Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdannelse og støtte for selvledelse for å fremme psykososial helse blant overlevende og uformelle omsorgspersoner i et virtuelt slagfellesskap (SUPPORT) (SUPPORT)

8. januar 2023 oppdatert av: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Utdannelse og støtte for selvledelse for å fremme psykososial helse blant overlevende og uformelle omsorgspersoner i et virtuelt slagfellesskap (SUPPORT): Et pilotprosjekt

Formålet med denne studien er å skape et virtuelt slagfellesskap for slagoverlevere og uformelle omsorgspersoner for slagoverlevere ved å tilpasse en eksisterende VE-intervensjon for å inkludere sanntids, slagspesifikk, psykososial selvledelsesopplæring (SME) og sosiale interaksjoner, for å teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukbarhet av den tilpassede intervensjonen for slagoverlevere og uformelle omsorgspersoner for slagoverlevere og for å innhente og utforske data for å utlede evidensbaserte hypoteser og riktig utforme og gjennomføre en fremtidig, større studie for å demonstrere behandlingseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slagoverlevende som har opplevd en iskemisk eller hemorragisk hjerneslaghendelse og deres omsorgspersoner
  • kan lese, skrive og snakke engelsk
  • kan gi skriftlig samtykke
  • er datakyndige (har brukt datamaskin i ≥1 måned)
  • ha tilgang til en datamaskin med bredbåndsinternett hjemme
  • forstå hvordan du bruker Internett (fikk tilgang til Internett ved ≥2 anledninger)

Ekskluderingskriterier:

  • bo utenfor hjemmet
  • Montreal Cognitive Assessment-score på <9 indikerer moderat til alvorlig svekkelse
  • Omsorgspersoner som yter langdistansepleie. Jeg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Atferdsmessig: Læring i et virtuelt miljø (LIVE)
Fase 1 av studien vil være et engangsmøte, enten eksternt eller personlig for å fullføre V.E. opplæring og fylle ut spørreskjemaer. Fase 2 av studien er 8 ukers intervensjonsimplementering. Deltakerne vil få tilgang til V.E. samfunnet fra hjemmene sine på en datamaskin med bredbåndsinternett. I løpet av de første fire ukene av intervensjonen vil deltakerne bli pålagt å komme inn i V.E. minst én gang i uken i minst én time. De siste fire ukene har V.E. deltakelse oppfordres sterkt, men ikke nødvendig. Innholdet i V.E. vil fokusere på psykososial helse og utvinning av hjerneslag, og meldingene i VE vil bli oppdatert annenhver uke for å oppmuntre til oppbevaring og engasjement. Det vil bli tilbudt gruppemøter ledet av studiens PI, en psykolog eller et annet utdannet medlem av forskerteamet minst en gang i uken. I intervensjonsperioden vil det fortløpende samles inn VE-spesifikke data. Fase 3, vil inkludere en spørreundersøkelse og et fokusgruppeintervju via nettplattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som er registrert i studien
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
Dette vil bli definert som antall påmeldte delt på antall kvalifiserte personer som er screenet
etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som fyller ut datainnsamlingsskjemaene
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
Brukervennlighet som vurdert av den opplevde nytteverdien
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
Brukervennlighet som vurderes av den oppfattede brukervennligheten
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
Denne har 10 elementer, hver scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), høyere poengsum betyr høyere oppfattet brukervennlighet
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
Brukervennlighet vurderes av antall ganger deltakerne logger inn
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
Brukervennlighet som vurderes av tiden brukt i miljøet i minutter
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
Akseptabilitet vurdert av antall deltatte VE-møter
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
Akseptabilitet vurdert av antall VE-objekter som er manipulert
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
Objekter som er manipulert er ressursene som samhandles med
etter intervensjon (8 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet sosial støtte vurdert av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Dette er en 12-punkts skala, hvert spørsmål scores fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig) for en maksimal poengsum på 84, et høyere tall indikerer mer sosial støtte
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Endring i post-slagdepresjon vurdert av pasienthelsespørreskjema-9-score (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Dette er et spørreskjema med 9 elementer, hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), et høyere tall indikasjon g mer depresjon
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Endring i angst som vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7 score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Dette er et spørreskjema med 7 elementer, hvert er scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), et høyere tall som indikerer mer angst
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Endring i ensomhet som vurdert av UCLAs ensomhetsskalapoeng
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Dette er et spørreskjema med 20 elementer, hver av dem får poeng fra 1(aldri) til 4(alltid). Poengsummene for spørsmål 1,5,6,9,10,15,16,19 og 20 er reversert(dvs. 1=4,2=3,3=2,4=1) og poengsummen for hvert element summeres deretter sammen, høyere tall indikerer mer ensomhet
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Endring i omsorgsbyrden vurdert av Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Dette er et spørreskjema med 22 punkter, hvert av dem scoret fra 0(aldri)-4(nesten alltid) høyere kjerne, noe som indikerer mer belastning
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Endring i selveffektivitet (evne til å utføre oppgaver eller atferd) som vurdert av PROMIS General Self-Effficacy Form
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, hver av dem er scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant), et høyere tall som indikerer et bedre resultat
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Endring i emosjonell støtte som vurdert av NIH Emotional Support Form
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Dette er et spørreskjema med 8 elementer, og hver får en poengsum fra 1(aldri)-5(alltid), for en maksimal poengsum på 40, et høyere tall som indikerer høyere nivåer av emosjonell støtte
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Endring i instrumentell støtte som vurdert av PROMIS Short Form v2.0
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Dette er et spørreskjema med 8 punkter, og hver får poeng fra 1(aldri)-5(alltid), for en maksimal poengsum på 40, et høyere tall som indikerer høyere nivåer av instrumentell støtte
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Endring i evnen til å gjenopprette fra stress målt med Brief Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Dette er et spørreskjema med seks punkter scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) et høyere tall som indikerer et bedre resultat?
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Endring i mengden smerte forstyrrer dagliglivet som vurdert av PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
Dette er et spørreskjema med 8 elementer, og hver blir skåret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) et høyere tall som indikerer et dårligere resultat
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-SN-21-1005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Læring i et virtuelt miljø (LIVE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger