Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatné vzdělávání a podpora na podporu psychosociálního zdraví mezi pacienty, kteří přežili mrtvici, a neformálními pečovateli ve virtuální komunitě mrtvice (podpora) (SUPPORT)

8. ledna 2023 aktualizováno: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Samostatné vzdělávání a podpora na podporu psychosociálního zdraví mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a neformálními pečovateli ve virtuální komunitě po cévní mozkové příhodě (SUPPORT): Pilotní projekt

Účelem této studie je vytvořit virtuální komunitu pro pacienty po cévní mozkové příhodě a neformální pečovatele o pacienty po cévní mozkové příhodě přizpůsobením stávající intervence VE tak, aby zahrnovala v reálném čase, psychosociální sebeovládání (SME) a ​​sociální interakce k testování v reálném čase. proveditelnost, přijatelnost a použitelnost přizpůsobené intervence pro pacienty po cévní mozkové příhodě a neformální pečovatele o pacienty po cévní mozkové příhodě a získat a prozkoumat data pro odvození hypotéz podložených důkazy a řádně navrhnout a provést budoucí rozsáhlejší studii k prokázání účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které přežily mrtvici, kteří prodělali ischemickou nebo hemoragickou mrtvici, a jejich pečovatelé
  • umí číst, psát a mluvit anglicky
  • jsou schopni poskytnout písemný souhlas
  • jsou počítačově gramotní (používali počítač ≥ 1 měsíc)
  • mít doma přístup k počítači s širokopásmovým internetem
  • rozumět tomu, jak používat internet (přístup k internetu ≥2krát)

Kritéria vyloučení:

  • pobývat mimo domov
  • Skóre Montrealského kognitivního hodnocení <9 indikující středně těžké až těžké poškození
  • Pečovatelé, kteří poskytují péči na dálku. já

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Behaviorální: Učení ve virtuálním prostředí (LIVE)
Fáze 1 studie bude jednorázové setkání, ať už na dálku nebo osobně, za účelem dokončení V.E. školení a vyplňování dotazníků. Fáze 2 studie je implementace 8týdenní intervence. Účastníci budou mít přístup k V.E. komunitu ze svých domovů na počítači s širokopásmovým internetem. Během prvních čtyř týdnů intervence budou účastníci muset přijít do V.E. alespoň jednou týdně po dobu alespoň jedné hodiny. Poslední čtyři týdny V.E. účast je důrazně podporována, ale není vyžadována. Obsah ve V.E. se zaměří na psychosociální zdraví a zotavení po cévní mozkové příhodě a zprávy ve VE budou aktualizovány jednou za dva týdny, aby podpořily udržení a zapojení. Budou nabídnuta skupinová setkání vedená PI studie, psychologem nebo jiným vyškoleným členem výzkumného týmu alespoň jednou týdně. Během období intervence budou průběžně shromažďována data specifická pro VE. Fáze 3 bude zahrnovat průzkum a pohovor s cílovou skupinou prostřednictvím online platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost podle počtu účastníků zapsaných do studie
Časové okno: po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu posledního účastníka)
To bude definováno jako počet zapsaných osob dělený počtem prověřených způsobilých jedinců
po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu posledního účastníka)
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří studii dokončí
Časové okno: po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu posledního účastníka)
po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu posledního účastníka)
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří vyplní formuláře pro sběr dat
Časové okno: po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu posledního účastníka)
po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu posledního účastníka)
Použitelnost hodnocená podle skóre vnímané užitečnosti
Časové okno: po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Použitelnost hodnocená podle skóre vnímané snadnosti použití
Časové okno: po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Toto má 10 položek, z nichž každá má skóre od 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím), vyšší skóre znamená vyšší vnímanou snadnost použití
po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Použitelnost hodnocená podle počtu přihlášení účastníků
Časové okno: po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Použitelnost hodnocená dobou strávenou v prostředí v minutách
Časové okno: po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Přijatelnost podle počtu navštívených zasedání VE
Časové okno: po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Přijatelnost podle počtu zmanipulovaných VE objektů
Časové okno: po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Manipulované objekty jsou zdroje, se kterými se interaguje
po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané sociální opory hodnocená pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Toto je 12 položková stupnice, každá otázka je hodnocena od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím) pro maximální skóre 84, vyšší číslo znamená větší sociální podporu
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna deprese po cévní mozkové příhodě podle skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník s 9 položkami, každý s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), vyšší číslo indikace g větší deprese
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna úzkosti hodnocená skóre generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník se 7 položkami, každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což je vyšší číslo, které naznačuje větší úzkost
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna v osamělosti hodnocená pomocí skóre škály osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník o 20 položkách, každý je hodnocen od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre u otázek 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 a 20 je obrácené (tj. 1=4,2=3,3=2,4=1) a skóre pro každou položku se pak sečte, vyšší číslo znamená větší osamělost
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna zátěže pečovatele podle hodnocení Zarit Burden Interview (ZBI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník o 22 položkách, z nichž každý má skóre od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) vyšší jádro, což naznačuje větší zátěž
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna sebeúčinnosti (schopnosti vykonávat úkoly nebo chování) hodnocená formulářem PROMIS General Self-efficacy Form
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník o 10 položkách, každý je hodnocen od 1 (vůbec nepravda) do 4 (přesně pravdivá), vyšší číslo znamená lepší výsledek
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna v emoční podpoře, jak ji hodnotí formulář NIH pro emoční podporu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník o 8 položkách a každý je hodnocen stupněm 1 (nikdy) – 5 (vždy), maximální skóre je 40, což je vyšší číslo, které označuje vyšší úroveň emoční podpory.
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna v instrumentální podpoře podle hodnocení PROMIS Short Form v2.0
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník o 8 položkách a každý je hodnocen od 1 (nikdy) – 5 (vždy), maximální skóre je 40, vyšší číslo značí vyšší úroveň instrumentální podpory.
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna ve schopnosti obnovit tvarový stres měřená krátkou škálou odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o 6-položkový dotazník s hodnocením od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), což je vyšší číslo, což znamená lepší výsledek?
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna v množství, které bolest zasahuje do každodenního života, jak bylo hodnoceno PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník s 8 položkami a každý je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi výrazně), což je vyšší číslo, což znamená horší výsledek
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SN-21-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Učení ve virtuálním prostředí (LIVE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení