Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social informationsbehandling hos børn: et ocUlo-pupillometrisk værktøj til standardevaluering (SIRCUS)

4. december 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

SIRCUS: Behandling af social information hos børn: et ocUlo-pupillometrisk værktøj til standardevaluering

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere adfærdsmæssige og fysiologiske markører for sociale ændringer i autismespektrumforstyrrelser sammenlignet med typisk udviklende jævnaldrende. Denne enkeltcenterundersøgelse planlægger at bruge øjensporing til at evaluere sociale lidelser i autismespektrumforstyrrelser (ASD). Efterforskerne vil estimere okulometriske og pupillometriske indekser som potentielle ASD-biomarkører. Studiet vil vare 4 år og vil blive organiseret i to faser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en første fase (forventes at vare 12-16 måneder), efter en eksperimentel validering hos typiske voksne, vil relevante okulometriske og pupillometriske indekser blive identificeret i en typisk population af børn og i en klinisk diagnosticeret population af ASD-børn.

I en anden fase af protokollen (forventet at vare 32-36 måneder) vil biomarkører identificeret i den første fase blive testet på en større population, herunder andre neuro-udviklingsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1

Alle grupper har disse 2 kriterier til fælles:

Gratis, informeret og underskrevet samtykke fra begge forældre Indmeldelse i socialsikringssystemet

De øvrige kriterier pr. gruppe er som følger:

Gruppe af voksne forsøgspersoner uden ASD: Alder mellem 18 og 50 år Gruppe af børn uden ASD

  • Alder mellem 2 og 12 år
  • Gruppe af børn med ASD Alder mellem 2 og 12 år Overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ASD i henhold til DSM-V, ICD-10 eller ICD-11

Fase 2

  • Gruppe af børn uden TND: Alder mellem 0 og 12 år
  • Gruppe af børn med TND, eller hvis diagnose er i gang (via PCO-henvisning):

Alder mellem 0 og 12 år Overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for TND

Ekskluderingskriterier:

Fase 1:

Alle grupper har de 2 fælles eksklusionskriterier Kendte ukorrigerede synspatologier Kendte personlige neurologiske patologier

Og de har disse kriterier pr. gruppe:

  • Gruppe af voksne forsøgspersoner uden ASD: Emne under værgemål eller formynderskab Diagnose af ASD Gruppe af børn uden ASD: Diagnose af ASD
  • Gruppe af børn med ASD ICD-10 diagnose af PDD (Rett syndrom og Hayler syndrom) fase 2
  • Gruppe af børn uden ASD: Diagnose af ASD (bekræftet eller igangværende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe af voksne forsøgspersoner uden ASD (autismespektrumforstyrrelser)
Alder mellem 18 og 50 år
Andet: eye-tracker
Eye-tracker optagelser af øjenbevægelser, blikretning og pupilreaktivitet
Andet: Gruppe børn uden ASD
Alder mellem 2 og 12 år
Andet: eye-tracker
Eye-tracker optagelser af øjenbevægelser, blikretning og pupilreaktivitet
Andet: Gruppe børn med ASD
Alder mellem 2 og 12 år Overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ASD i henhold til DSM-V, ICD-10 eller ICD-11
Andet: eye-tracker
Eye-tracker optagelser af øjenbevægelser, blikretning og pupilreaktivitet
Andet: Gruppe af børn uden NDD (Neuroudviklingsforstyrrelser)
Alder mellem 0 og 12 år
Andet: eye-tracker
Eye-tracker optagelser af øjenbevægelser, blikretning og pupilreaktivitet
Andet: Gruppe af børn med NDD, eller hvis diagnose er i gang
Overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for NDD
Andet: eye-tracker
Eye-tracker optagelser af øjenbevægelser, blikretning og pupilreaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulometriske mål 1: Sporingstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Gennemsnit af sporingstid (ms) under hele stimuli varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Okulometriske mål 2: Fikseringstid på skærmen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Gennemsnit af fikseringstid på skærmen (ms) under hele stimuli varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Okulometriske målinger 3: Fikseringstid på øjenområdet under hele stimuli varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Gennemsnit af fikseringstid på øjenområdet af ansigtsstimuli (ms) under hele stimuliernes varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Okulometriske målinger 4: Fikseringstid på mundområdet af ansigtsstimuli
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Gennemsnit af fikseringstid på mundområdet af ansigtsstimuli (ms) under hele stimuli varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Pupillometriske mål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Gennemsnit af pupiludvidelsesvariation (mm) som reaktion på hele stimuli varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Diskriminerende magt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, i procent) analyse af kombinerede okulometriske og pupillometriske målinger. Skala score: 0-100% (over 70%: god ydeevne; over 80%: fremragende ydeevne; over 90%: fremragende ydeevne)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med eye-tracker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger