Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОБУЧЕНИЕ САМОУПРАВЛЕНИЮ И ПОДДЕРЖКА ДЛЯ ПРОДВИЖЕНИЯ ПСИХОСОЦИАЛЬНОГО ЗДОРОВЬЯ ВЫЖИВШИХ ИНСУЛТА И НЕОФИЦИАЛЬНЫХ опекунов в виртуальном сообществе после инсульта (ПОДДЕРЖКА) (SUPPORT)

8 января 2023 г. обновлено: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

ОБУЧЕНИЕ САМОУПРАВЛЕНИЮ И ПОДДЕРЖКА ДЛЯ ПРОДВИЖЕНИЯ ПСИХОСОЦИАЛЬНОГО ЗДОРОВЬЯ среди лиц, переживших инсульт, и неформальных опекунов в виртуальном сообществе после инсульта (ПОДДЕРЖКА): пилотный проект

Целью данного исследования является создание виртуального сообщества для переживших инсульт и лиц, осуществляющих неформальный уход за пережившими инсульт, путем адаптации существующего вмешательства НЭ для включения обучения психосоциальному самоконтролю (SME) в режиме реального времени, специфичного для инсульта, и социальных взаимодействий, чтобы проверить осуществимость, приемлемость и удобство использования индивидуального вмешательства для лиц, перенесших инсульт, и лиц, осуществляющих неформальный уход за пережившими инсульт, а также для получения и изучения данных для выработки научно обоснованных гипотез, а также для надлежащего планирования и проведения будущих, более крупных испытаний для демонстрации эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после инсульта, перенесшие ишемический или геморрагический инсульт, и лица, осуществляющие уход за ними
  • может читать, писать и говорить по-английски
  • могут дать письменное согласие
  • владеете компьютерной грамотностью (пользовались компьютером ≥1 месяца)
  • иметь дома доступ к компьютеру с широкополосным интернетом
  • понимать, как пользоваться Интернетом (выходил в Интернет ≥2 раз)

Критерий исключения:

  • проживать вне дома
  • Оценка по Монреальскому когнитивному тесту <9, что указывает на умеренное или тяжелое нарушение
  • Попечители, обеспечивающие уход на расстоянии. я

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Поведенческий: Обучение в виртуальной среде (LIVE)
Фаза 1 исследования будет представлять собой разовую встречу, дистанционную или личную, для завершения V.E. обучение и заполнение анкет. Фаза 2 исследования представляет собой 8-недельную реализацию вмешательства. Участники получат доступ к V.E. сообщества из дома на компьютере с широкополосным доступом в Интернет. В течение первых четырех недель вмешательства участники должны будут прийти в V.E. не реже одного раза в неделю не менее одного часа. За последние четыре недели В.Е. участие настоятельно рекомендуется, но не обязательно. Содержание в журнале В.Е. будет сосредоточен на психосоциальном здоровье и восстановлении после инсульта, а обмен сообщениями в VE будет обновляться раз в две недели, чтобы стимулировать удержание и вовлечение. Групповые встречи под руководством ИП исследования, психолога или другого обученного члена исследовательской группы будут предлагаться не реже одного раза в неделю. В течение периода вмешательства данные, относящиеся к VE, будут собираться непрерывно. Этап 3 будет включать опрос и фокус-групповое интервью через онлайн-платформу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, оцениваемая по количеству участников, включенных в исследование
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель от исходного уровня последнего участника)
Это будет определяться делением числа зарегистрированных на количество прошедших скрининг лиц, имеющих право на участие.
после вмешательства (8 недель от исходного уровня последнего участника)
Осуществимость оценивается по количеству участников, завершивших исследование
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель от исходного уровня последнего участника)
после вмешательства (8 недель от исходного уровня последнего участника)
Осуществимость оценивается по количеству участников, заполнивших формы для сбора данных.
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель от исходного уровня последнего участника)
после вмешательства (8 недель от исходного уровня последнего участника)
Юзабилити, оцениваемое по шкале воспринимаемой полезности
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Юзабилити, оцениваемое по воспринимаемой простоте использования
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
В нем 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), более высокий балл означает более высокую воспринимаемую простоту использования.
после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Юзабилити оценивается по количеству входов участников в систему.
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Удобство использования, оцениваемое по времени, проведенному в среде, в минутах
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Приемлемость, оцениваемая по количеству посещенных собраний VE
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Приемлемость, оцениваемая по количеству манипулируемых объектов VE
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Манипулируемые объекты — это ресурсы, с которыми взаимодействуют
после вмешательства (8 недель от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой социальной поддержки по оценке Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Это шкала из 12 пунктов, каждый вопрос оценивается от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен) с максимальной оценкой 84 балла, более высокое число указывает на большую социальную поддержку.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Изменение постинсультной депрессии по шкале опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Это опросник из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), большее число указывает на более сильную депрессию.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Изменение тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Это анкета из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), более высокое число указывает на большую тревогу.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Изменение одиночества по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Это анкета из 20 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (никогда) до 4 (всегда). Баллы за вопросы 1,5,6,9,10,15,16,19 и 20 меняются местами (т.е. 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1), а затем баллы по каждому пункту суммируются, большее число указывает на большее одиночество.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по оценке Zarit Burden Interview (ZBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Это анкета из 22 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) выше ядра, что указывает на большее бремя
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Изменение самоэффективности (способность выполнять задачи или поведение) по оценке общей формы самоэффективности PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Это анкета из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совсем неверно) до 4 (совершенно верно), большее число указывает на лучший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Изменение эмоциональной поддержки по оценке формы эмоциональной поддержки NIH
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Это анкета из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда) с максимальным количеством баллов 40, более высокое число указывает на более высокий уровень эмоциональной поддержки.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Изменение инструментальной поддержки по оценке PROMIS Short Form v2.0
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Это анкета из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда) с максимальной оценкой 40, более высокое число указывает на более высокий уровень инструментальной поддержки.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Изменение способности восстанавливаться после стресса, измеренное по Шкале краткосрочной устойчивости.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Это анкета из 6 пунктов, набравшая от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), большее число указывает на лучший результат?
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Изменение степени влияния боли на повседневную жизнь по оценке PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)
Это анкета из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно), большее число указывает на худший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-SN-21-1005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками