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Educazione all'autogestione e supporto per promuovere la salute psicosociale tra i sopravvissuti all'ictus e gli operatori informali in una comunità virtuale di ictus (SUPPORTO) (SUPPORT)

8 gennaio 2023 aggiornato da: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Educazione all'autogestione e supporto per promuovere la salute psicosociale tra i sopravvissuti all'ictus e gli operatori informali in una comunità virtuale di ictus (SUPPORTO): un progetto pilota

Lo scopo di questo studio è quello di creare una comunità virtuale di ictus per i sopravvissuti all'ictus e i caregiver informali dei sopravvissuti all'ictus personalizzando un intervento VE esistente per incorporare l'educazione all'autogestione psicosociale (SME) in tempo reale, specifica per l'ictus e le interazioni sociali, per testare fattibilità, accettabilità e usabilità dell'intervento personalizzato per sopravvissuti all'ictus e caregiver informali di sopravvissuti all'ictus e per ottenere ed esplorare dati per ricavare ipotesi basate sull'evidenza e progettare e condurre correttamente un futuro studio più ampio per dimostrare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a ictus che hanno subito un evento di ictus ischemico o emorragico e i loro caregiver
  • può leggere, scrivere e parlare inglese
  • sono in grado di fornire il consenso scritto
  • sono esperti di computer (hanno usato un computer per ≥1 mese)
  • avere accesso a un computer con Internet a banda larga a casa
  • capire come usare Internet (accesso a Internet in ≥2 occasioni)

Criteri di esclusione:

  • risiedere fuori casa
  • Punteggio di Montreal Cognitive Assessment <9 che indica una compromissione da moderata a grave
  • Badanti che prestano assistenza a distanza. io

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Comportamentale: Apprendimento in un ambiente virtuale (LIVE)
La fase 1 dello studio sarà un incontro una tantum, remoto o di persona per completare V.E. formazione e compilare questionari. La fase 2 dello studio è l'implementazione dell'intervento di 8 settimane. I partecipanti accederanno al V.E. comunità dalle loro case su un computer con Internet a banda larga. Durante le prime quattro settimane dell'intervento, i partecipanti dovranno entrare nel V.E. almeno una volta alla settimana per almeno un'ora. Nelle ultime quattro settimane, V.E. la partecipazione è fortemente incoraggiata, ma non obbligatoria. Il contenuto del V.E. si concentrerà sulla salute psicosociale e sul recupero dall'ictus e la messaggistica nella VE sarà aggiornata ogni due settimane per incoraggiare la conservazione e il coinvolgimento. Saranno offerti incontri di gruppo guidati dal PI dello studio, uno psicologo o un altro membro qualificato del gruppo di ricerca almeno una volta alla settimana. Durante il periodo di intervento, i dati VE-specifici saranno raccolti continuamente. La fase 3 includerà un sondaggio e un focus group tramite piattaforma online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti arruolati nello studio
Lasso di tempo: intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
Questo sarà definito come il numero di iscritti diviso per il numero di individui idonei sottoposti a screening
intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che compilano i moduli di raccolta dati
Lasso di tempo: intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
Usabilità valutata dal punteggio di utilità percepita
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
post intervento (8 settimane dal basale)
Usabilità valutata dai punteggi di facilità d'uso percepita
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
Questo ha 10 elementi, ciascuno con punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), punteggio più alto significa maggiore facilità d'uso percepita
post intervento (8 settimane dal basale)
Usabilità valutata in base al numero di accessi dei partecipanti
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
post intervento (8 settimane dal basale)
Usabilità valutata dal tempo trascorso nell'ambiente in minuti
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
post intervento (8 settimane dal basale)
Accettabilità valutata in base al numero di VE Meetings cui ha partecipato
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
post intervento (8 settimane dal basale)
Accettabilità valutata dal numero di oggetti VE manipolati
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
Gli oggetti manipolati sono le risorse con cui si interagisce
post intervento (8 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel supporto sociale percepito come valutato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Questa è una scala di 12 item, ogni domanda è valutata da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo) per un punteggio massimo di 84, un numero più alto indica un maggiore supporto sociale
Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Variazione della depressione post-ictus valutata dal punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario di 9 domande, ciascuna con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), un numero più alto indica una maggiore depressione
Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Variazione dell'ansia valutata dal punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario di 7 domande, ognuna è valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) un numero più alto indica più ansia
Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Variazione della solitudine valutata dai punteggi della scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario di 20 elementi, ognuno è valutato da 1 (mai) a 4 (sempre). I punteggi per le domande 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 e 20 sono invertiti (cioè 1=4,2=3,3=2,4=1) e i punteggi per ogni elemento vengono quindi sommati insieme, un numero più alto indica più solitudine
Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Variazione del carico del caregiver come valutato dalla Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario di 22 voci, ognuna con un punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) più alto che indica un carico maggiore
Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Variazione dell'autoefficacia (capacità di eseguire compiti o comportamenti) valutata dal modulo generale di autoefficacia PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario di 10 item, ognuno ha un punteggio da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero), un numero più alto indica un risultato migliore
Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Cambiamento nel supporto emotivo come valutato dal modulo di supporto emotivo NIH
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario di 8 domande, e ciascuna è valutata da 1 (mai) a 5 (sempre), per un punteggio massimo di 40, un numero più alto indica livelli più alti di supporto emotivo
Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Modifica del supporto strumentale come valutato dal PROMIS Short Form v2.0
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario di 8 domande, e ciascuna è valutata da 1 (mai) a 5 (sempre), per un punteggio massimo di 40, un numero più alto indica livelli più alti di supporto strumentale
Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella capacità di recuperare dallo stress misurato dalla Brief Resilience Scale
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario a 6 voci con un punteggio da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo) un numero più alto che indica un risultato migliore?
Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Variazione della quantità di interferenza del dolore con la vita quotidiana valutata da PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario a 8 voci e ciascuna è valutata da 1 (per niente) a 5 (molto) un numero più alto indica un risultato peggiore
Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SN-21-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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