Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин при функциональных неврологических расстройствах (PsiFUND)

14 апреля 2026 г. обновлено: King's College London

Исследование ответа функциональной магнитно-резонансной томографии на псилоцибин при функциональном неврологическом расстройстве (PsiFUND)

Целью этого исследования является изучение реакции сети мозга у людей с функциональными неврологическими расстройствами, которым вводят разовую дозу психоделического псилоцибина с терапевтической поддержкой.

Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

Может ли сеть режима по умолчанию, сеть мозга, которая, как считается, имеет отношение к FND, быть изменена введением псилоцибина на основе функциональной магнитно-резонансной томографии до и после дозы?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 25 - 60 лет.
  2. Свободно владеет английским языком
  3. Диагноз FND от невролога и / или нейропсихиатра в соответствии с критериями DSM-5.
  4. Умеренные или тяжелые симптомы (≥4 по шкале серьезности общего клинического впечатления (CGI-S)), которые присутствуют в течение >12 месяцев и не реагируют на наилучшее доступное лечение.
  5. Способен переносить процедуры фМРТ-сканирования.

Отсутствие ответа определяется как неадекватный ответ на полный курс специфической терапии ФНР, включая психологическую терапию (когнитивно-поведенческую терапию) или физиотерапию. Любая терапия должна проводиться соответствующим образом обученным специалистом по ФНР и должна быть специально нацелена на симптомы ФНР.

Критерий исключения:

  1. Диагноз тяжелой депрессии (определяется как соответствие критериям DSM-5) по шкале MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
  2. Диагноз биполярного аффективного расстройства (определяемого как соответствие критериям DSM-5 для биполярного расстройства I или биполярного расстройства II) на MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
  3. Диагноз психотического расстройства (определяемого как отвечающего критериям DSM-5) по шкале MINI 7.0, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ психотического расстройства, вызванного веществом/лекарством, продолжительность которого была ограничена острым периодом прямого отравления веществом/лекарством. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
  4. Диагноз наркотической или алкогольной зависимости (определяемый как соответствие критериям DSM-5) на MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
  5. Диагноз расстройства личности (определяемого как соответствие критериям DSM-5) на MINI 7.0. Положительные диагнозы по MINI подлежат подтверждению на клиническом собеседовании с психиатром.
  6. Диагноз любой деменции (определяется как соответствие критериям DSM-5 для любого расстройства деменции) на основании клинического опроса психиатра.
  7. Диагноз любого расстройства аутистического спектра (определяемого как соответствие критериям DSM-5 для любого расстройства деменции) на основании клинического опроса психиатра.
  8. Диагноз любой неспособности к обучению (определяется как соответствие критериям DSM-5 для любого расстройства деменции) на основании клинического опроса психиатра.
  9. Значительное суицидальное поведение за последние 12 месяцев, определенное с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) и подтверждение на основании клинического опроса психиатра.
  10. Любой другой фактор, который сделает участника непригодным для приема псилоцибина и/или помешает поддерживающим терапевтическим отношениям и/или помешает безопасному последующему наблюдению.
  11. Те, кто не может дать информированное согласие
  12. Медицинский диагноз, несовместимый с лечением псилоцибином (см. Раздел 8.2.1)
  13. Невозможность предоставить скрининговый образец крови, образец мочи или электрокардиограмму.
  14. Биохимические аномалии (определяемые как выход за пределы нормального референсного диапазона) по оценке полного анализа крови, полного биохимического профиля и тестов функции щитовидной железы. Биохимические отклонения также должны быть определены врачом как клинически значимые для выполнения критерия исключения.
  15. Электрокардиографические аномалии, определяемые как любые аномалии, которые не являются нормальным синусовым ритмом и определяются врачом как клинически значимые.
  16. Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию.
  17. Беременные или кормящие женщины.
  18. Отсутствие регистрации у врача общей практики или отказ от согласия на передачу сводной медицинской карты врача общей практики и любых проведенных психиатрических обследований.
  19. Те, кто участвует в другом клиническом или исследовательском исследовании.
  20. Употребление любых психоделических веществ > 2 раз за последние 12 месяцев.
  21. Любой фактор, исключающий участника из магнитно-резонансной томографии (например, наличие металла)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Учебное подразделение
Псилоцибин с терапевтической поддержкой
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 25 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение функциональной связи в сети режима по умолчанию
Временное ограничение: За одну неделю до дозирования по сравнению с одной неделей после дозирования (внутри субъекта)
За одну неделю до дозирования по сравнению с одной неделей после дозирования (внутри субъекта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TBC (TBC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псилоцибин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками