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BILDUNG UND UNTERSTÜTZUNG ZUM SELBSTMANAGEMENT ZUR FÖRDERUNG DER PsychOsozialen Gesundheit von Schlaganfall-Überlebenden und informellen Pflegekräften in einer virtuellen Schlaganfall-Gemeinschaft (UNTERSTÜTZUNG) (SUPPORT)

8. Januar 2023 aktualisiert von: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bildung und Unterstützung zum Selbstmanagement zur Förderung der psychosozialen Gesundheit von Schlaganfall-Überlebenden und informellen Pflegekräften in einer virtuellen Schlaganfall-Gemeinschaft (SUPPORT): Ein Pilotprojekt

Der Zweck dieser Studie ist es, eine virtuelle Schlaganfall-Community für Schlaganfall-Überlebende und informelle Betreuer von Schlaganfall-Überlebenden zu schaffen, indem eine bestehende VE-Intervention angepasst wird, um schlaganfallspezifische, psychosoziale Selbstmanagement-Ausbildung (SME) und soziale Interaktionen in Echtzeit zu testen Machbarkeit, Akzeptanz und Anwendbarkeit der maßgeschneiderten Intervention für Schlaganfall-Überlebende und informelle Pflegekräfte von Schlaganfall-Überlebenden und um Daten zu erhalten und zu untersuchen, um evidenzbasierte Hypothesen abzuleiten und eine zukünftige, größere Studie zum Nachweis der Behandlungswirksamkeit richtig zu entwerfen und durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Überlebende, die einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben, und ihre Betreuer
  • kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • schriftliche Einwilligung erteilen können
  • Computerkenntnisse haben (haben einen Computer für ≥ 1 Monat benutzt)
  • Zugang zu einem Computer mit Breitbandinternet zu Hause haben
  • verstehen, wie man das Internet nutzt (hat ≥2 Mal auf das Internet zugegriffen)

Ausschlusskriterien:

  • außerhalb des Hauses aufhalten
  • Montreal Cognitive Assessment-Score von <9 weist auf eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung hin
  • Pflegekräfte, die Fernpflege anbieten. ich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Verhalten: Lernen in einer virtuellen Umgebung (LIVE)
Phase 1 der Studie wird ein einmaliges Treffen sein, entweder remote oder persönlich, um V.E. trainieren und Fragebögen ausfüllen. Phase 2 der Studie ist die 8-wöchige Interventionsimplementierung. Die Teilnehmer erhalten Zugang zum V.E. Gemeinschaft von zu Hause aus auf einem Computer mit Breitbandinternet. Während der ersten vier Wochen der Intervention müssen die Teilnehmer in den V.E. mindestens einmal pro Woche für mindestens eine Stunde. In den letzten vier Wochen hat V.E. Die Teilnahme ist ausdrücklich erwünscht, aber nicht erforderlich. Der Inhalt im V.E. wird sich auf die psychosoziale Gesundheit und die Genesung nach Schlaganfall konzentrieren, und die Nachrichten in der VE werden alle zwei Wochen aktualisiert, um die Bindung und das Engagement zu fördern. Es werden mindestens einmal pro Woche Gruppentreffen angeboten, die vom Studienleiter, einem Psychologen oder einem anderen geschulten Mitglied des Forschungsteams geleitet werden. Während des Interventionszeitraums werden kontinuierlich VE-spezifische Daten erhoben. Phase 3 umfasst eine Umfrage und ein Fokusgruppeninterview über eine Online-Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Dies wird definiert als die Anzahl der eingeschriebenen Personen dividiert durch die Anzahl der geprüften berechtigten Personen
Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Datenerhebungsformulare ausfüllen
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Benutzerfreundlichkeit, bewertet durch die Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Benutzerfreundlichkeit, bewertet anhand der Punkte für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Diese enthält 10 Punkte, die jeweils von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet wurden, wobei eine höhere Punktzahl eine höher wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit bedeutet
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Benutzerfreundlichkeit gemessen an der Anzahl der Anmeldungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Benutzerfreundlichkeit gemessen an der in der Umgebung verbrachten Zeit in Minuten
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Akzeptanz gemessen an der Anzahl der besuchten VE-Meetings
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Annehmbarkeit, bewertet anhand der Anzahl manipulierter VE-Objekte
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Manipulierte Objekte sind die Ressourcen, mit denen interagiert wird
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, gemessen anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist eine 12-Punkte-Skala, jede Frage wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme sehr stark zu) für eine maximale Punktzahl von 84 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere soziale Unterstützung anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Depression nach einem Schlaganfall, bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 Score (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 9 Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden, wobei eine höhere Zahl auf mehr Depression hinweist
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Angst, gemessen anhand des Punktes für die Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 7 Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, wobei eine höhere Zahl auf mehr Angst hinweist
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Einsamkeit, wie anhand der UCLA-Einsamkeitsskala bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, jeder wird von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Punktzahlen für die Fragen 1,5,6,9,10,15,16,19 und 20 sind umgekehrt (d.h. 1=4,2=3,3=2,4=1) und die Werte für jedes Item werden dann zusammengezählt, wobei eine höhere Zahl mehr Einsamkeit anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Änderung der Pflegebelastung nach Einschätzung des Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 22 Punkten, von denen jeder von 0 (nie) bis 4 (fast immer) einen höheren Kern erzielt, was auf eine höhere Belastung hinweist
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Fähigkeit, Aufgaben oder Verhaltensweisen auszuführen), wie anhand des allgemeinen PROMIS-Selbstwirksamkeitsformulars bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, jeder wird von 1 (stimmt überhaupt nicht) bis 4 (stimmt genau) bewertet, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Änderung der emotionalen Unterstützung, wie durch das NIH Emotional Support Form bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, und jeder wird von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 40 entspricht, wobei eine höhere Zahl ein höheres Maß an emotionaler Unterstützung anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Änderung der instrumentellen Unterstützung, wie durch das PROMIS Short Form v2.0 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, und jeder wird von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 40 entspricht, wobei eine höhere Zahl ein höheres Maß an instrumenteller Unterstützung anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Fähigkeit, sich von Stress zu erholen, gemessen anhand der Brief Resilience Scale
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, der von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet wurde, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt?
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Änderung des Ausmaßes, in dem Schmerzen das tägliche Leben beeinträchtigen, wie anhand der PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten und jeder wird von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SN-21-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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