Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial informasjonsbehandling hos barn: et ocUlo-pupillometrisk verktøy for standardevaluering (SIRCUS)

4. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

SIRCUS: Sosial informasjonsbehandling hos barn: et ocUlo-pupillometrisk verktøy for standardevaluering

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere atferdsmessige og fysiologiske markører for sosiale endringer i autismespekterforstyrrelser sammenlignet med jevnaldrende i typisk utvikling. Denne enkeltsenterstudien planlegger å bruke øyesporing for å evaluere sosiale lidelser i autismespektrumforstyrrelser (ASD). Etterforskerne vil estimere okulometriske og pupillometriske indekser som potensielle ASD-biomarkører. Studiet vil vare i 4 år og vil bli organisert i to faser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I en første fase (forventet å vare 12-16 måneder), etter en eksperimentell validering hos typiske voksne, vil relevante okulometriske og pupillometriske indekser bli identifisert i en typisk populasjon av barn og i en klinisk diagnostisert populasjon av ASD-barn.

I en andre fase av protokollen (forventet å vare 32-36 måneder), vil biomarkører identifisert i den første fasen bli testet på en større populasjon inkludert andre nevroutviklingsforstyrrelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1

Alle gruppene har disse to kriteriene til felles:

Gratis, informert og signert samtykke fra begge foreldre Innmelding i trygdesystemet

De andre kriteriene per gruppe er som følger:

Gruppe av voksne personer uten ASD: Alder mellom 18 og 50 år Gruppe av barn uten ASD

  • Alder mellom 2 og 12 år
  • Gruppe av barn med ASD Alder mellom 2 og 12 år Samsvar med diagnosekriteriene for ASD i henhold til DSM-V, ICD-10 eller ICD-11

Fase 2

  • Gruppe med barn uten TND: Alder mellom 0 og 12 år
  • Gruppe barn med TND, eller hvis diagnose pågår (via PCO-henvisning):

Alder mellom 0 og 12 år Samsvar med diagnosekriteriene til TND

Ekskluderingskriterier:

Fase 1:

Alle grupper har de 2 vanlige eksklusjonskriteriene Kjente ukorrigerte synspatologier Kjente personlige nevrologiske patologier

Og de har disse kriteriene per gruppe:

  • Gruppe av voksne personer uten ASD: Subjekt under vergemål eller formynderskap Diagnose av ASD Gruppe av barn uten ASD: Diagnose av ASD
  • Gruppe barn med ASD ICD-10 diagnose PDD (Rett syndrom og Hayler syndrom) Fase 2
  • Gruppe barn uten ASD: Diagnose av ASD (bekreftet eller pågående)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Gruppe av voksne personer uten ASD (autismespektrumforstyrrelser)
Alder mellom 18 og 50 år
Annen: eye-tracker
Eye-tracker-opptak av øyebevegelser, blikkretning og pupillreaktivitet
Annen: Gruppe barn uten ASD
Alder mellom 2 og 12 år
Annen: eye-tracker
Eye-tracker-opptak av øyebevegelser, blikkretning og pupillreaktivitet
Annen: Gruppe barn med ASD
Alder mellom 2 og 12 år Samsvar med diagnosekriteriene for ASD i henhold til DSM-V, ICD-10 eller ICD-11
Annen: eye-tracker
Eye-tracker-opptak av øyebevegelser, blikkretning og pupillreaktivitet
Annen: Gruppe barn uten NDD (nevroutviklingsforstyrrelser)
Alder mellom 0 og 12 år
Annen: eye-tracker
Eye-tracker-opptak av øyebevegelser, blikkretning og pupillreaktivitet
Annen: Gruppe barn med NDD, eller hvis diagnose pågår
Samsvar med diagnosekriteriene til NDD
Annen: eye-tracker
Eye-tracker-opptak av øyebevegelser, blikkretning og pupillreaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulometriske mål 1: Sporingstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Gjennomsnitt av sporingstid (ms) under hele stimulivarigheten
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Okulometriske mål 2: Festetid på skjermen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Gjennomsnitt av fikseringstid på skjermen (ms) under hele stimulivarigheten
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Okulometriske målinger 3: Fikseringstid på øyeområdet under hele stimulivarigheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Gjennomsnitt av fikseringstid på øyeområdet til ansiktsstimuli (ms) under hele stimulivarigheten
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Okulometriske målinger 4: Fikseringstid på munnområdet til ansiktsstimuli
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Gjennomsnitt av fikseringstid på munnområdet til ansiktsstimuli (ms) under hele stimulivarigheten
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Pupillometriske mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Gjennomsnitt av pupillutvidelsesvariasjon (mm) som respons på hele stimulivarigheten
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Diskriminerende makt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (første fase) og 2 år (andre fase)
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, i prosent) analyse av kombinerte okulometriske og pupillometriske målinger. Skalapoengsum: 0-100 % (over 70 %: god ytelse; over 80 %: utmerket ytelse; over 90 %: fremragende ytelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (første fase) og 2 år (andre fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på eye-tracker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger