Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin i funktionel neurologisk lidelse (PsiFUND)

14. april 2026 opdateret af: King's College London

Undersøgelse af den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsesreaktion på psilocybin ved funktionel neurologisk lidelse (PsiFUND)

Målet med denne undersøgelse er at lære om hjernenetværksreaktionen hos mennesker, der har funktionel neurologisk lidelse, som administreres med en enkelt dosis af det psykedeliske psilocybin med terapeutisk støtte.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan standardtilstandsnetværket, et hjernenetværk, der menes at være relevant i FND, modificeres ved administration af psilocybin baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse før og efter dosis?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25 - 60 år.
  2. Flydende i det engelske sprog
  3. En diagnose af FND fra en neurolog og/eller neuropsykiater i henhold til DSM-5 kriterier
  4. Moderate eller svære symptomer (≥4 på Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skala), som har været til stede i >12 måneder og ikke har reageret på den bedste tilgængelige behandling.
  5. I stand til at tolerere fMRI-scanningsprocedurer.

Manglende respons defineres som en utilstrækkelig respons på et fuldt forløb med FND-specifik terapi, herunder psykologisk terapi (kognitiv adfærdsterapi) eller fysioterapi. Begge behandlinger skal være udført af en passende uddannet ekspert i FND og skal have været specifikt rettet mod FND-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af svær depression (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  2. Diagnose af bipolar affektiv lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for bipolar I eller bipolar II) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  3. Diagnose af en psykotisk lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne) på MINI 7.0, UNDTAGET stof/medicin-induceret psykotisk lidelse, hvor varigheden var begrænset til den akutte periode med direkte forgiftning med stoffet/medicinen. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  4. Diagnose af stof- eller alkoholafhængighedsforstyrrelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  5. Diagnose af en personlighedsforstyrrelse (defineret som opfyldelse af DSM-5 kriterier) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  6. Diagnose af enhver demenssygdom (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for enhver demenslidelse) baseret på klinisk interview af en psykiater.
  7. Diagnose af enhver autistisk spektrum lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5 kriterier for enhver demenslidelse) baseret på klinisk interview af en psykiater.
  8. Diagnose af enhver indlæringsvanskelighed (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterier for enhver demenslidelse) baseret på klinisk interview af en psykiater
  9. Signifikant selvmordsadfærd i de seneste 12 måneder defineret ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og bekræftelse baseret på klinisk interview af en psykiater
  10. Enhver anden faktor, som ville gøre deltageren uegnet til psilocybin og/eller forstyrre et støttende terapeutisk forhold og/eller udelukke sikker opfølgning.
  11. Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  12. Medicinsk diagnose uforenelig med psilocybinbehandling (se afsnit 8.2.1)
  13. Manglende evne til at give en screeningsblodprøve, urinprøve eller elektrokardiogram.
  14. Biokemiske abnormiteter (defineret som falder uden for det normale referenceområde) som vurderet ved en fuld blodtælling, fuld biokemisk profil og test af skjoldbruskkirtelfunktion. Biokemiske abnormiteter skal også afgøres som klinisk signifikante af en læge for at opfylde kriteriet for udelukkelse.
  15. Elektrokardiografiske abnormiteter, defineret som enhver abnormitet, der ikke er normal sinusrytme og bestemt som klinisk signifikant af en læge.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention.
  17. Gravide eller ammende kvinder.
  18. Manglende tilmelding til en praktiserende læge eller manglende samtykke til deling af den praktiserende lægejournal og eventuelle psykiatriske vurderinger.
  19. Dem, der er tilmeldt en anden klinisk eller forskningsundersøgelse.
  20. Brug af psykedeliske stoffer >2 gange inden for de seneste 12 måneder.
  21. Enhver faktor, der ville udelukke deltageren fra magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. tilstedeværelse af metal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Psilocybin med terapeutisk støtte
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 25mg PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i funktionel tilslutning i netværk i standardtilstand
Tidsramme: En uge før dosering versus en uge efter dosering (intra-individ)
En uge før dosering versus en uge efter dosering (intra-individ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBC (TBC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger