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Educación para el autocuidado y apoyo para promover la salud psicosocial entre los sobrevivientes de ACV y los cuidadores informales en una comunidad virtual de ACV (SUPPORT) (SUPPORT)

8 de enero de 2023 actualizado por: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Educación para el autocuidado y apoyo para promover la salud psicosocial entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores informales en una comunidad virtual de accidentes cerebrovasculares (SUPPORT): un proyecto piloto

El propósito de este estudio es crear una comunidad virtual de accidentes cerebrovasculares para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores informales de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares mediante la personalización de una intervención VE existente para incorporar educación de autocontrol psicosocial (SME) en tiempo real, específica para accidentes cerebrovasculares e interacciones sociales, para probar factibilidad, aceptabilidad y usabilidad de la intervención personalizada para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores informales de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y para obtener y explorar datos para derivar hipótesis basadas en evidencia y diseñar y realizar adecuadamente un ensayo futuro más grande para demostrar la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que han experimentado un evento de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y sus cuidadores
  • puede leer, escribir y hablar inglés
  • son capaces de dar su consentimiento por escrito
  • tienen conocimientos de informática (han usado una computadora durante ≥1 mes)
  • tener acceso a una computadora con internet de banda ancha en casa
  • entender cómo usar Internet (accedió a Internet en ≥2 ocasiones)

Criterio de exclusión:

  • residir fuera del hogar
  • Puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal de <9 que indica deterioro moderado a severo
  • Cuidadores que brindan atención a larga distancia. yo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Conductual: Aprendiendo en un Entorno Virtual (EN VIVO)
La Fase 1 del estudio será una reunión única, ya sea remota o en persona para completar V.E. capacitación y llenar cuestionarios. La fase 2 del estudio es la implementación de la intervención de 8 semanas. Los participantes accederán a la V.E. comunidad desde sus hogares en una computadora con internet de banda ancha. Durante las primeras cuatro semanas de la intervención, los participantes deberán ingresar al V.E. al menos una vez por semana durante al menos una hora. Durante las últimas cuatro semanas, V.E. Se recomienda encarecidamente la participación, pero no es obligatoria. El contenido de la V.E. se centrará en la salud psicosocial y la recuperación del accidente cerebrovascular, y los mensajes en el VE se actualizarán cada dos semanas para fomentar la retención y el compromiso. Se ofrecerán reuniones grupales dirigidas por el IP del estudio, un psicólogo u otro miembro capacitado del equipo de investigación al menos una vez por semana. Durante el período de intervención, los datos específicos de VE se recopilarán continuamente. La fase 3 incluirá una encuesta y una entrevista de grupo focal a través de una plataforma en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada por el número de participantes inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas desde el inicio del último participante)
Esto se definirá como el número inscrito dividido por el número de personas elegibles evaluadas
después de la intervención (8 semanas desde el inicio del último participante)
Viabilidad evaluada por el número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas desde el inicio del último participante)
después de la intervención (8 semanas desde el inicio del último participante)
Viabilidad evaluada por el número de participantes que completan los formularios de recopilación de datos
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas desde el inicio del último participante)
después de la intervención (8 semanas desde el inicio del último participante)
Usabilidad evaluada por la puntuación de utilidad percibida
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
Usabilidad evaluada por las puntuaciones de facilidad de uso percibidas
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
Tiene 10 elementos, cada uno puntuado de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), una puntuación más alta significa una mayor facilidad de uso percibida
después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
Usabilidad evaluada por el número de veces que los participantes inician sesión
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
Usabilidad evaluada por el tiempo pasado en el entorno en minutos
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
Aceptabilidad evaluada por el número de reuniones de VE a las que se ha asistido
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
Aceptabilidad evaluada por el número de objetos VE manipulados
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas desde el inicio)
Los objetos manipulados son los recursos con los que se interactúa.
después de la intervención (8 semanas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apoyo social percibido evaluado por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Esta es una escala de 12 ítems, cada pregunta se califica de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo) para una puntuación máxima de 84, un número más alto indica más apoyo social.
Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Cambio en la depresión posterior al accidente cerebrovascular según lo evaluado por la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Este es un cuestionario de 9 ítems, cada uno puntuado de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), un número más alto indica más depresión.
Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Cambio en la ansiedad evaluada por la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Este es un cuestionario de 7 ítems, cada uno se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), un número más alto indica más ansiedad.
Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Cambio en la soledad según la evaluación de las puntuaciones de la escala de soledad de la UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Este es un cuestionario de 20 ítems, cada uno se califica de 1 (nunca) a 4 (siempre). Las puntuaciones de las preguntas 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 y 20 están invertidas (es decir, 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1) y luego se suman los puntajes de cada elemento, el número más alto indica más soledad
Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Cambio en la carga del cuidador según la evaluación de la Zarit Burden Interview (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Este es un cuestionario de 22 ítems, cada uno puntuado de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) núcleo más alto que indica más carga
Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Cambio en la autoeficacia (capacidad para realizar tareas o comportamientos) según lo evaluado por el Formulario de autoeficacia general PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Este es un cuestionario de 10 elementos, cada uno se califica de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto), un número más alto indica un mejor resultado
Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Cambio en el apoyo emocional según lo evaluado por el formulario de apoyo emocional NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Este es un cuestionario de 8 elementos, y cada uno se califica de 1 (nunca) a 5 (siempre), para una puntuación máxima de 40, un número más alto indica niveles más altos de apoyo emocional.
Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Cambio en el apoyo instrumental evaluado por PROMIS Short Form v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Este es un cuestionario de 8 ítems, y cada uno se califica de 1 (nunca) a 5 (siempre), para una puntuación máxima de 40, un número más alto indica niveles más altos de apoyo instrumental.
Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Cambio en la capacidad para recuperarse del estrés medido por la Escala de Resiliencia Breve
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Este es un cuestionario de 6 ítems puntuado de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) ¿un número más alto indica un mejor resultado?
Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Cambio en la medida en que el dolor interfiere con la vida diaria según lo evaluado por PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)
Este es un cuestionario de 8 elementos y cada uno se puntúa de 1 (nada) a 5 (mucho), un número más alto que indica un peor resultado.
Línea de base, post intervención (8 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-SN-21-1005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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