Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработка социальной информации у детей: окуло-пупиллометрический инструмент для стандартной оценки (SIRCUS)

4 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Tours

SIRCUS: Обработка социальной информации у детей: окуло-пупиллометрический инструмент для стандартной оценки

Целью этого обсервационного исследования является выявление поведенческих и физиологических маркеров социальных изменений при расстройствах аутистического спектра по сравнению со сверстниками с типичным развитием. В этом одноцентровом исследовании планируется использовать отслеживание взгляда для оценки социальных расстройств при расстройствах аутистического спектра (РАС). Исследователи оценят окулометрические и пупиллометрические индексы как потенциальные биомаркеры РАС. Исследование продлится 4 года и будет организовано в два этапа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На первом этапе (ожидается, что он продлится 12-16 месяцев) после экспериментальной проверки у типичных взрослых будут определены соответствующие окулометрические и пупиллометрические индексы в типичной популяции детей и в популяции детей с РАС с клиническим диагнозом.

На втором этапе протокола (ожидается, что он продлится 32-36 месяцев) биомаркеры, выявленные на первом этапе, будут протестированы на большей популяции, включая другие нарушения развития нервной системы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
460

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU
  • Номер телефона: 0247478840
  • Электронная почта: nadia.aguillon@univ-tours.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Фаза 1

Все группы имеют эти 2 общих критерия:

Свободное, информированное и подписанное согласие обоих родителей Регистрация в системе социального обеспечения

Остальные критерии для каждой группы следующие:

Группа взрослых без РАС: Возраст от 18 до 50 лет Группа детей без РАС

  • Возраст от 2 до 12 лет
  • Группа детей с РАС Возраст от 2 до 12 лет Соответствие диагностическим критериям РАС согласно DSM-V, МКБ-10 или МКБ-11

Фаза 2

  • Группа детей без TND: возраст от 0 до 12 лет
  • Группа детей с TND или чей диагноз находится в процессе (по направлению PCO):

Возраст от 0 до 12 лет Соответствие диагностическим критериям TND

Критерий исключения:

Фаза 1:

Все группы имеют 2 общих критерия исключения Известные нескорректированные зрительные патологии Известные личностные неврологические патологии

И у них есть эти критерии для каждой группы:

  • Группа взрослых без РАС: Субъекты, находящиеся под опекой или попечительством Диагноз РАС Группа детей без РАС: Диагноз РАС
  • Группа детей с РАС Диагноз МКБ-10 ПРД (синдром Ретта и синдром Хейлера) 2 фаза
  • Группа детей без РАС: Диагноз РАС (подтвержденный или текущий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа взрослых без РАС (расстройств аутистического спектра)
Возраст от 18 до 50 лет
Другой: глаз-трекер
Айтрекер записывает движения глаз, направление взгляда и реакцию зрачков.
Другой: Группа детей без РАС
Возраст от 2 до 12 лет
Другой: глаз-трекер
Айтрекер записывает движения глаз, направление взгляда и реакцию зрачков.
Другой: Группа детей с РАС
Возраст от 2 до 12 лет Соответствие диагностическим критериям РАС согласно DSM-V, МКБ-10 или МКБ-11
Другой: глаз-трекер
Айтрекер записывает движения глаз, направление взгляда и реакцию зрачков.
Другой: Группа детей без НДЗ (нарушения развития нервной системы)
Возраст от 0 до 12 лет
Другой: глаз-трекер
Айтрекер записывает движения глаз, направление взгляда и реакцию зрачков.
Другой: Группа детей с НДЗ или чей диагноз находится в процессе
Соответствие диагностическим критериям NDD
Другой: глаз-трекер
Айтрекер записывает движения глаз, направление взгляда и реакцию зрачков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окулометрические измерения 1: Время отслеживания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Среднее время отслеживания (мс) в течение всей продолжительности стимула
через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Окулометрические измерения 2: Время фиксации на экране
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Среднее время фиксации на экране (мс) в течение всей длительности стимулов
через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Окулометрические измерения 3: Время фиксации на области глаза в течение всей длительности стимула.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Среднее время фиксации стимулов на лице в области глаз (мс) в течение всей длительности стимулов
через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Окулометрические измерения 4: Время фиксации стимулов лица в области рта.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Среднее время фиксации в области рта стимулов лица (мс) в течение всей длительности стимулов
через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Пупиллометрические измерения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Среднее изменение расширения зрачка (мм) в ответ на всю продолжительность стимула
через завершение обучения, в среднем 1 год (первая фаза) и 2 года (вторая фаза)
Дискриминационная сила
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год (первый этап) и 2 года (второй этап)
Анализ AUROC (площадь под рабочими характеристиками приемника, в процентах) комбинированных окулометрических и пупиллометрических измерений. Оценка по шкале: 0–100 % (выше 70 % — хорошая работа; выше 80 % — отличная работа; выше 90 % — выдающаяся работа).
после завершения обучения, в среднем 1 год (первый этап) и 2 года (второй этап)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Tours

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования глаз-трекер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками