Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie informacji społecznych u dzieci: okulo-pupilometryczne narzędzie do standardowej oceny (SIRCUS)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

SIRCUS: Przetwarzanie informacji społecznych u dzieci: narzędzie okulo-pupilometryczne do standardowej oceny

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja behawioralnych i fizjologicznych markerów zmian społecznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu w porównaniu z typowo rozwijającymi się rówieśnikami. To jednoośrodkowe badanie planuje wykorzystanie śledzenia ruchu gałek ocznych do oceny zaburzeń społecznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD). Badacze oszacują wskaźniki okulometryczne i pupilometryczne jako potencjalne biomarkery ASD. Badanie potrwa 4 lata i będzie podzielone na dwa etapy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszym etapie (przewidywany czas trwania 12-16 miesięcy), po walidacji eksperymentalnej u typowych dorosłych, zostaną zidentyfikowane odpowiednie wskaźniki okulometryczne i pupilometryczne w typowej populacji dzieci oraz w klinicznie zdiagnozowanej populacji dzieci z ASD.

W drugiej fazie protokołu (przewiduje się, że potrwa ona 32-36 miesięcy), biomarkery zidentyfikowane w pierwszej fazie zostaną przetestowane na większej populacji obejmującej inne zaburzenia neurorozwojowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1

Wszystkie grupy mają te 2 wspólne kryteria:

Swobodna, świadoma i podpisana zgoda obojga rodziców Przystąpienie do systemu ubezpieczeń społecznych

Pozostałe kryteria dla poszczególnych grup są następujące:

Grupa osób dorosłych bez ASD: Wiek od 18 do 50 lat Grupa dzieci bez ASD

  • Wiek od 2 do 12 lat
  • Grupa dzieci z ASD Wiek od 2 do 12 lat Zgodność z kryteriami diagnostycznymi ASD wg DSM-V, ICD-10 lub ICD-11

Faza 2

  • Grupa dzieci bez TND: Wiek od 0 do 12 lat
  • Grupa dzieci z TND lub u których diagnoza jest w toku (ze skierowania PCO):

Wiek od 0 do 12 lat Zgodność z kryteriami diagnostycznymi TND

Kryteria wyłączenia:

Faza 1:

Wszystkie grupy mają 2 wspólne kryteria wykluczenia Znane nieskorygowane patologie wzroku Znane osobiste patologie neurologiczne

I mają te kryteria dla każdej grupy:

  • Grupa dorosłych osób bez ASD: Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą Diagnoza ASD Grupa dzieci bez ASD: Diagnoza ASD
  • Grupa dzieci z ASD Rozpoznanie ICD-10 PDD (zespół Retta i zespół Haylera) Faza 2
  • Grupa dzieci bez ASD : Diagnoza ASD (potwierdzona lub w toku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa osób dorosłych bez ASD (zaburzeń ze spektrum autyzmu)
Wiek od 18 do 50 lat
Inny: eye-tracker
Nagrania eye-tracker ruchów gałek ocznych, kierunku spojrzenia i reaktywności źrenic
Inny: Grupa dzieci bez ASD
Wiek od 2 do 12 lat
Inny: eye-tracker
Nagrania eye-tracker ruchów gałek ocznych, kierunku spojrzenia i reaktywności źrenic
Inny: Grupa dzieci z ASD
Wiek od 2 do 12 lat Zgodność z kryteriami diagnostycznymi ASD wg DSM-V, ICD-10 lub ICD-11
Inny: eye-tracker
Nagrania eye-tracker ruchów gałek ocznych, kierunku spojrzenia i reaktywności źrenic
Inny: Grupa dzieci bez NDD (Zaburzeń Neurorozwojowych)
Wiek od 0 do 12 lat
Inny: eye-tracker
Nagrania eye-tracker ruchów gałek ocznych, kierunku spojrzenia i reaktywności źrenic
Inny: Grupa dzieci z NDD lub u których diagnoza jest w toku
Zgodność z kryteriami diagnostycznymi NDD
Inny: eye-tracker
Nagrania eye-tracker ruchów gałek ocznych, kierunku spojrzenia i reaktywności źrenic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary okulometryczne 1: Czas śledzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Średni czas śledzenia (ms) podczas całego czasu trwania bodźca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Pomiary okulometryczne 2: Czas fiksacji na ekranie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Średni czas fiksacji na ekranie (ms) podczas całego czasu trwania bodźca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Pomiary okulometryczne 3: Czas fiksacji w okolicy oka podczas całego czasu trwania bodźca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Średni czas fiksacji na obszarze oczu bodźców twarzy (ms) podczas całego czasu trwania bodźca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Pomiary okulometryczne 4: Czas fiksacji na obszarze ust bodźców twarzy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Średni czas fiksacji na obszarze ust bodźców twarzy (ms) podczas całego czasu trwania bodźca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Pomiary pupilometryczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Średnia zmienność rozszerzenia źrenicy (mm) w odpowiedzi na cały czas trwania bodźca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Moc dyskryminacyjna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwszy etap) i 2 lata (drugi etap)
Analiza AUROC (obszar pod charakterystyką działania odbiornika, w procentach) połączonych pomiarów okulometrycznych i źrenicometrycznych. Wynik w skali: 0-100% (powyżej 70%: dobra wydajność; powyżej 80%: doskonała wydajność; powyżej 90%: wyjątkowa wydajność)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwszy etap) i 2 lata (drugi etap)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na eye-tracker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami