Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpracování sociálních informací u dětí: ocUlopupillometrický nástroj pro standardní hodnocení (SIRCUS)

4. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Tours

SIRCUS: Zpracování sociálních informací u dětí: okulo-pupilometrický nástroj pro standardní hodnocení

Cílem této observační studie je identifikovat behaviorální a fyziologické markery sociálních změn u poruch autistického spektra ve srovnání s typicky se vyvíjejícími vrstevníky. Tato studie s jediným centrem má v plánu používat sledování očí k hodnocení sociálních poruch u poruch autistického spektra (ASD). Výzkumníci odhadnou okulometrické a pupilometrické indexy jako potenciální biomarkery ASD. Studium bude trvat 4 roky a bude organizováno ve dvou fázích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V první fázi (očekává se, že bude trvat 12-16 měsíců), po experimentální validaci u typických dospělých, budou identifikovány relevantní okulometrické a pupilometrické indexy v typické populaci dětí a v klinicky diagnostikované populaci dětí s ASD.

Ve druhé fázi protokolu (očekává se, že bude trvat 32–36 měsíců) budou biomarkery identifikované v první fázi testovány na větší populaci včetně dalších neurovývojových poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1

Všechny skupiny mají společná tato 2 kritéria:

Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas obou rodičů Zápis do systému sociálního zabezpečení

Další kritéria na skupinu jsou následující:

Skupina dospělých jedinců bez PAS: Věk mezi 18 a 50 lety Skupina dětí bez PAS

  • Věk od 2 do 12 let
  • Skupina dětí s PAS Věk od 2 do 12 let Shoda s diagnostickými kritérii PAS dle DSM-V, MKN-10 nebo MKN-11

Fáze 2

  • Skupina dětí bez TND: Věk mezi 0 a 12 lety
  • Skupina dětí s TND, nebo jejichž diagnóza probíhá (přes doporučení PCO):

Věk mezi 0 a 12 lety Shoda s diagnostickými kritérii TND

Kritéria vyloučení:

Fáze 1:

Všechny skupiny mají 2 společná vylučovací kritéria. Známé nekorigované zrakové patologie Známé osobní neurologické patologie

A pro každou skupinu mají tato kritéria:

  • Skupina dospělých jedinců bez PAS: Subjekt pod opatrovnictvím nebo poručnictví Diagnostika PAS Skupina dětí bez PAS: Diagnostika PAS
  • Skupina dětí s ASD MKN-10 s diagnózou PDD (Rettův syndrom a Haylerův syndrom) 2. fáze
  • Skupina dětí bez PAS: Diagnóza PAS (potvrzená nebo probíhající)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina dospělých jedinců bez ASD (poruchy autistického spektra)
Věk mezi 18 a 50 lety
Jiný: eye-tracker
Eye-tracker záznamy pohybů očí, směru pohledu a reaktivity zornic
Jiný: Skupina dětí bez PAS
Věk od 2 do 12 let
Jiný: eye-tracker
Eye-tracker záznamy pohybů očí, směru pohledu a reaktivity zornic
Jiný: Skupina dětí s PAS
Věk mezi 2 a 12 lety Shoda s diagnostickými kritérii ASD podle DSM-V, MKN-10 nebo MKN-11
Jiný: eye-tracker
Eye-tracker záznamy pohybů očí, směru pohledu a reaktivity zornic
Jiný: Skupina dětí bez NDD (neurovývojové poruchy)
Věk od 0 do 12 let
Jiný: eye-tracker
Eye-tracker záznamy pohybů očí, směru pohledu a reaktivity zornic
Jiný: Skupina dětí s NDD, nebo jejichž diagnostika probíhá
Shoda s diagnostickými kritérii NDD
Jiný: eye-tracker
Eye-tracker záznamy pohybů očí, směru pohledu a reaktivity zornic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okulometrická měření 1: Doba sledování
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Průměr doby sledování (ms) během celého trvání stimulu
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Okulometrická měření 2: Doba fixace na obrazovce
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Průměr doby fixace na obrazovce (ms) během celého trvání stimulu
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Okulometrická měření 3: Doba fixace v oblasti oka během celého trvání stimulu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Průměr doby fixace podnětů obličeje v oblasti očí (ms) během celého trvání podnětů
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Okulometrická měření 4: Doba fixace podnětů obličeje v oblasti úst
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Průměr doby fixace podnětů obličeje v oblasti úst (ms) během celého trvání podnětů
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Pupilometrická měření
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Průměr variace dilatace zornice (mm) v reakci na celou dobu trvání stimulu
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Diskriminační síla
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, v procentech) analýza kombinovaných okulometrických a pupilometrických měření. Skóre stupnice: 0-100 % (nad 70 %: dobrý výkon; nad 80 %: vynikající výkon; nad 90 %: vynikající výkon)
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na eye-tracker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení