほど感情的なサポートのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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PROMIS Short Form v2.0 で評価された機器サポートの変更
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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これは 8 項目の質問票で、それぞれに 1 (まったくない) から 5 (常に) のスコアが付けられ、最大スコアは 40 で、数字が大きいほど機器のサポートのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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簡単なレジリエンス スケールで測定したフォーム ストレスから回復する能力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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これは 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 6 項目のアンケートで、数字が大きいほど良い結果を示しますか?
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8aによって評価された、痛みが日常生活を妨げる量の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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これは 8 項目のアンケートで、それぞれに 1 (まったくない) から 5 (非常にある) までのスコアが付けられ、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 8 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Beauchamp, PhD, RN、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年4月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年11月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年11月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月8日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HSC-SN-21-1005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。