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Genotyp-geführte Behandlung bei PTCL (THEORY)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

T-Zell-Lymphom-Serie: Eine Genotyp-geführte Therapie bei neu diagnostizierten Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (THEORIE-Studie)

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von genotypgesteuerten zielgerichteten Wirkstoffen plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP-X2) im Vergleich zu Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP ) bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist eine heterogene Erkrankung mit düsteren Folgen. Die standardmäßige CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) ist mit Ausnahme der Anwendung von Brentuximab-CHP beim anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) nach wie vor die am weitesten verbreitete Erstbehandlung von PTCL. Die CR-Rate liegt in verschiedenen Studien mit unterschiedlichen PTCL-Histologiezusammensetzungen zwischen 31 % und 56 %. Mit Ausnahme von ALCL-positiven Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK) liegt die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) in der aktuellen Situation für die meisten Subtypen von PTCL-Patienten bei etwa 30–40 %, was weiterhin als ungedeckter medizinischer Bedarf gilt Krankheit. Basierend auf genetischen Subtypen bei PTCL und unserer vorherigen Studie zur Untersuchung gezielter Wirkstoffe plus CHOP auf der Grundlage genetischer Mutationen (Guidance-03-Studie) führten wir diese multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Genotyps zu bewerten -gesteuerte zielgerichtete Wirkstoffe plus CHOP (CHOP-X2) im Vergleich zu Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) bei Patienten mit PTCL. Es umfasst die Phasen I und II. Die Patienten erhalten im ersten Zyklus Standard-CHOP und erhalten dann vor Zyklus 2 die genetischen Subtypen aus Tumor-NGS. In Phase I wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) oraler zielgerichteter Wirkstoffe durch herkömmliche „3+3“-Dosissteigerungsmethoden bestätigt . In Phase II erhalten die Patienten im ersten Zyklus Standard-CHOP und werden dann 1:1 in jedem genetischen Subtyp randomisiert dem CHOPX2- oder CHOP-Regime zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Mingci Cai, MD
          • Telefonnummer: 665251 86-21-64370045
        • Hauptermittler:
          • Weili Zhao, MD
        • Unterermittler:
          • Shu Cheng, MD
        • Unterermittler:
          • Mingci Cai, MD
        • Unterermittler:
          • Yaohui Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom
  • Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch entnommenem Tumorgewebe vor Studieneinschluss
  • Auswertbare Läsion durch PET-CT oder CT-Scan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 3 Monate
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte von Malignomen mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schwere Infektionskrankheiten und andere Krankheiten
  • Laboruntersuchungen erfüllen beim Screening folgende Kriterien (sofern nicht durch Lymphom verursacht):

Neutrophile < 1,0 × 10 ^ 9/L Thrombozyten < 75 × 10 ^ 9 / L (Thrombozyten < 50 × 10 ^ 9 / L im Falle einer Beteiligung des Knochenmarks) ALT oder AST ist 2,5-mal höher als die oberen Grenzen des Normalwerts (ULN ), AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die ULN.

Kreatinin ist 1,5 mal höher als der ULN.

  • HIV-infizierte Patienten
  • Aktive Hepatitis-Infektion
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
  • Schwanger oder stillend
  • Andere von den Forschern festgestellte Erkrankungen, die die Studie beeinflussen könnten, sollten für T3 Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T1: CHOP+Selinexor+5-Azacitidin (CHOPX2) vs. CHOP

Phase I: Patienten in diesem Arm erhalten Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 1 und Prednison 100 mg/Tag p.o. an den Tagen 1– 5 von jedem 21-Tage-Zyklus für den ersten Zyklus. Wenn das Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T1 hinweist, erhalten sie für die verbleibenden 5 Zyklen 5-Azacitidin ih d-7-d-1 und Selinexor 40 mg oder 60 mg qw (d-7, 1, 8) nach dem traditionellen „3+3“-Prinzip. Methoden zur Dosissteigerung und Entscheidung über RP2D von Selinexor.

Phase II: Die Patienten erhalten im ersten Zyklus CHOP. Wenn Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T1 hinweist, dann 1:1 randomisiert auf experimentelles (CHOPX2) oder Standard-CHOP-Regime für 5 Zyklen jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: CHOP+Selinexor+5-Azacitidin

Phase I: Patienten in diesem Arm erhalten Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 1 und Prednison 100 mg/Tag p.o. an den Tagen 1– 5 von jedem 21-Tage-Zyklus für den ersten Zyklus. Wenn das Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T1 hinweist, erhalten sie für die verbleibenden 5 Zyklen 5-Azacitidin ih d-7-d-1 und Selinexor 40 mg oder 60 mg qw (d-7, 1, 8) nach dem traditionellen „3+3“-Prinzip. Methoden zur Dosissteigerung und Entscheidung über RP2D von Selinexor.

Phase II: Die Patienten erhalten im ersten Zyklus CHOP. Wenn Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T1 hinweist, dann 1:1 randomisiert auf experimentelles (CHOPX2) oder Standard-CHOP-Regime für 5 Zyklen jedes 21-Tage-Zyklus.

Arzneimittel: Standard-HACKEN
Patienten in diesem Arm erhalten Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 1 und Prednison 100 mg/Tag p.o. an den Tagen 1–5 21-Tage-Zyklus für die 6 Zyklen.
Experimental: T2: CHOP+Duvelisib+5-Azacitidin vs. CHOP

Phase I: Patienten in diesem Arm erhalten Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 1 und Prednison 100 mg/Tag p.o. an den Tagen 1– 5 von jedem 21-Tage-Zyklus für den ersten Zyklus. Wenn das Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T2 hinweist, erhalten sie für die verbleibenden 5 Zyklen 5-Azacitidin ih d-7-d-1 und Duvelisib 25 mg oder 50 mg 2-mal täglich (d1-14) nach traditionellen „3+3“-Dosissteigerungsmethoden und Entscheiden Sie sich für RP2D von Duvelisib.

Phase II: Die Patienten erhalten im ersten Zyklus CHOP. Wenn Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T1 hinweist, dann 1:1 randomisiert auf experimentelles (CHOPX2) oder Standard-CHOP-Regime für 5 Zyklen jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Standard-HACKEN
Patienten in diesem Arm erhalten Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 1 und Prednison 100 mg/Tag p.o. an den Tagen 1–5 21-Tage-Zyklus für die 6 Zyklen.
Arzneimittel: CHOP+Duvelisib+5-Azacitidin

Phase I: Patienten in diesem Arm erhalten Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 1 und Prednison 100 mg/Tag p.o. an den Tagen 1– 5 von jedem 21-Tage-Zyklus für den ersten Zyklus. Wenn das Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T2 hinweist, erhalten sie für die verbleibenden 5 Zyklen 5-Azacitidin ih d-7-d-1 und Duvelisib 25 mg oder 50 mg 2-mal täglich (d1-14) nach traditionellen „3+3“-Dosissteigerungsmethoden und Entscheiden Sie sich für RP2D von Duvelisib.

Phase II: Die Patienten erhalten im ersten Zyklus CHOP. Wenn Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T1 hinweist, dann 1:1 randomisiert auf experimentelles (CHOPX2) oder Standard-CHOP-Regime für 5 Zyklen jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: T3: CHOP+Chidamid+Tislelizumab (CHOPX2) vs. CHOP

Phase I: Patienten in diesem Arm erhalten Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 1 und Prednison 100 mg/Tag p.o. an den Tagen 1– 5 von jedem 21-Tage-Zyklus für den ersten Zyklus. Wenn das Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T3 hinweist, erhalten sie für die verbleibenden 5 Zyklen 200 mg Tislelizumab d0 ivgtt und 20 mg oder 30 mg Chidamid zweiwöchentlich (d1,4,8,11) nach herkömmlichen „3+3“-Dosissteigerungsmethoden und entscheiden über RP2D Chidamid.

Phase II: Die Patienten erhalten im ersten Zyklus CHOP. Wenn Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T3 hinweist, dann 1:1 randomisiert auf experimentelles (CHOPX2) oder Standard-CHOP-Regime für 5 Zyklen jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Standard-HACKEN
Patienten in diesem Arm erhalten Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 1 und Prednison 100 mg/Tag p.o. an den Tagen 1–5 21-Tage-Zyklus für die 6 Zyklen.
Arzneimittel: CHOP+Chidamid+Tislelizumab

Phase I: Patienten in diesem Arm erhalten Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Doxorubicin 50 mg/m² i.v. und Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (maximal 2 mg) an Tag 1 und Prednison 100 mg/Tag p.o. an den Tagen 1– 5 von jedem 21-Tage-Zyklus für den ersten Zyklus. Wenn das Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T3 hinweist, erhalten sie für die verbleibenden 5 Zyklen 200 mg Tislelizumab d0 ivgtt und 20 mg oder 30 mg Chidamid zweiwöchentlich (d1,4,8,11) nach herkömmlichen „3+3“-Dosissteigerungsmethoden und entscheiden über RP2D Chidamid.

Phase II: Die Patienten erhalten im ersten Zyklus CHOP. Wenn Tumor-NGS auf den genetischen Subtyp T3 hinweist, dann 1:1 randomisiert auf experimentelles (CHOPX2) oder Standard-CHOP-Regime für 5 Zyklen jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Phase I
Zeitfenster: DLT-Zeitfenster (28 Tage ab Zyklus 2)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Phase I oraler zielgerichteter Wirkstoffe in jedem genetischen Subtyp durch traditionelle „3+3“-Dosiseskalationsmethoden
DLT-Zeitfenster (28 Tage ab Zyklus 2)
Vollständige Rücklaufquote (CRR) für Phase II
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Anhui Provincial Cancer Hospital
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan TongJi Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Guidance-04 (NHL-016)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur CHOP+Selinexor+5-Azacitidin

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