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아동의 사회 정보 처리: 표준 평가를 위한 oUlo-pupillometric 도구 (SIRCUS)

2023년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Tours

SIRCUS : 아동의 사회 정보 처리: 표준 평가를 위한 안구 동공 측정 도구

이 관찰 연구의 목표는 자폐증 스펙트럼 장애의 사회적 변화에 대한 행동 및 생리학적 지표를 일반적으로 발달 중인 또래들과 비교하여 식별하는 것입니다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 사회적 장애를 평가하기 위해 시선 추적을 사용하는 이 단일 센터 연구 계획입니다. 조사관은 잠재적인 ASD 바이오마커로서 안구 측정 및 동공 측정 지수를 추정할 것입니다. 이 연구는 4년 동안 지속되며 두 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

첫 번째 단계(지속 12-16개월 예상)에서 일반 성인에 대한 실험 검증 후 관련 안구 측정 및 동공 측정 지수가 일반 어린이 집단과 임상 진단을 받은 ASD 어린이 집단에서 확인됩니다.

프로토콜의 두 번째 단계(32-36개월 지속 예상)에서 첫 번째 단계에서 식별된 바이오마커는 다른 신경 발달 장애를 포함한 더 큰 인구에서 테스트됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
460

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1단계

모든 그룹에는 공통적으로 다음 두 가지 기준이 있습니다.

양 부모의 무료 정보에 입각한 서명 동의 사회보장제도 가입

그룹별 기타 기준은 다음과 같습니다.

ASD가 없는 성인 피험자 그룹 : 18세에서 50세 사이의 ASD가 없는 어린이 그룹

  • 만 2~12세
  • 2세에서 12세 사이의 ASD가 있는 아동 그룹 DSM-V, ICD-10 또는 ICD-11에 따른 ASD의 진단 기준 준수

2 단계

  • TND가 없는 어린이 그룹 : 0~12세
  • TND가 있거나 진단이 진행 중인 아동 그룹(PCO 의뢰를 통해):

0세에서 12세 사이의 연령 TND의 진단 기준에 부합

제외 기준:

1단계:

모든 그룹에는 2가지 공통 제외 기준이 있습니다. 알려진 교정되지 않은 시각 병리 알려진 개인 신경 병리

그룹별로 다음과 같은 기준이 있습니다.

  • ASD가 없는 성인 피험자 그룹: 후견인 또는 수탁자의 피험자 ASD의 진단 ASD가 없는 어린이 그룹: ASD의 진단
  • PDD(레트 증후군 및 헤일러 증후군)로 진단된 ASD ICD-10 소아 그룹 2상
  • ASD가 없는 아동군 : ASD 진단(확진 또는 진행 중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: ASD(자폐 스펙트럼 장애)가 없는 성인 피험자 그룹
18세에서 50세 사이의 연령
다른: 아이트래커
안구 운동, 시선 방향 및 동공 반응에 대한 아이트래커 기록
다른: ASD가 없는 어린이 그룹
만 2~12세
다른: 아이트래커
안구 운동, 시선 방향 및 동공 반응에 대한 아이트래커 기록
다른: ASD를 가진 어린이 그룹
2~12세 DSM-V, ICD-10 또는 ICD-11에 따른 ASD 진단 기준 적합성
다른: 아이트래커
안구 운동, 시선 방향 및 동공 반응에 대한 아이트래커 기록
다른: NDD(신경 발달 장애)가 없는 어린이 그룹
만 0~12세
다른: 아이트래커
안구 운동, 시선 방향 및 동공 반응에 대한 아이트래커 기록
다른: NDD가 있거나 진단이 진행 중인 어린이 그룹
NDD의 진단 기준에 적합
다른: 아이트래커
안구 운동, 시선 방향 및 동공 반응에 대한 아이트래커 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Oculometric 측정 1: 추적 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
전체 자극 기간 동안 추적 시간(ms)의 평균
연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
안과 측정 2: 화면의 고정 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
전체 자극 지속 시간 동안 화면의 평균 고정 시간(ms)
연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
안구 측정 3: 전체 자극 지속 시간 동안 눈 영역에 대한 고정 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
전체 자극 기간 동안 얼굴 자극의 눈 영역에 대한 평균 고정 시간(ms)
연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
안구 측정 4: 얼굴 자극의 입 영역에 대한 고정 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
전체 자극 기간 동안 얼굴 자극의 입 영역에 대한 평균 고정 시간(ms)
연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
동공 측정
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
전체 자극 지속 시간에 따른 동공 확장 변화(mm)의 평균
연구 완료까지 평균 1년(1단계) 및 2년(2단계)
변별력
기간: 연구 완료까지 평균 1년(1단계), 2년(2단계)
AUROC(수신기 작동 특성 아래 영역, 백분율)는 안구 측정 및 동공 측정 측정을 결합한 분석입니다. 척도 점수: 0~100%(70% 이상: 우수한 성능, 80% 이상: 우수한 성능, 90% 이상: 뛰어난 성능)
연구 완료까지 평균 1년(1단계), 2년(2단계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Tours

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 3일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (레지스트리 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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