Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social informationsbehandling hos barn: ett ocUlo-pupillometriskt verktyg för standardutvärdering (SIRCUS)

25 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Tours

SIRCUS: Bearbetning av social information hos barn: ett ocUlo-pupillometriskt verktyg för standardutvärdering

Målet med denna observationsstudie är att identifiera beteendemässiga och fysiologiska markörer för sociala förändringar i autismspektrumstörningar jämfört med typiskt utvecklande jämnåriga. Denna encenterstudie planerar att använda eyetracking för att utvärdera sociala störningar i autismspektrumstörningar (ASD). Utredarna kommer att uppskatta okulometriska och pupillometriska index som potentiella ASD-biomarkörer. Studien kommer att pågå i 4 år och kommer att organiseras i två faser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I en första fas (förväntas pågå 12-16 månader), efter en experimentell validering hos typiska vuxna, kommer relevanta okulometriska och pupillometriska index att identifieras i en typisk population av barn och i en kliniskt diagnostiserad population av ASD-barn.

I en andra fas av protokollet (förväntas vara 32-36 månader) kommer biomarkörer som identifierats i den första fasen att testas på en större population inklusive andra neuroutvecklingsstörningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
460

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1

Alla grupper har dessa två kriterier gemensamma:

Gratis, informerat och undertecknat samtycke av båda föräldrarna Inskrivning i socialförsäkringen

De övriga kriterierna per grupp är följande:

Grupp av vuxna försökspersoner utan ASD: Ålder mellan 18 och 50 år Grupp av barn utan ASD

  • Ålder mellan 2 och 12 år
  • Grupp barn med ASD Ålder mellan 2 och 12 år Överensstämmer med diagnoskriterierna för ASD enligt DSM-V, ICD-10 eller ICD-11

Fas 2

  • Grupp barn utan TND: Ålder mellan 0 och 12 år
  • Grupp barn med TND, eller vars diagnos pågår (via PCO-remiss):

Ålder mellan 0 och 12 år Överensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för TND

Exklusions kriterier:

Fas 1:

Alla grupper har de 2 vanliga uteslutningskriterierna Kända okorrigerade synpatologier Kända personliga neurologiska patologier

Och de har dessa kriterier per grupp:

  • Grupp av vuxna försökspersoner utan ASD: Ämne under förmynderskap eller förvaltarskap Diagnos av ASD Grupp av barn utan ASD: Diagnos av ASD
  • Grupp barn med ASD ICD-10 diagnos av PDD (Rett syndrom och Hayler syndrom) Fas 2
  • Grupp barn utan ASD: Diagnos av ASD (bekräftad eller pågående)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Grupp av vuxna försökspersoner utan ASD (autismspektrumstörningar)
Ålder mellan 18 och 50 år
Övrig: eye-tracker
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
Övrig: Grupp barn utan ASD
Ålder mellan 2 och 12 år
Övrig: eye-tracker
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
Övrig: Grupp barn med ASD
Ålder mellan 2 och 12 år Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för ASD enligt DSM-V, ICD-10 eller ICD-11
Övrig: eye-tracker
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
Övrig: Grupp barn utan NDD (neuroutvecklingsstörningar)
Ålder mellan 0 och 12 år
Övrig: eye-tracker
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet
Övrig: Grupp barn med NDD, eller vars diagnos pågår
Överensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för NDD
Övrig: eye-tracker
Eye-tracker-inspelningar av ögonrörelser, blickriktning och pupillreaktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulometriska mätningar 1: Spårningstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Medelvärde för spårningstid (ms) under hela stimulans varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Okulometriska mätningar 2: Fixeringstid på skärmen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Medelvärdet för fixeringstid på skärmen (ms) under hela stimulans varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Okulometriska mätningar 3: Fixeringstid på ögonområdet under hela stimulans varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Medelvärde för fixeringstid på ögonområdet för ansiktsstimuli (ms) under hela stimulans varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Okulometriska mätningar 4: Fixeringstid på munområdet av ansiktsstimuli
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Medelvärde för fixeringstid på munområdet för ansiktsstimuli (ms) under hela stimulans varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Pupillometriska mått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Medelvärdet för variationen av pupillutvidgningen (mm) som svar på hela stimulans varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
Diskriminerande makt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, i procent) analys av kombinerade oculometriska och pupillometriska mätningar. Skalpoäng: 0-100% (över 70%: bra prestanda; över 80%: utmärkt prestanda; över 90%: enastående prestanda)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (första fasen) och 2 år (andra fasen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Tours

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar