Léčba řízená genotypem u PTCL (THEORY)
Řada T-buněčných lymfomů: Genotypem řízená terapie u nově diagnostikovaných pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (studie TEORIE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pengpeng Xu
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Mingci Cai, MD
- Telefonní číslo: 665251 86-21-64370045
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weili Zhao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shu Cheng, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mingci Cai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yaohui Huang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom
- Dostupnost archivní nebo čerstvě odebrané nádorové tkáně před zařazením do studie
- Hodnotitelná léze pomocí PET-CT nebo CT skenu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 3 měsícům
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lymfomem centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza malignit kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, poruchy srážlivosti krve, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění
- Laboratorní opatření splňují při screeningu následující kritéria (pokud není způsobena lymfomem):
Neutrofily<1,0×10^9/L Trombocyty<75×10^9/L (trombocyty<50×10^9/l v případě postižení kostní dřeně) ALT nebo AST je 2,5krát vyšší než horní hranice normálu (ULN ), AKP a bilirubin jsou 1,5krát vyšší než ULN.
Kreatinin je 1,5krát vyšší než ULN.
- HIV infikovaných pacientů
- Aktivní infekce hepatitidy
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie
- Těhotné nebo kojící
- Jiné zdravotní stavy stanovené výzkumníky, které mohou ovlivnit studii For T3, by měly vyloučit pacienty s aktivním autoimunitním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T1: CHOP+selinexor+5-azacitidin (CHOPX2) vs CHOP
Fáze I: Pacienti v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) v den 1 a prednison 100 mg/den PO ve dnech 1- 5 z každého 21denního cyklu pro první cyklus. Pokud nádor NGS indikuje T1 genetický podtyp, po zbývajících 5 cyklů dostanou 5-azacitidin ih d-7-d-1 a selinexor 40 mg nebo 60 mg qw (d-7, 1, 8) tradičním "3+3" metody eskalace dávky a rozhodnout RP2D selinexoru. Fáze II: Pacienti dostanou CHOP pro první cyklus. Pokud tumor NGS indikuje T1 genetický podtyp, pak 1:1 randomizováno k experimentálnímu (CHOPX2) nebo standardnímu CHOP režimu pro 5 cyklů každého 21denního cyklu. |
Fáze I: Pacienti v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) v den 1 a prednison 100 mg/den PO ve dnech 1- 5 z každého 21denního cyklu pro první cyklus. Pokud nádor NGS indikuje T1 genetický podtyp, po zbývajících 5 cyklů dostanou 5-azacitidin ih d-7-d-1 a selinexor 40 mg nebo 60 mg qw (d-7, 1, 8) tradičním "3+3" metody eskalace dávky a rozhodnout RP2D selinexoru. Fáze II: Pacienti dostanou CHOP pro první cyklus. Pokud tumor NGS indikuje T1 genetický podtyp, pak 1:1 randomizováno k experimentálnímu (CHOPX2) nebo standardnímu CHOP režimu pro 5 cyklů každého 21denního cyklu.
Pacienti v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) v den 1 a prednison 100 mg/den PO ve dnech 1-5 každého 21denní cyklus pro 6 cyklů.
|
|
Experimentální: T2: CHOP+duvelisib+5-azacitidin vs CHOP
Fáze I: Pacienti v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) v den 1 a prednison 100 mg/den PO ve dnech 1- 5 z každého 21denního cyklu pro první cyklus. Pokud nádor NGS indikuje T2 genetický podtyp, dostanou po zbývajících 5 cyklů 5-azacitidin ih d-7-d-1 a duvelisib 25 mg nebo 50 mg dvakrát denně (d1-14) tradičními metodami eskalace dávky „3+3“ a rozhodnout RP2D duvelisibu. Fáze II: Pacienti dostanou CHOP pro první cyklus. Pokud tumor NGS indikuje T1 genetický podtyp, pak 1:1 randomizováno k experimentálnímu (CHOPX2) nebo standardnímu CHOP režimu pro 5 cyklů každého 21denního cyklu. |
Pacienti v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) v den 1 a prednison 100 mg/den PO ve dnech 1-5 každého 21denní cyklus pro 6 cyklů.
Fáze I: Pacienti v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) v den 1 a prednison 100 mg/den PO ve dnech 1- 5 z každého 21denního cyklu pro první cyklus. Pokud nádor NGS indikuje T2 genetický podtyp, dostanou po zbývajících 5 cyklů 5-azacitidin ih d-7-d-1 a duvelisib 25 mg nebo 50 mg dvakrát denně (d1-14) tradičními metodami eskalace dávky „3+3“ a rozhodnout RP2D duvelisibu. Fáze II: Pacienti dostanou CHOP pro první cyklus. Pokud tumor NGS indikuje T1 genetický podtyp, pak 1:1 randomizováno k experimentálnímu (CHOPX2) nebo standardnímu CHOP režimu pro 5 cyklů každého 21denního cyklu. |
|
Experimentální: T3: CHOP+chidamid+tislelizumab (CHOPX2)vs CHOP
Fáze I: Pacienti v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) v den 1 a prednison 100 mg/den PO ve dnech 1- 5 z každého 21denního cyklu pro první cyklus. Pokud nádor NGS indikuje genetický podtyp T3, dostanou po zbývajících 5 cyklů tislelizumab 200 mg d0 ivgtt a chidamid 20 mg nebo 30 mg biw (d1,4,8,11) tradičními metodami eskalace dávky „3+3“ a rozhodne RP2D of chidamid. Fáze II: Pacienti dostanou CHOP pro první cyklus. Pokud tumor NGS indikuje T3 genetický podtyp, pak 1:1 randomizováno k experimentálnímu (CHOPX2) nebo standardnímu CHOP režimu pro 5 cyklů každého 21denního cyklu. |
Pacienti v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) v den 1 a prednison 100 mg/den PO ve dnech 1-5 každého 21denní cyklus pro 6 cyklů.
Fáze I: Pacienti v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV a vinkristin 1,4 mg/m² IV (maximálně 2 mg) v den 1 a prednison 100 mg/den PO ve dnech 1- 5 z každého 21denního cyklu pro první cyklus. Pokud nádor NGS indikuje genetický podtyp T3, dostanou po zbývajících 5 cyklů tislelizumab 200 mg d0 ivgtt a chidamid 20 mg nebo 30 mg biw (d1,4,8,11) tradičními metodami eskalace dávky „3+3“ a rozhodne RP2D of chidamid. Fáze II: Pacienti dostanou CHOP pro první cyklus. Pokud tumor NGS indikuje T3 genetický podtyp, pak 1:1 randomizováno k experimentálnímu (CHOPX2) nebo standardnímu CHOP režimu pro 5 cyklů každého 21denního cyklu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro fázi I
Časové okno: Časové okno DLT (28 dní od cyklu 2)
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro fázi I perorálních cílených látek v každém genetickém podtypu tradičními metodami eskalace dávky „3+3“
|
Časové okno DLT (28 dní od cyklu 2)
|
|
Míra kompletní odpovědi (CRR) pro fázi II
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6-8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní])
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
|
Návštěva na konci léčby (6-8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní])
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Azacitidin
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Guidance-04 (NHL-016)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom
-
NCT00080535DokončenoLymfom | Kožní | T-cell
-
NCT07192471Zatím nenabírámeT-Cell NHL (PTCL nebo CTCL)
-
NCT05523661NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | Dasatinib
-
NCT06420076NáborT buněčný lymfom | T buněčná prolymfocytární leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk | T-buněčná leukémie | T-buněčný lymfom CNS | T Cell dětství VŠECHNY
-
NCT06701344Zatím nenabírámeEnteropathy Associated T Cell Lymfoma
-
NCT03217643DokončenoEnteropathy Associated T-cell Lymfoma
-
NCT00704691UkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněním
-
NCT02588651DokončenoAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfom
-
NCT02533700NeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfom
Klinické studie na CHOP+selinexor+5-azacitidin
-
NCT06517511NáborDifuzní velký B buněčný lymfom
-
NCT03145480Ukončeno
-
NCT02384850Ukončeno
-
NCT06687551Zatím nenabírámeRhumatoidní arthiza
-
NCT02093403DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
-
NCT05577364NáborEBV-pozitivní difuzní velký B-buněčný lymfom, č
-
NCT01843868Staženo
-
NCT04231448DokončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfom
-
NCT06947967Nábor
-
NCT04216329Aktivní, ne náborGlioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikováno