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EDUCAçãO DE AUTOGESTÃO E APOIO PARA PROMOÇÃO DA SAÚDE PSICOLÓGICA ENTRE SOBREVIVENTES DE AVC E CUIDADORES INFORMAIS EM UMA COMUNIDADE VIRTUAL DE AVC (APOIO) (SUPPORT)

8 de janeiro de 2023 atualizado por: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

EDUCAçãO DE AUTOGESTÃO E APOIO PARA PROMOÇÃO DA SAÚDE PSICOLÓGICA ENTRE SOBREVIVENTES DE AVC E CUIDADORES INFORMAIS EM UMA COMUNIDADE VIRTUAL DE AVC (SUPPORT): Um Projeto Piloto

O objetivo deste estudo é criar uma comunidade virtual de AVC para sobreviventes de AVC e cuidadores informais de sobreviventes de AVC, personalizando uma intervenção VE existente para incorporar educação psicossocial em tempo real, específica para AVC (SME) e interações sociais, para testar viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da intervenção personalizada para sobreviventes de AVC e cuidadores informais de sobreviventes de AVC e para obter e explorar dados para derivar hipóteses baseadas em evidências e projetar e conduzir adequadamente um estudo futuro maior para demonstrar a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de AVC que sofreram um evento de AVC isquêmico ou hemorrágico e seus cuidadores
  • pode ler, escrever e falar inglês
  • são capazes de fornecer consentimento por escrito
  • são alfabetizados em computador (usaram um computador por ≥1 mês)
  • ter acesso a um computador com internet banda larga em casa
  • entender como usar a Internet (acessou a Internet em ≥2 ocasiões)

Critério de exclusão:

  • residir fora de casa
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <9, indicando comprometimento moderado a grave
  • Cuidadores que prestam cuidados à distância. EU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Comportamental: Aprendizagem em um ambiente virtual (AO VIVO)
A Fase 1 do estudo será uma reunião única, remota ou presencial para concluir o V.E. treinamento e preenchimento de questionários. A Fase 2 do estudo é a implementação da intervenção de 8 semanas. Os participantes acessarão o V.E. comunidade de suas casas em um computador com internet banda larga. Durante as primeiras quatro semanas da intervenção, os participantes serão obrigados a entrar no V.E. pelo menos uma vez por semana durante pelo menos uma hora. Nas últimas quatro semanas, V.E. a participação é fortemente encorajada, mas não obrigatória. O conteúdo do V.E. se concentrará na saúde psicossocial e na recuperação de AVC, e as mensagens no VE serão atualizadas quinzenalmente para incentivar a retenção e o envolvimento. Serão oferecidas reuniões de grupo lideradas pelo PI do estudo, um psicólogo ou outro membro treinado da equipe de pesquisa pelo menos uma vez por semana. Durante o período de intervenção, dados específicos de VE serão coletados continuamente. A Fase 3 incluirá uma pesquisa e uma entrevista de grupo focal via plataforma online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada pelo número de participantes inscritos no estudo
Prazo: pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base do último participante)
Isso será definido como o número inscrito dividido pelo número de indivíduos elegíveis rastreados
pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base do último participante)
Viabilidade avaliada pelo número de participantes que completam o estudo
Prazo: pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base do último participante)
pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base do último participante)
Viabilidade avaliada pelo número de participantes que preenchem os formulários de coleta de dados
Prazo: pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base do último participante)
pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base do último participante)
Usabilidade avaliada pela pontuação de utilidade percebida
Prazo: pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Usabilidade avaliada pela facilidade de uso percebida
Prazo: pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Isso tem 10 itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), pontuação mais alta significa maior facilidade de uso percebida
pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Usabilidade avaliada pelo número de vezes que os participantes fazem login
Prazo: pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Usabilidade avaliada pelo tempo gasto no ambiente em minutos
Prazo: pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Aceitabilidade avaliada pelo número de VE Meetings atendidos
Prazo: pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
pós-intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Aceitabilidade avaliada pelo número de objetos VE manipulados
Prazo: pós-intervenção (8 semanas da linha de base)
Objetos manipulados são os recursos com os quais interagimos
pós-intervenção (8 semanas da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no suporte social percebido conforme avaliado pela Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Esta é uma escala de 12 itens, cada questão é pontuada de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) para uma pontuação máxima de 84, um número maior indicando mais apoio social
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Mudança na depressão pós-AVC avaliada pela pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Este é um questionário de 9 itens, cada um pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), um número maior indica g mais depressão
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Mudança na ansiedade avaliada pela pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Este é um questionário de 7 itens, cada um é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) um número maior indica mais ansiedade
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Mudança na solidão avaliada pelas pontuações da escala de solidão da UCLA
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Este é um questionário de 20 itens, cada um é pontuado de 1 (nunca) a 4 (sempre). As pontuações das questões 1,5,6,9,10,15,16,19 e 20 são invertidas (ou seja, 1=4,2=3,3=2,4=1) e as pontuações para cada item são somadas, o número mais alto indica mais solidão
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Mudança na sobrecarga do cuidador conforme avaliado pela Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Este é um questionário de 22 itens, cada um pontuado de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) núcleo superior indicando mais sobrecarga
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Mudança na autoeficácia (capacidade de realizar tarefas ou comportamentos) conforme avaliado pelo Formulário Geral de Autoeficácia PROMIS
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Este é um questionário de 10 itens, cada um é pontuado de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro), um número maior indicando um melhor resultado
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Mudança no suporte emocional conforme avaliado pelo Formulário de Suporte Emocional do NIH
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Este é um questionário de 8 itens, e cada um é pontuado de 1 (nunca) a 5 (sempre), para uma pontuação máxima de 40, um número maior indicando níveis mais altos de suporte emocional
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Mudança no suporte instrumental conforme avaliado pelo PROMIS Short Form v2.0
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Este é um questionário de 8 itens, e cada um é pontuado de 1 (nunca) a 5 (sempre), para uma pontuação máxima de 40, um número maior indicando níveis mais altos de suporte instrumental
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Mudança na capacidade de recuperar o estresse medido pela Escala Breve de Resiliência
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Este é um questionário de 6 itens com pontuação de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Um número maior indica um resultado melhor?
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Mudança na quantidade que a dor interfere na vida diária, conforme avaliado pelo PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)
Este é um questionário de 8 itens e cada um é pontuado de 1 (nada) a 5 (muito) um número maior indicando um resultado pior
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-SN-21-1005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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