Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine bij functionele neurologische stoornis (PsiFUND)

14 april 2026 bijgewerkt door: King's College London

Onderzoek naar de functionele magnetische resonantiebeeldvormingsreactie op psilocybine bij functionele neurologische stoornissen (PsiFUND)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de reactie van het hersennetwerk bij mensen met een functionele neurologische aandoening die een enkele dosis van de psychedelische psilocybine krijgen toegediend met therapeutische ondersteuning.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Kan het standaardmodusnetwerk, een hersennetwerk waarvan wordt aangenomen dat het relevant is voor FND, worden aangepast door de toediening van psilocybine op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming voor en na de dosis?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 25 - 60 jaar.
  2. Vloeiend in de Engelse taal
  3. Een diagnose van FND door een neuroloog en/of neuropsychiater volgens de criteria van DSM-5
  4. Matige of ernstige symptomen (≥4 op de Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-schaal) die langer dan 12 maanden aanwezig zijn en niet reageerden op de best beschikbare behandeling.
  5. In staat om fMRI-scanprocedures te tolereren.

Niet reageren wordt gedefinieerd als een ontoereikende respons op een volledige kuur van FND-specifieke therapie, inclusief psychologische therapie (cognitieve gedragstherapie) of fysiotherapie. Beide therapieën moeten zijn uitgevoerd door een voldoende opgeleide FND-expert en moeten specifiek gericht zijn op FND-symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van ernstige depressie (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
  2. Diagnose van bipolaire affectieve stoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolair I of bipolair II) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
  3. Diagnose van een psychotische stoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria) op de MINI 7.0, BEHALVE door een stof/medicijn veroorzaakte psychotische stoornis waarbij de duur beperkt was tot de acute periode van directe intoxicatie met de stof/medicatie. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
  4. Diagnose van een drugs- of alcoholafhankelijkheidsstoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
  5. Diagnose van een persoonlijkheidsstoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater.
  6. Diagnose van elke vorm van dementie (gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke vorm van dementie) op basis van een klinisch interview door een psychiater.
  7. Diagnose van elke stoornis in het autistisch spectrum (gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke dementiestoornis) op basis van een klinisch interview door een psychiater.
  8. Diagnose van elke leerstoornis (gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke dementiestoornis) op basis van een klinisch interview door een psychiater
  9. Significant suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden gedefinieerd met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en bevestiging op basis van een klinisch interview door een psychiater
  10. Elke andere factor die de deelnemer ongeschikt zou maken voor psilocybine en/of een ondersteunende therapeutische relatie zou verstoren en/of een veilige follow-up in de weg zou staan.
  11. Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  12. Medische diagnose onverenigbaar met behandeling met psilocybine (zie paragraaf 8.2.1)
  13. Onvermogen om een ​​screeningsbloedmonster, urinemonster of elektrocardiogram te verstrekken.
  14. Biochemische afwijkingen (gedefinieerd als buiten het normale referentiebereik vallen) zoals beoordeeld door een volledig bloedbeeld, volledig biochemisch profiel en schildklierfunctietesten. Biochemische afwijkingen moeten ook door een arts als klinisch significant worden vastgesteld om aan het uitsluitingscriterium te voldoen.
  15. Elektrocardiografische afwijkingen, gedefinieerd als elke afwijking die geen normaal sinusritme is en door een arts als klinisch significant is vastgesteld.
  16. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  18. Niet-registratie bij een huisarts of niet instemmen met het delen van het huisartsenoverzicht en eventuele psychiatrische beoordelingen.
  19. Degenen die deelnamen aan een andere klinische of onderzoeksstudie.
  20. Gebruik van psychedelische middelen >2 keer in de afgelopen 12 maanden.
  21. Elke factor die de deelnemer zou uitsluiten van magnetische resonantiebeeldvorming (bijv. aanwezigheid van metaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studie arm
Psilocybine met therapeutische ondersteuning
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 25mg PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in functionele connectiviteit in netwerk in standaardmodus
Tijdsspanne: Een week voor toediening versus een week na toediening (intra-patiënt)
Een week voor toediening versus een week na toediening (intra-patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TBC (TBC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele neurologische stoornis

Klinische onderzoeken op Psilocybine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen