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PTCLにおける遺伝子型に基づく治療 (THEORY)

2024年1月4日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

T細胞リンパ腫シリーズ：新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫患者における遺伝子型に基づく治療法（THEORY Study）

シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP-X2) とシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) を比較した、遺伝子型誘導標的薬剤の有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、無作為化、非盲検、対照試験) 末梢 T 細胞リンパ腫の患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、悲惨な結果をもたらす不均一な疾患です。 標準的なCHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）化学療法は、未分化大細胞リンパ腫（ALCL）におけるブレンツキシマブ-CHPの適用を除き、PTCLの第一線治療として依然として最も広く使用されています。 異なる PTCL 組織構造を用いた異なる研究では、CR 率は 31% ～ 56% の範囲です。 ALCL未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性を除き、PTCL患者のほとんどのサブタイプの5年全生存率（OS）は、現状では約30％～40％であり、依然として満たされていない医療ニーズとなっている。病気。 PTCLの遺伝的サブタイプ、および遺伝子変異に基づいて標的薬剤とCHOPを探索する以前の研究（Guidance-03研究）に基づいて、我々は遺伝子型の有効性と安全性を評価するためにこの多施設共同、前向き、無作為化、非盲検対照試験を実施した。 PTCL患者における誘導標的薬剤とCHOP（CHOP-X2）とシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（CHOP）の比較。 これにはフェーズ I ステージとフェーズ II ステージが含まれます。 患者は最初のサイクルで標準CHOPを受け、その後サイクル2の前に腫瘍NGSから遺伝子サブタイプを取得します。第I相では、経口標的薬剤の推奨第2相用量(RP2D)が従来の「3+3」用量漸増法によって確認されます。 。 第 II 相では、患者は最初のサイクルで標準的な CHOP を受け、その後、各遺伝子サブタイプの CHOPX2 レジメンまたは CHOP レジメンに 1:1 でランダムに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Weili Zhao
  • 電話番号：610707 +862164370045
  • メール：zwl_trial@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
          • Mingci Cai, MD
          • 電話番号：665251 86-21-64370045
        • 主任研究者：
          • Weili Zhao, MD
        • 副調査官：
          • Shu Cheng, MD
        • 副調査官：
          • Mingci Cai, MD
        • 副調査官：
          • Yaohui Huang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫
  • 研究登録前のアーカイブまたは新たに収集された腫瘍組織の入手可能性
  • PET-CTまたはCTスキャンによる評価可能な病変
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2
  • 平均余命が 3 か月以上 (>/=)
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫の患者
  • -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴
  • 管理されていない心血管疾患、脳血管疾患、血液凝固障害、結合組織疾患、重篤な感染症およびその他の疾患
  • 臨床検査値は、スクリーニング時に次の基準を満たしています（リンパ腫が原因でない場合）：

好中球<1.0×10^9/L 血小板<75×10^9/L (骨髄病変の場合、血小板<50×10^9/L) ALT または AST が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍高い）、AKPとビリルビンはULNの1.5倍です。

クレアチニンは ULN の 1.5 倍です。

  • HIV感染患者
  • 活動性肝炎感染症
  • -精神障害のある患者、または研究プロトコルを完全に順守できないことが知られている、または疑われる患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究に影響を与える可能性がある研究者によって決定されたその他の病状 T3については、アクティブな自己免疫疾患の患者を除外する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：T1: CHOP+セリネキソール+5-アザシチジン (CHOPX2) vs CHOP

第 I 相: この治療群の患者は、1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m2 IV、ドキソルビシン 50 mg/m2 IV、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV (最大 2 mg) を投与され、1 日目にはプレドニゾン 100 mg/日 PO が投与されます。最初のサイクルでは 21 日サイクルごとに 5 回。 腫瘍 NGS が T1 遺伝子サブタイプを示している場合、残りの 5 サイクルでは、従来の「3+3」により 5-アザシチジン ih d-7-d-1 およびセリネキソール 40mg または 60mg qw (d-7、1、8) を投与されます。用量漸増方法を決定し、セリネクソールの RP2D を決定します。

フェーズ II: 患者は最初のサイクルで CHOP を受けます。 腫瘍 NGS が T1 遺伝子サブタイプを示している場合は、21 日サイクルごとに 5 サイクル、実験的 (CHOPX2) レジメンまたは標準 CHOP レジメンに 1:1 でランダム化されます。
薬：CHOP+セリネキソール+5-アザシチジン

第 I 相: この治療群の患者は、1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m2 IV、ドキソルビシン 50 mg/m2 IV、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV (最大 2 mg) を投与され、1 日目にはプレドニゾン 100 mg/日 PO が投与されます。最初のサイクルでは 21 日サイクルごとに 5 回。 腫瘍 NGS が T1 遺伝子サブタイプを示している場合、残りの 5 サイクルでは、従来の「3+3」により 5-アザシチジン ih d-7-d-1 およびセリネキソール 40mg または 60mg qw (d-7、1、8) を投与されます。用量漸増方法を決定し、セリネクソールの RP2D を決定します。

フェーズ II: 患者は最初のサイクルで CHOP を受けます。 腫瘍 NGS が T1 遺伝子サブタイプを示している場合は、21 日サイクルごとに 5 サイクル、実験的 (CHOPX2) レジメンまたは標準 CHOP レジメンに 1:1 でランダム化されます。

薬：スタンダードチョップ
この治療群の患者は、1日目にシクロホスファミド750 mg/m2 IV、ドキソルビシン50 mg/m2 IV、ビンクリスチン1.4 mg/m2 IV（最大2 mg）を投与され、各回の1～5日目にプレドニゾン100 mg/日を経口投与されます。 6サイクルなら21日周期。
実験的：T2: CHOP+デュベリシブ+5-アザシチジン vs CHOP

第 I 相: この治療群の患者は、1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m2 IV、ドキソルビシン 50 mg/m2 IV、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV (最大 2 mg) を投与され、1 日目にはプレドニゾン 100 mg/日 PO が投与されます。最初のサイクルでは 21 日サイクルごとに 5 回。 腫瘍 NGS が T2 遺伝子サブタイプを示している場合、残りの 5 サイクルでは、伝統的な「3+3」用量漸増法により、5-アザシチジン ih d-7-d-1 およびデュベリシブ 25mg または 50mg 1 日 2 日 (d1-14) を受けます。 duvelisibのRP2Dを決める。

フェーズ II: 患者は最初のサイクルで CHOP を受けます。 腫瘍 NGS が T1 遺伝子サブタイプを示している場合は、21 日サイクルごとに 5 サイクル、実験的 (CHOPX2) レジメンまたは標準 CHOP レジメンに 1:1 でランダム化されます。
薬：スタンダードチョップ
この治療群の患者は、1日目にシクロホスファミド750 mg/m2 IV、ドキソルビシン50 mg/m2 IV、ビンクリスチン1.4 mg/m2 IV（最大2 mg）を投与され、各回の1～5日目にプレドニゾン100 mg/日を経口投与されます。 6サイクルなら21日周期。
薬：CHOP+デュベリシブ+5-アザシチジン

第 I 相: この治療群の患者は、1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m2 IV、ドキソルビシン 50 mg/m2 IV、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV (最大 2 mg) を投与され、1 日目にはプレドニゾン 100 mg/日 PO が投与されます。最初のサイクルでは 21 日サイクルごとに 5 回。 腫瘍 NGS が T2 遺伝子サブタイプを示している場合、残りの 5 サイクルでは、伝統的な「3+3」用量漸増法により、5-アザシチジン ih d-7-d-1 およびデュベリシブ 25mg または 50mg 1 日 2 日 (d1-14) を受けます。 duvelisibのRP2Dを決める。

フェーズ II: 患者は最初のサイクルで CHOP を受けます。 腫瘍 NGS が T1 遺伝子サブタイプを示している場合は、21 日サイクルごとに 5 サイクル、実験的 (CHOPX2) レジメンまたは標準 CHOP レジメンに 1:1 でランダム化されます。
実験的：T3: CHOP+チダミド+ティスレリズマブ（CHOPX2）vs CHOP

第 I 相: この治療群の患者は、1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m2 IV、ドキソルビシン 50 mg/m2 IV、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV (最大 2 mg) を投与され、1 日目にはプレドニゾン 100 mg/日 PO が投与されます。最初のサイクルでは 21 日サイクルごとに 5 回。 腫瘍NGSがT3遺伝子サブタイプを示している場合、残りの5サイクルで、伝統的な「3+3」用量漸増法によりティスレリズマブ200mg d0 ivgttおよびチダミド20mgまたは30mg biw（d1、4、8、11）を受け、RP2Dを決定する。チダミド。

フェーズ II: 患者は最初のサイクルで CHOP を受けます。 腫瘍 NGS が T3 遺伝子サブタイプを示している場合は、21 日サイクルごとに 5 サイクル、実験的 (CHOPX2) レジメンまたは標準 CHOP レジメンに 1:1 でランダム化されます。
薬：スタンダードチョップ
この治療群の患者は、1日目にシクロホスファミド750 mg/m2 IV、ドキソルビシン50 mg/m2 IV、ビンクリスチン1.4 mg/m2 IV（最大2 mg）を投与され、各回の1～5日目にプレドニゾン100 mg/日を経口投与されます。 6サイクルなら21日周期。
薬：CHOP+チダミド+ティスレリズマブ

第 I 相: この治療群の患者は、1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m2 IV、ドキソルビシン 50 mg/m2 IV、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV (最大 2 mg) を投与され、1 日目にはプレドニゾン 100 mg/日 PO が投与されます。最初のサイクルでは 21 日サイクルごとに 5 回。 腫瘍NGSがT3遺伝子サブタイプを示している場合、残りの5サイクルで、伝統的な「3+3」用量漸増法によりティスレリズマブ200mg d0 ivgttおよびチダミド20mgまたは30mg biw（d1、4、8、11）を受け、RP2Dを決定する。チダミド。

フェーズ II: 患者は最初のサイクルで CHOP を受けます。 腫瘍 NGS が T3 遺伝子サブタイプを示している場合は、21 日サイクルごとに 5 サイクル、実験的 (CHOPX2) レジメンまたは標準 CHOP レジメンに 1:1 でランダム化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：DLT 時間枠 (サイクル 2 から 28 日)
従来の「3+3」用量漸増法による、各遺伝子サブタイプにおける経口標的薬剤のフェーズ I の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
DLT 時間枠 (サイクル 2 から 28 日)
フェーズ II の完全奏効率 (CRR)
時間枠：治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
完全奏効を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：入学から修了まで最長4年間
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
入学から修了まで最長4年間
全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
無増悪生存期間は、無作為化の日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Anhui Provincial Cancer Hospital
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan TongJi Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Guidance-04 (NHL-016)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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