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Tratamiento guiado por genotipo en PTCL (THEORY)

4 de enero de 2024 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Serie de linfoma de células T: una terapia guiada por genotipo en pacientes recién diagnosticados con linfoma de células T periférico (estudio TEORÍA)

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de los agentes dirigidos guiados por genotipo más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP-X2) versus ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP ) en pacientes con linfoma periférico de células T.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El linfoma periférico de células T (PTCL) es una enfermedad heterogénea con resultados desalentadores. La quimioterapia CHOP estándar (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona) sigue siendo el tratamiento de primera línea más utilizado para el PTCL, excepto la aplicación de Brentuximab-CHP en el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL). La tasa de RC oscila entre 31% y 56% en diferentes estudios con diferentes composiciones histológicas de PTCL. Con la excepción de ALCL-linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo, la tasa de supervivencia general (SG) a 5 años es aproximadamente del 30% al 40% para la mayoría de los subtipos de pacientes con PTCL en la situación actual, y siguen siendo las necesidades médicas no cubiertas en este enfermedad. Basándonos en los subtipos genéticos en PTCL y en nuestro estudio anterior que explora agentes dirigidos más CHOP basado en mutaciones genéticas (estudio Guidance-03), llevamos a cabo este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y seguridad del genotipo. Agentes dirigidos guiados más CHOP (CHOP-X2) versus ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) en pacientes con PTCL. Incluye las etapas de fase I y fase II. Los pacientes recibirán CHOP estándar para el primer ciclo y luego obtendrán los subtipos genéticos del tumor NGS antes del ciclo 2. En la fase I, la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) de agentes orales dirigidos se confirmará mediante métodos tradicionales de aumento de dosis "3+3". . En la fase II, los pacientes recibirán CHOP estándar durante el primer ciclo y luego serán asignados aleatoriamente 1:1 al régimen CHOPX2 o CHOP en cada subtipo genético.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Weili Zhao
  • Número de teléfono: 610707 +862164370045
  • Correo electrónico: zwl_trial@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pengpeng Xu
  • Número de teléfono: 610707 +862164370045
  • Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Mingci Cai, MD
          • Número de teléfono: 665251 86-21-64370045
        • Investigador principal:
          • Weili Zhao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shu Cheng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mingci Cai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yaohui Huang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma periférico de células T confirmado histológicamente
  • Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o recién recolectado antes de la inscripción en el estudio
  • Lesión evaluable por PET-CT o TAC
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 3 meses
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con linfoma del sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes de neoplasias malignas excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves y otras enfermedades
  • Las medidas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios en la selección (a menos que sean causadas por un linfoma):

Neutrófilos<1,0×10^9/L Plaquetas<75×10^9/L (Plaquetas<50×10^9/L en caso de afectación de la médula ósea) ALT o AST es 2,5 veces mayor que los límites superiores de la normalidad (LSN ), la AKP y la bilirrubina son 1,5 veces superiores al ULN.

La creatinina es 1,5 veces superior al ULN.

  • pacientes infectados por el VIH
  • Infección por hepatitis activa
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir completamente con el protocolo del estudio
  • Embarazada o lactancia
  • Otras condiciones médicas determinadas por los investigadores que pueden afectar el estudio Para T3 se deben excluir pacientes con enfermedad autoinmune activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: T1: CHOP+selinexor+5-Azacitidina (CHOPX2) frente a CHOP

Fase I: los pacientes de este grupo recibirán ciclofosfamida 750 mg/m² IV, doxorrubicina 50 mg/m² IV y vincristina 1,4 mg/m² IV (máximo 2 mg) el día 1, y prednisona 100 mg/día VO los días 1- 5 de cada ciclo de 21 días para el primer ciclo. Si el tumor NGS indica el subtipo genético T1, durante los 5 ciclos restantes, recibirán 5-azacitidina ih d-7-d-1 y selinexor 40 mg o 60 mg cada semana (d-7, 1, 8) por el tradicional "3+3". métodos de aumento de dosis y decidir RP2D de selinexor.

Fase II: los pacientes recibirán CHOP durante el primer ciclo. Si la NGS del tumor indica el subtipo genético T1, entonces se asigna al azar 1:1 al régimen CHOP experimental (CHOPX2) o estándar durante 5 ciclos de cada ciclo de 21 días.
Droga: CHOP+selinexor+5-Azacitidina

Fase I: los pacientes de este grupo recibirán ciclofosfamida 750 mg/m² IV, doxorrubicina 50 mg/m² IV y vincristina 1,4 mg/m² IV (máximo 2 mg) el día 1, y prednisona 100 mg/día VO los días 1- 5 de cada ciclo de 21 días para el primer ciclo. Si el tumor NGS indica el subtipo genético T1, durante los 5 ciclos restantes, recibirán 5-azacitidina ih d-7-d-1 y selinexor 40 mg o 60 mg cada semana (d-7, 1, 8) por el tradicional "3+3". métodos de aumento de dosis y decidir RP2D de selinexor.

Fase II: los pacientes recibirán CHOP durante el primer ciclo. Si la NGS del tumor indica el subtipo genético T1, entonces se asigna al azar 1:1 al régimen CHOP experimental (CHOPX2) o estándar durante 5 ciclos de cada ciclo de 21 días.

Droga: picar estándar
Los pacientes de este grupo recibirán ciclofosfamida 750 mg/m² IV, doxorrubicina 50 mg/m² IV y vincristina 1,4 mg/m² IV (máximo 2 mg) el día 1, y prednisona 100 mg/día VO los días 1 a 5 de cada Ciclo de 21 días para los 6 ciclos.
Experimental: T2: CHOP+duvelisib+5-Azacitidina frente a CHOP

Fase I: los pacientes de este grupo recibirán ciclofosfamida 750 mg/m² IV, doxorrubicina 50 mg/m² IV y vincristina 1,4 mg/m² IV (máximo 2 mg) el día 1, y prednisona 100 mg/día VO los días 1- 5 de cada ciclo de 21 días para el primer ciclo. Si la NGS del tumor indica el subtipo genético T2, durante los 5 ciclos restantes, recibirán 5-azacitidina ih d-7-d-1 y duvelisib 25 mg o 50 mg dos veces al día (d1-14) mediante métodos tradicionales de aumento de dosis "3 + 3" y decidir RP2D de duvelisib.

Fase II: los pacientes recibirán CHOP durante el primer ciclo. Si la NGS del tumor indica el subtipo genético T1, entonces se asigna al azar 1:1 al régimen CHOP experimental (CHOPX2) o estándar durante 5 ciclos de cada ciclo de 21 días.
Droga: picar estándar
Los pacientes de este grupo recibirán ciclofosfamida 750 mg/m² IV, doxorrubicina 50 mg/m² IV y vincristina 1,4 mg/m² IV (máximo 2 mg) el día 1, y prednisona 100 mg/día VO los días 1 a 5 de cada Ciclo de 21 días para los 6 ciclos.
Droga: CHOP+duvelisib+5-Azacitidina

Fase I: los pacientes de este grupo recibirán ciclofosfamida 750 mg/m² IV, doxorrubicina 50 mg/m² IV y vincristina 1,4 mg/m² IV (máximo 2 mg) el día 1, y prednisona 100 mg/día VO los días 1- 5 de cada ciclo de 21 días para el primer ciclo. Si la NGS del tumor indica el subtipo genético T2, durante los 5 ciclos restantes, recibirán 5-azacitidina ih d-7-d-1 y duvelisib 25 mg o 50 mg dos veces al día (d1-14) mediante métodos tradicionales de aumento de dosis "3 + 3" y decidir RP2D de duvelisib.

Fase II: los pacientes recibirán CHOP durante el primer ciclo. Si la NGS del tumor indica el subtipo genético T1, entonces se asigna al azar 1:1 al régimen CHOP experimental (CHOPX2) o estándar durante 5 ciclos de cada ciclo de 21 días.
Experimental: T3: CHOP+chidamida+tislelizumab (CHOPX2) frente a CHOP

Fase I: los pacientes de este grupo recibirán ciclofosfamida 750 mg/m² IV, doxorrubicina 50 mg/m² IV y vincristina 1,4 mg/m² IV (máximo 2 mg) el día 1, y prednisona 100 mg/día VO los días 1- 5 de cada ciclo de 21 días para el primer ciclo. Si la NGS del tumor indica el subtipo genético T3, durante los 5 ciclos restantes, recibirán tislelizumab 200 mg d0 ivgtt y chidamida 20 mg o 30 mg biw (d1,4,8,11) mediante métodos tradicionales de aumento de dosis "3 + 3" y decidir RP2D de chidamida.

Fase II: los pacientes recibirán CHOP durante el primer ciclo. Si la NGS del tumor indica el subtipo genético T3, entonces se asigna al azar 1:1 al régimen CHOP experimental (CHOPX2) o estándar durante 5 ciclos de cada ciclo de 21 días.
Droga: picar estándar
Los pacientes de este grupo recibirán ciclofosfamida 750 mg/m² IV, doxorrubicina 50 mg/m² IV y vincristina 1,4 mg/m² IV (máximo 2 mg) el día 1, y prednisona 100 mg/día VO los días 1 a 5 de cada Ciclo de 21 días para los 6 ciclos.
Droga: CHOP+chidamida+tislelizumab

Fase I: los pacientes de este grupo recibirán ciclofosfamida 750 mg/m² IV, doxorrubicina 50 mg/m² IV y vincristina 1,4 mg/m² IV (máximo 2 mg) el día 1, y prednisona 100 mg/día VO los días 1- 5 de cada ciclo de 21 días para el primer ciclo. Si la NGS del tumor indica el subtipo genético T3, durante los 5 ciclos restantes, recibirán tislelizumab 200 mg d0 ivgtt y chidamida 20 mg o 30 mg biw (d1,4,8,11) mediante métodos tradicionales de aumento de dosis "3 + 3" y decidir RP2D de chidamida.

Fase II: los pacientes recibirán CHOP durante el primer ciclo. Si la NGS del tumor indica el subtipo genético T3, entonces se asigna al azar 1:1 al régimen CHOP experimental (CHOPX2) o estándar durante 5 ciclos de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para la fase I
Periodo de tiempo: Ventana de tiempo DLT (28 días desde el ciclo 2)
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para la fase I de agentes orales dirigidos en cada subtipo genético mediante métodos tradicionales de aumento de dosis "3+3"
Ventana de tiempo DLT (28 días desde el ciclo 2)
Tasa de respuesta completa (CRR) para la Fase II
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días])
El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días])

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un máximo de 4 años.
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un máximo de 4 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Anhui Provincial Cancer Hospital
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan TongJi Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Guidance-04 (NHL-016)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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