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機能性神経疾患におけるシロシビン (PsiFUND)

2026年4月14日 更新者：King's College London

機能性神経疾患におけるサイロシビンに対する機能的磁気共鳴イメージング応答の調査 (PsiFUND)

この研究の目的は、サイケデリックなサイロシビンを単回投与された機能性神経障害を持つ人々の脳ネットワーク反応について学ぶことです。

それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

FNDに関連すると考えられている脳ネットワークであるデフォルトモードネットワークは、サイロシビンの投与前後の機能的磁気共鳴画像法に基づいて変更することができますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 25 ～ 60 歳。
  2. 英語に堪能
  3. -DSM-5基準による神経科医および/または神経精神科医によるFNDの診断
  4. 中等度または重度の症状（Clinical Global Impression Severity（CGI-S）スケールで4以上）が12か月以上存在し、利用可能な最善の治療に反応しなかった。
  5. fMRIスキャン手順に耐えることができます。

反応の失敗は、心理療法（認知行動療法）または理学療法を含む、FND に特化した治療の全コースに対する不十分な反応として定義されます。 どちらの治療も、FND の適切な訓練を受けた専門家によって実施され、特に FND の症状を対象としている必要があります。

除外基準:

  1. MINI 7.0 での重度のうつ病の診断 (DSM-5 基準を満たすと定義)。 MINI の肯定的な診断は、精神科医による臨床面接での確認の対象となります。
  2. MINI 7.0 での双極性感情障害 (双極 I または双極 II の DSM-5 基準を満たすものとして定義) の診断。 MINI の肯定的な診断は、精神科医による臨床面接での確認の対象となります。
  3. MINI 7.0での精神病性障害（DSM-5基準を満たすと定義）の診断。ただし、期間が物質/薬物による直接中毒の急性期に限定された物質/薬物誘発性精神病性障害を除く。 MINI の肯定的な診断は、精神科医による臨床面接での確認の対象となります。
  4. MINI 7.0 での薬物またはアルコール依存症の診断 (DSM-5 基準を満たすと定義)。 MINI の肯定的な診断は、精神科医による臨床面接での確認の対象となります。
  5. MINI 7.0 でのパーソナリティ障害の診断 (DSM-5 基準を満たすと定義)。 MINI の肯定的な診断は、精神科医による臨床面接での確認の対象となります。
  6. -精神科医による臨床面接に基づく認知症の診断（認知症障害のDSM-5基準を満たすと定義）。
  7. -精神科医による臨床面接に基づく自閉症スペクトラム障害（認知症障害のDSM-5基準を満たすと定義）の診断。
  8. -精神科医による臨床面接に基づく学習障害の診断（認知症障害のDSM-5基準を満たすと定義）
  9. -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して定義された過去12か月の重大な自殺行動と、精神科医による臨床面接に基づく確認
  10. -参加者をサイロシビンに不適切にする、および/または支持的な治療関係を妨害する、および/または安全なフォローアップを妨げるその他の要因。
  11. インフォームドコンセントができない方
  12. -サイロシビン治療と両立しない医学的診断（セクション8.2.1を参照）
  13. スクリーニング血液サンプル、尿サンプル、または心電図を提供できない。
  14. -完全な血球計算、完全な生化学プロファイル、および甲状腺機能検査によって評価された生化学的異常（正常な基準範囲外と定義）。 生化学的異常も、除外基準を満たすために医師によって臨床的に重要であると判断されなければなりません。
  15. 正常な洞調律ではなく、医師によって臨床的に重要であると判断された異常として定義される心電図異常。
  16. 避妊をしていない出産の可能性のある女性。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。
  18. GP への未登録、または GP サマリー ケア レコードおよび開催された精神医学的評価の共有への同意の不履行。
  19. -別の臨床研究または調査研究に登録されている人。
  20. 過去 12 か月間にサイケデリックな物質の使用が 2 回を超える。
  21. 参加者を磁気共鳴画像法から除外する要因 (金属の存在など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタディアーム
治療サポートのあるサイロシビン
薬：シロシビン
シロシビン 25mg PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
デフォルト モード ネットワークの機能的接続性の変更
時間枠：投与の 1 週間前と投与の 1 週間後 (被験者内)
投与の 1 週間前と投与の 1 週間後 (被験者内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TBC (TBC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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