Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagement onderwijs en ondersteuning om psychosociale gezondheid te bevorderen onder overlevenden van een beroerte en mantelzorgers in een virtuele gemeenschap van een beroerte (ONDERSTEUNING) (SUPPORT)

8 januari 2023 bijgewerkt door: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zelfmanagement onderwijs en ondersteuning om psychosociale gezondheid te bevorderen onder overlevenden van een beroerte en mantelzorgers in een virtuele gemeenschap van een beroerte (SUPPORT): een proefproject

Het doel van deze studie is het creëren van een virtuele gemeenschap voor beroerte-overlevenden en informele zorgverleners van beroerte-overlevenden door een bestaande VE-interventie aan te passen om real-time, beroerte-specifieke, psychosociale zelfmanagementeducatie (SME) en sociale interacties op te nemen, om te testen haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de op maat gemaakte interventie voor overlevenden van een beroerte en mantelzorgers van overlevenden van een beroerte en om gegevens te verkrijgen en te onderzoeken om op bewijzen gebaseerde hypothesen af ​​te leiden en een toekomstige, grotere studie goed te ontwerpen en uit te voeren om de werkzaamheid van de behandeling aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van een beroerte die een ischemische of hemorragische beroerte hebben doorgemaakt en hun verzorgers
  • kan Engels lezen, schrijven en spreken
  • schriftelijke toestemming kunnen geven
  • computervaardig zijn (heb ≥1 maand een computer gebruikt)
  • thuis toegang hebben tot een computer met breedbandinternet
  • begrijpen hoe het internet te gebruiken (heeft ≥2 keer toegang gehad tot internet)

Uitsluitingscriteria:

  • buiten de woning verblijven
  • Montreal Cognitive Assessment-score van <9, wat duidt op een matige tot ernstige beperking
  • Mantelzorgers die zorg op afstand verlenen. l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Gedragsmatig: Leren in een virtuele omgeving (LIVE)
Fase 1 van de studie zal een eenmalige bijeenkomst zijn, op afstand of persoonlijk om V.E. trainen en vragenlijsten invullen. Fase 2 van de studie is de implementatie van de interventie van 8 weken. Deelnemers krijgen toegang tot de V.E. gemeenschap vanuit hun huis op een computer met breedbandinternet. Tijdens de eerste vier weken van de interventie moeten de deelnemers naar de V.E. minimaal één keer per week gedurende minimaal een uur. De afgelopen vier weken heeft V.E. deelname wordt sterk aangemoedigd, maar is niet verplicht. De inhoud van de V.E. zal zich richten op psychosociale gezondheid en herstel na een beroerte, en de berichten in de VE zullen tweewekelijks worden bijgewerkt om retentie en betrokkenheid te stimuleren. Groepsbijeenkomsten onder leiding van de onderzoeksleider, een psycholoog of een ander getraind lid van het onderzoeksteam zullen ten minste eenmaal per week worden aangeboden. Gedurende de interventieperiode zullen continu VE-specifieke gegevens worden verzameld. Fase 3 omvat een enquête en een focusgroepinterview via een online platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: na interventie (8 weken vanaf baseline van laatste deelnemer)
Dit wordt gedefinieerd als het aantal ingeschrevenen gedeeld door het aantal gescreende in aanmerking komende personen
na interventie (8 weken vanaf baseline van laatste deelnemer)
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat de studie voltooit
Tijdsspanne: na interventie (8 weken vanaf baseline van laatste deelnemer)
na interventie (8 weken vanaf baseline van laatste deelnemer)
Haalbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat de formulieren voor gegevensverzameling invult
Tijdsspanne: na interventie (8 weken vanaf baseline van laatste deelnemer)
na interventie (8 weken vanaf baseline van laatste deelnemer)
Bruikbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van de waargenomen bruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: post interventie (8 weken vanaf baseline)
post interventie (8 weken vanaf baseline)
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de waargenomen gebruiksgemakscores
Tijdsspanne: post interventie (8 weken vanaf baseline)
Dit heeft 10 items, elk gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), een hogere score betekent een hoger waargenomen gebruiksgemak
post interventie (8 weken vanaf baseline)
Bruikbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de deelnemers inloggen
Tijdsspanne: post interventie (8 weken vanaf baseline)
post interventie (8 weken vanaf baseline)
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de tijd doorgebracht in de omgeving in minuten
Tijdsspanne: post interventie (8 weken vanaf baseline)
post interventie (8 weken vanaf baseline)
Aanvaardbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal bijgewoonde VE-vergaderingen
Tijdsspanne: post interventie (8 weken vanaf baseline)
post interventie (8 weken vanaf baseline)
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door het aantal gemanipuleerde VE-objecten
Tijdsspanne: na interventie (8 weken vanaf baseline)
Gemanipuleerde objecten zijn de bronnen waarmee interactie is
na interventie (8 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen sociale steun zoals beoordeeld door de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Dit is een schaal met 12 items, elke vraag krijgt een score van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens) voor een maximale score van 84, waarbij een hoger getal meer sociale steun aangeeft
Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Verandering in depressie na een beroerte zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9-score (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 9 items, elk gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), een hoger aantal indicatie g meer depressie
Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Verandering in angst zoals beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis-7-score
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 7 items, elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) een hoger getal geeft meer angst aan
Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Verandering in eenzaamheid zoals beoordeeld door de scores van de UCLA-eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 20 items, elk wordt gescoord van 1 (nooit) tot 4 (altijd). Scores voor vragen 1,5,6,9,10,15,16,19 en 20 zijn omgekeerd (d.w.z. 1=4,2=3,3=2,4=1) en de scores voor elk item worden vervolgens bij elkaar opgeteld, waarbij een hoger getal meer eenzaamheid aangeeft
Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Verandering in de belasting van mantelzorgers zoals vastgesteld door het Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 22 items, elk gescoord van 0 (nooit)-4 (bijna altijd) hogere kern duidt op meer belasting
Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Verandering in zelfeffectiviteit (vermogen om taken of gedragingen uit te voeren) zoals beoordeeld door het PROMIS General Self-efficacy Form
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 10 items, elk wordt gescoord van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar), een hoger getal geeft een beter resultaat aan
Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Verandering in emotionele steun zoals beoordeeld door het NIH Emotional Support Form
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 8 items, en elk wordt gescoord van 1 (nooit)-5 (altijd), voor een maximale score van 40, waarbij een hoger getal een hoger niveau van emotionele steun aangeeft
Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Verandering in instrumentele ondersteuning zoals beoordeeld door de PROMIS Short Form v2.0
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 8 items en elk wordt gescoord van 1 (nooit)-5 (altijd), voor een maximale score van 40, waarbij een hoger getal een hoger niveau van instrumentele ondersteuning aangeeft
Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Verandering in het vermogen om stress te herstellen zoals gemeten door de Brief Resilience Scale
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst van 6 items met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Een hoger getal duidt op een beter resultaat?
Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Verandering in de mate waarin pijn het dagelijks leven verstoort zoals beoordeeld door de PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 8 items en elk wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel) een hoger getal geeft een slechter resultaat aan
Baseline, na interventie (8 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-SN-21-1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leren in een virtuele omgeving (LIVE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen