Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisen tiedon käsittely lapsilla: okUlo-pupillometrinen työkalu standardiarviointiin (SIRCUS)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Tours

SIRCUS: sosiaalisen tiedon prosessointi lapsilla: okUlo-pupillometrinen työkalu vakioarviointiin

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tunnistaa autismispektrihäiriöiden sosiaalisten muutosten käyttäytymis- ja fysiologiset markkerit verrattuna tyypillisesti kehittyviin ikätovereihin. Tämä yhden keskuksen tutkimussuunnitelma käyttää katseenseurantaa autismispektrihäiriöiden (ASD) sosiaalisten häiriöiden arvioimiseen. Tutkijat arvioivat okulometrisiä ja pupillometrisiä indeksejä mahdollisina ASD-biomarkkereina. Tutkimus kestää 4 vuotta ja se järjestetään kahdessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä vaiheessa (oletettu kestävän 12–16 kuukautta) tyypillisillä aikuisilla tehdyn kokeellisen validoinnin jälkeen tyypilliset okulometriset ja pupillometriset indeksit tunnistetaan tyypillisestä lapsipopulaatiosta ja kliinisesti diagnosoidusta ASD-lapsista.

Protokollan toisessa vaiheessa (oletettu kestävän 32-36 kuukautta) ensimmäisessä vaiheessa tunnistettuja biomarkkereita testataan suuremmalla populaatiolla, mukaan lukien muut hermoston kehityshäiriöt.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
460

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1

Kaikilla ryhmillä on nämä 2 yhteistä kriteeriä:

Molempien vanhempien ilmainen, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus Ilmoittautuminen sosiaaliturvajärjestelmään

Muut ryhmäkohtaiset kriteerit ovat seuraavat:

Ryhmä aikuisia, joilla ei ole ASD:tä: Ikä 18–50 vuotta. Ryhmä lapsia, joilla ei ole ASD:tä

  • Ikä 2-12 vuotta
  • ASD-lasten ryhmä Ikä 2–12 vuotta ASD:n diagnostisten kriteerien mukainen DSM-V:n, ICD-10:n tai ICD-11:n mukaan

Vaihe 2

  • Ryhmä lapsia, joilla ei ole TND:tä: Ikä 0–12 vuotta
  • Ryhmä lapsia, joilla on TND tai joiden diagnoosi on kesken (PCO-lähetteen kautta):

Ikä 0–12 vuotta TND:n diagnostisten kriteerien mukainen

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1:

Kaikilla ryhmillä on 2 yhteistä poissulkemiskriteeriä Tunnetut korjaamattomat näköpatologiat Tunnetut henkilökohtaiset neurologiset patologiat

Ja heillä on seuraavat kriteerit ryhmää kohden:

  • Ryhmä aikuisia, joilla ei ole ASD:tä: holhouksen tai edunvalvojan alainen ASD-diagnoosi Ryhmä lapsia, joilla ei ole ASD:tä : ASD:n diagnoosi
  • Ryhmä lapsia, joilla on ASD ICD-10 -diagnoosi PDD (Rettin oireyhtymä ja Haylerin oireyhtymä) vaihe 2
  • Ryhmä lapsia, joilla ei ole ASD:tä: ASD:n diagnoosi (vahvistettu tai käynnissä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ryhmä aikuisia, joilla ei ole autismispektrihäiriöitä (ASD)
Ikä 18-50 vuotta
Muut: katseenseurantalaite
Eye-tracker-tallenteet silmien liikkeistä, katseen suunnasta ja pupillien reaktiivisuudesta
Muut: Ryhmä lapsia ilman ASD:tä
Ikä 2-12 vuotta
Muut: katseenseurantalaite
Eye-tracker-tallenteet silmien liikkeistä, katseen suunnasta ja pupillien reaktiivisuudesta
Muut: Ryhmä lapsia, joilla on ASD
Ikä 2–12 vuotta ASD:n diagnostisten kriteerien mukainen DSM-V:n, ICD-10:n tai ICD-11:n mukaan
Muut: katseenseurantalaite
Eye-tracker-tallenteet silmien liikkeistä, katseen suunnasta ja pupillien reaktiivisuudesta
Muut: Ryhmä lapsia, joilla ei ole neurodevelopmental häiriötä (NDD)
Ikä 0-12 vuotta
Muut: katseenseurantalaite
Eye-tracker-tallenteet silmien liikkeistä, katseen suunnasta ja pupillien reaktiivisuudesta
Muut: Ryhmä lapsia, joilla on NDD tai joiden diagnoosi on kesken
NDD:n diagnostisten kriteerien mukainen
Muut: katseenseurantalaite
Eye-tracker-tallenteet silmien liikkeistä, katseen suunnasta ja pupillien reaktiivisuudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okulometriset mittaukset 1: Seurantaaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
Seurantaajan keskiarvo (ms) koko ärsykkeen keston aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
Okulometriset mittaukset 2: Kiinnitysaika näytölle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
Keskimääräinen kiinnitysaika näytöllä (ms) koko ärsykkeen keston aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
Okulometriset mittaukset 3: Kiinnitysaika silmän alueelle koko ärsykkeen keston ajan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
Keskimääräinen kiinnitysaika kasvojen ärsykkeiden silmäalueella (ms) koko ärsykkeen keston aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
Okulometriset mittaukset 4: Kasvojen ärsykkeiden kiinnittymisaika suun alueella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
Keskimääräinen kiinnitysaika kasvojen ärsykkeiden suun alueella (ms) koko ärsykkeen keston aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
Pupillometriset mittaukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
Pupillin laajentumisen vaihtelun keskiarvo (mm) vasteena koko ärsykkeen kestoon
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
Syrjivä valta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, prosentteina) analyysi yhdistetyistä okulometrisista ja pupillometrisista mittauksista. Asteikkopisteet: 0-100 % (yli 70 %: hyvä suorituskyky; yli 80 %: erinomainen suorituskyky; yli 90 %: erinomainen suorituskyky)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (ensimmäinen vaihe) ja 2 vuotta (toinen vaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 3. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset katseenseurantalaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia