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子供の社会情報処理：標準評価のための眼瞳孔測定ツール (SIRCUS)

2023年12月4日 更新者：University Hospital, Tours

SIRCUS : 子供の社会的情報処理: 標準評価のための眼瞳孔測定ツール

この観察研究の目的は、典型的に発達中の仲間と比較して、自閉症スペクトラム障害の社会的変化の行動的および生理学的マーカーを特定することです。 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の社会的障害を評価するためにアイ トラッキングを使用するこの単一施設研究計画。 研究者は、潜在的な ASD バイオマーカーとして、眼球測定指数と瞳孔測定指数を推定します。 この調査は 4 年間続き、2 つのフェーズで構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初のフェーズ (12 ～ 16 か月続くと予想される) では、典型的な成人での実験的検証の後、関連する眼球測定および瞳孔測定の指標が、典型的な小児集団および臨床的に診断された ASD 小児集団で特定されます。

プロトコルの第 2 段階 (32 ～ 36 か月続くと予想される) では、第 1 段階で特定されたバイオマーカーが、他の神経発達障害を含むより多くの集団でテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
460

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

フェーズ 1

すべてのグループには、次の 2 つの基準が共通しています。

両親の自由で、情報に基づいた署名付きの同意 社会保障制度への加入

グループごとのその他の基準は次のとおりです。

ASD のない成人被験者のグループ: 18 歳から 50 歳までの年齢 ASD のない子供のグループ

  • 2歳から12歳まで
  • ASD の子供のグループ 2 歳から 12 歳までの年齢 DSM-V、ICD-10 または ICD-11 による ASD の診断基準への適合

フェーズ2

  • TND のない子供のグループ : 0 歳から 12 歳までの年齢
  • TNDの子供のグループ、または診断が進行中の子供のグループ（PCO紹介による）：

0歳から12歳までの年齢 TNDの診断基準への適合

除外基準:

フェーズ 1:

すべてのグループには、2 つの共通の除外基準があります。

また、グループごとに次の基準があります。

  • ASD のない成人被験者のグループ: 後見人または受託者の下にある被験者 ASD の診断 ASD のない子供のグループ : ASD の診断
  • PDD（レット症候群およびヘイラー症候群）のICD-10診断フェーズ2のASDを持つ子供のグループ
  • ASD のない子供のグループ : ASD の診断 (確認済みまたは進行中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ASD (自閉症スペクトラム障害) のない成人被験者のグループ
18歳から50歳までの年齢
他の：アイトラッカー
眼球運動、視線方向、瞳孔反応のアイトラッカー記録
他の：ASDのない子供たちのグループ
2歳から12歳まで
他の：アイトラッカー
眼球運動、視線方向、瞳孔反応のアイトラッカー記録
他の：ASDの子供たちのグループ
2歳から12歳までの年齢 DSM-V、ICD-10またはICD-11によるASDの診断基準への適合
他の：アイトラッカー
眼球運動、視線方向、瞳孔反応のアイトラッカー記録
他の：NDD (神経発達障害) のない子供のグループ
0歳から12歳までの年齢
他の：アイトラッカー
眼球運動、視線方向、瞳孔反応のアイトラッカー記録
他の：NDDの子供のグループ、または診断が進行中の子供のグループ
NDDの診断基準への適合
他の：アイトラッカー
眼球運動、視線方向、瞳孔反応のアイトラッカー記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキュロメトリック測定 1: 追跡時間
時間枠：研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
刺激持続時間全体の追跡時間 (ミリ秒) の平均
研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
オキュロメトリック測定 2: 画面上の注視時間
時間枠：研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
刺激持続時間全体における画面上の固定時間の平均 (ミリ秒)
研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
眼球測定 3: 刺激持続時間全体における目の領域の注視時間
時間枠：研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
全体の刺激持続時間中の顔刺激 (ms) の目領域の固定時間の平均
研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
眼球測定 4: 顔刺激の口の領域の凝視時間
時間枠：研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
全体の刺激持続時間中の顔刺激 (ms) の口の領域の固定時間の平均
研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
瞳孔測定
時間枠：研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
刺激持続時間全体に対する瞳孔散大変動の平均(mm)
研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
識別力
時間枠：研究完了までの平均期間は 1 年（第 1 段階）、平均 2 年（第 2 段階）です。
眼底測定と瞳孔測定を組み合わせた AUROC (受信者動作特性下の面積、パーセント) 分析。 スケールスコア: 0-100% (70% 以上: 良好なパフォーマンス、80% 以上: 優れたパフォーマンス、90% 以上: 優れたパフォーマンス)
研究完了までの平均期間は 1 年（第 1 段階）、平均 2 年（第 2 段階）です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nadia Aguillon-Hernandez, MCU、UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (レジストリ識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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