Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale informatieverwerking bij kinderen: een ocUlo-pupillometrische tool voor standaardevaluatie (SIRCUS)

4 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

SIRCUS: verwerking van sociale informatie bij kinderen: een ocUlo-pupillometrisch hulpmiddel voor standaardevaluatie

Het doel van deze observationele studie is het identificeren van gedrags- en fysiologische markers van sociale veranderingen bij autismespectrumstoornissen in vergelijking met zich normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten. Dit single-center studieplan om eye-tracking te gebruiken om sociale stoornissen bij autismespectrumstoornissen (ASS) te evalueren. De onderzoekers zullen oculometrische en pupillometrische indices schatten als potentiële ASS-biomarkers. De studie duurt 4 jaar en wordt in twee fasen georganiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In een eerste fase (duurt naar verwachting 12-16 maanden), na een experimentele validatie bij typische volwassenen, zullen relevante oculometrische en pupillometrische indices worden geïdentificeerd in een typische populatie van kinderen en in een klinisch gediagnosticeerde populatie van kinderen met ASS.

In een tweede fase van het protocol (duurt naar verwachting 32-36 maanden), zullen biomarkers die in de eerste fase zijn geïdentificeerd, worden getest op een grotere populatie, waaronder andere neurologische ontwikkelingsstoornissen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
460

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1

Alle groepen hebben deze 2 criteria gemeen:

Vrije, geïnformeerde en ondertekende toestemming van beide ouders Inschrijving in het socialezekerheidsstelsel

De overige criteria per groep zijn als volgt:

Groep volwassen proefpersonen zonder ASS: Leeftijd tussen 18 en 50 jaar Groep kinderen zonder ASS

  • Leeftijd tussen 2 en 12 jaar
  • Groep kinderen met ASS Leeftijd tussen 2 en 12 jaar Overeenstemming met de diagnostische criteria van ASS volgens DSM-V, ICD-10 of ICD-11

Fase 2

  • Groep kinderen zonder TND: Leeftijd tussen 0 en 12 jaar
  • Groep kinderen met TND, of bij wie de diagnose in behandeling is (via PCO-verwijzing):

Leeftijd tussen 0 en 12 jaar Overeenstemming met de diagnostische criteria van TND

Uitsluitingscriteria:

Fase 1:

Alle groepen hebben de 2 gemeenschappelijke uitsluitingscriteria Bekende ongecorrigeerde visuele pathologieën Bekende persoonlijke neurologische pathologieën

En ze hebben deze criteria per groep:

  • Groep volwassen proefpersonen zonder ASS: Betrokkene onder curatele Diagnose van ASS Groep kinderen zonder ASS: Diagnose van ASS
  • Groep kinderen met ASS ICD-10 diagnose PDD (syndroom van Rett en syndroom van Hayler) Fase 2
  • Groep kinderen zonder ASS: diagnose ASS (bevestigd of aan de gang)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Groep volwassen proefpersonen zonder ASS (autismespectrumstoornissen)
Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
Ander: eye-tracker
Eye-tracker-opnamen van oogbewegingen, blikrichting en pupilreactiviteit
Ander: Groep kinderen zonder ASS
Leeftijd tussen 2 en 12 jaar
Ander: eye-tracker
Eye-tracker-opnamen van oogbewegingen, blikrichting en pupilreactiviteit
Ander: Groep kinderen met ASS
Leeftijd tussen 2 en 12 jaar Overeenstemming met de diagnostische criteria van ASS volgens DSM-V, ICD-10 of ICD-11
Ander: eye-tracker
Eye-tracker-opnamen van oogbewegingen, blikrichting en pupilreactiviteit
Ander: Groep kinderen zonder NDD (NeuroDevelopmental Disorders)
Leeftijd tussen 0 en 12 jaar
Ander: eye-tracker
Eye-tracker-opnamen van oogbewegingen, blikrichting en pupilreactiviteit
Ander: Groep kinderen met NDD, of bij wie de diagnose wordt gesteld
Conformiteit met de diagnostische criteria van NDD
Ander: eye-tracker
Eye-tracker-opnamen van oogbewegingen, blikrichting en pupilreactiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculometrische metingen 1: volgtijd
Tijdsspanne: via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Gemiddelde volgtijd (ms) gedurende de gehele duur van de stimulus
via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Oculometrische metingen 2: fixatietijd op het scherm
Tijdsspanne: via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Gemiddelde fixatietijd op het scherm (ms) gedurende de gehele duur van de stimulus
via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Oculometrische metingen 3: fixatietijd op het gebied rond de ogen gedurende de gehele stimulusduur
Tijdsspanne: via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Gemiddelde fixatietijd op het ooggebied van gezichtsstimuli (ms) gedurende de gehele duur van de stimulus
via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Oculometrische metingen 4: Fixatietijd op het mondgebied van gezichtsstimuli
Tijdsspanne: via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Gemiddelde fixatietijd op het mondgebied van gezichtsstimuli (ms) gedurende de gehele duur van de stimulus
via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Pupillometrische metingen
Tijdsspanne: via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Gemiddelde pupilverwijdingsvariatie (mm) als reactie op de gehele duur van de stimulus
via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en van 2 jaar (tweede fase)
Onderscheidend vermogen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en 2 jaar (tweede fase)
AUROC-analyse (Area Under the Receiver Operating Characteristics, in procenten) van gecombineerde oculometrische en pupillometrische metingen. Schaalscore: 0-100% (boven 70%: goede prestaties; boven 80%: uitstekende prestaties; boven 90%: uitstekende prestaties)
door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar (eerste fase) en 2 jaar (tweede fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Tours

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op eye-tracker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen