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Processamento de informações sociais em crianças: uma ferramenta óculo-pupilométrica para avaliação padrão (SIRCUS)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Tours

SIRCUS: Processamento de informações sociais em crianças: uma ferramenta óculo-pupilométrica para avaliação padrão

O objetivo deste estudo observacional é identificar marcadores comportamentais e fisiológicos de alterações sociais em Transtornos do Espectro Autista em comparação com pares com desenvolvimento típico. Este plano de estudo de centro único para usar rastreamento ocular para avaliar distúrbios sociais em Transtornos do Espectro do Autismo (ASD). Os investigadores estimarão índices oculométricos e pupilométricos como potenciais biomarcadores de TEA. O estudo terá a duração de 4 anos e será organizado em duas fases.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Numa primeira fase (prevista para durar 12-16 meses), após validação experimental em adultos típicos, serão identificados índices oculométricos e pupilométricos relevantes numa população típica de crianças e numa população de crianças com PEA clinicamente diagnosticada.

Em uma segunda fase do protocolo (com duração prevista de 32 a 36 meses), os biomarcadores identificados na primeira fase serão testados em uma população maior, incluindo outros transtornos do neurodesenvolvimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1

Todos os grupos têm estes 2 critérios em comum:

Consentimento livre, informado e assinado de ambos os progenitores Inscrição na segurança social

Os outros critérios por grupo são os seguintes:

Grupo de adultos sem TEA: Idade entre 18 e 50 anos Grupo de crianças sem TEA

  • Idade entre 2 e 12 anos
  • Grupo de crianças com TEA Idade entre 2 e 12 anos Conformidade com os critérios diagnósticos de TEA segundo DSM-V, CID-10 ou CID-11

Fase 2

  • Grupo de crianças sem TND: Idade entre 0 e 12 anos
  • Grupo de crianças com TND, ou cujo diagnóstico está em andamento (via encaminhamento para PCO):

Idade entre 0 e 12 anos Conformidade com os critérios diagnósticos de TND

Critério de exclusão:

Fase 1:

Todos os grupos têm os 2 critérios de exclusão comuns Patologias visuais não corrigidas conhecidas Patologias neurológicas pessoais conhecidas

E eles têm esses critérios por grupo:

  • Grupo de sujeitos adultos sem TEA: Sujeito sob tutela ou curatela Diagnóstico de TEA Grupo de crianças sem TEA: Diagnóstico de TEA
  • Grupo de crianças com diagnóstico de TEA CID-10 de PDD (síndrome de Rett e síndrome de Hayler) Fase 2
  • Grupo de crianças sem TEA: Diagnóstico de TEA (confirmado ou em andamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de indivíduos adultos sem TEA (Transtornos do Espectro do Autismo)
Idade entre 18 e 50 anos
Outro: rastreador ocular
Gravações de rastreador ocular de movimentos oculares, direção do olhar e reatividade pupilar
Outro: Grupo de crianças sem TEA
Idade entre 2 e 12 anos
Outro: rastreador ocular
Gravações de rastreador ocular de movimentos oculares, direção do olhar e reatividade pupilar
Outro: Grupo de crianças com TEA
Idade entre 2 e 12 anos Conformidade com os critérios diagnósticos de TEA de acordo com DSM-V, CID-10 ou CID-11
Outro: rastreador ocular
Gravações de rastreador ocular de movimentos oculares, direção do olhar e reatividade pupilar
Outro: Grupo de crianças sem NDD (Transtornos do Neurodesenvolvimento)
Idade entre 0 e 12 anos
Outro: rastreador ocular
Gravações de rastreador ocular de movimentos oculares, direção do olhar e reatividade pupilar
Outro: Grupo de crianças com NDD, ou cujo diagnóstico está em andamento
Conformidade com os critérios diagnósticos de NDD
Outro: rastreador ocular
Gravações de rastreador ocular de movimentos oculares, direção do olhar e reatividade pupilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições oculométricas 1: tempo de rastreamento
Prazo: até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Média do tempo de rastreamento (ms) durante toda a duração do estímulo
até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Medidas oculométricas 2: Tempo de fixação na tela
Prazo: até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Média do tempo de fixação na tela (ms) durante toda a duração do estímulo
até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Medidas oculométricas 3: Tempo de fixação na região dos olhos durante toda a duração do estímulo
Prazo: até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Média do tempo de fixação na área dos olhos dos estímulos faciais (ms) durante toda a duração dos estímulos
até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Medidas oculométricas 4: Tempo de fixação na região da boca dos estímulos faciais
Prazo: até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Média do tempo de fixação na área da boca dos estímulos faciais (ms) durante toda a duração dos estímulos
até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Medidas pupilométricas
Prazo: até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Média da variação da dilatação da pupila (mm) em resposta a toda a duração do estímulo
até a conclusão do curso, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Poder discriminativo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)
Análise AUROC (área sob as características operacionais do receptor, em porcentagem) de medidas oculométricas e pupilométricas combinadas. Pontuação da escala: 0-100% (acima de 70%: bom desempenho; acima de 80%: excelente desempenho; acima de 90%: excelente desempenho)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano (primeira fase) e 2 anos (segunda fase)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Tours

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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