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Verarbeitung sozialer Informationen bei Kindern: ein okulo-pupillometrisches Instrument zur Standardbewertung (SIRCUS)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours

SIRCUS: Verarbeitung sozialer Informationen bei Kindern: ein okulo-pupillometrisches Instrument zur Standardbewertung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Verhaltens- und physiologische Marker sozialer Veränderungen bei Autismus-Spektrum-Störungen im Vergleich zu Gleichaltrigen mit typischer Entwicklung zu identifizieren. Diese Single-Center-Studie plant, Eye-Tracking zu verwenden, um soziale Störungen bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu bewerten. Die Ermittler werden okulometrische und pupillometrische Indizes als potenzielle ASS-Biomarker einschätzen. Das Studium dauert 4 Jahre und wird in zwei Phasen organisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer ersten Phase (voraussichtlich 12-16 Monate) werden nach einer experimentellen Validierung bei typischen Erwachsenen relevante okulometrische und pupillometrische Indizes in einer typischen Population von Kindern und in einer klinisch diagnostizierten Population von ASD-Kindern identifiziert.

In einer zweiten Phase des Protokolls (die voraussichtlich 32 bis 36 Monate dauern wird) werden Biomarker, die in der ersten Phase identifiziert wurden, an einer größeren Population einschließlich anderer neurologischer Entwicklungsstörungen getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1

Alle Gruppen haben diese 2 Kriterien gemeinsam:

Freie, informierte und unterschriebene Zustimmung beider Elternteile. Aufnahme in das Sozialversicherungssystem

Die anderen Kriterien pro Gruppe sind wie folgt:

Gruppe von Erwachsenen ohne ASD: Alter zwischen 18 und 50 Jahren Gruppe von Kindern ohne ASD

  • Alter zwischen 2 und 12 Jahren
  • Gruppe von Kindern mit ASD Alter zwischen 2 und 12 Jahren Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von ASD nach DSM-V, ICD-10 oder ICD-11

Phase 2

  • Kindergruppe ohne TND : Alter zwischen 0 und 12 Jahren
  • Gruppe von Kindern mit TND oder deren Diagnose im Gange ist (über PCO-Überweisung):

Alter zwischen 0 und 12 Jahren Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von TND

Ausschlusskriterien:

Phase 1:

Alle Gruppen haben die 2 gemeinsamen Ausschlusskriterien Bekannte unkorrigierte visuelle Pathologien Bekannte persönliche neurologische Pathologien

Und sie haben diese Kriterien pro Gruppe:

  • Gruppe erwachsener Probanden ohne ASD: Proband unter Vormundschaft oder Treuhandschaft Diagnose von ASD Gruppe von Kindern ohne ASD: Diagnose von ASD
  • Gruppe von Kindern mit ASD ICD-10-Diagnose von PDD (Rett-Syndrom und Hayler-Syndrom) Phase 2
  • Gruppe von Kindern ohne ASD: Diagnose von ASD (bestätigt oder laufend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe erwachsener Probanden ohne ASD (Autismus-Spektrum-Störungen)
Alter zwischen 18 und 50 Jahren
Sonstiges: Eyetracker
Eye-Tracker-Aufzeichnungen von Augenbewegungen, Blickrichtung und Pupillenreaktivität
Sonstiges: Gruppe von Kindern ohne ASD
Alter zwischen 2 und 12 Jahren
Sonstiges: Eyetracker
Eye-Tracker-Aufzeichnungen von Augenbewegungen, Blickrichtung und Pupillenreaktivität
Sonstiges: Gruppe von Kindern mit ASD
Alter zwischen 2 und 12 Jahren Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von ASS nach DSM-V, ICD-10 oder ICD-11
Sonstiges: Eyetracker
Eye-Tracker-Aufzeichnungen von Augenbewegungen, Blickrichtung und Pupillenreaktivität
Sonstiges: Gruppe von Kindern ohne NDD (NeuroDevelopmental Disorders)
Alter zwischen 0 und 12 Jahren
Sonstiges: Eyetracker
Eye-Tracker-Aufzeichnungen von Augenbewegungen, Blickrichtung und Pupillenreaktivität
Sonstiges: Gruppe von Kindern mit NDD oder deren Diagnose im Gange ist
Konformität mit den diagnostischen Kriterien von NDD
Sonstiges: Eyetracker
Eye-Tracker-Aufzeichnungen von Augenbewegungen, Blickrichtung und Pupillenreaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulometrische Messungen 1: Tracking-Zeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Mittelwert der Tracking-Zeit (ms) während der gesamten Reizdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Okulometrische Messungen 2: Fixierzeit auf dem Bildschirm
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Mittelwert der Fixierungszeit auf dem Bildschirm (ms) während der gesamten Reizdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Okulometrische Messungen 3: Fixierzeit auf der Augenpartie während der gesamten Reizdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Mittelwert der Fixierungszeit auf der Augenpartie von Gesichtsreizen (ms) während der gesamten Reizdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Okulometrische Messungen 4: Fixierzeit auf der Mundpartie von Gesichtsreizen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Mittelwert der Fixierungszeit auf dem Mundbereich von Gesichtsreizen (ms) während der gesamten Reizdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Pupillometrische Messungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Mittelwert der Variation der Pupillenerweiterung (mm) als Reaktion auf die gesamte Reizdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Unterscheidungskraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
AUROC-Analyse (Area Under the Receiver Operating Characteristics, in Prozent) kombinierter okulometrischer und pupillometrischer Messungen. Skalenpunktzahl: 0–100 % (über 70 %: gute Leistung; über 80 %: hervorragende Leistung; über 90 %: hervorragende Leistung)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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