Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiini toiminnallisessa neurologisessa häiriössä (PsiFUND)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: King's College London

Psilosybiinin funktionaalisen magneettikuvausvasteen tutkiminen funktionaalisessa neurologisessa häiriössä (PsiFUND)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia aivoverkostovasteesta ihmisillä, joilla on toiminnallinen neurologinen häiriö, joille annetaan kerta-annos psykedeelistä psilosybiiniä terapeuttisella tuella.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Voidaanko oletustilan verkkoa, aivoverkostoa, jonka uskotaan olevan merkityksellinen FND:ssä, muuttaa antamalla psilosybiiniä toiminnallisen magneettikuvauksen perusteella ennen ja jälkeen annoksen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-60 vuotta.
  2. Puhuu sujuvasti englannin kielellä
  3. FND-diagnoosi neurologilta ja/tai neuropsykiatrilta DSM-5-kriteerien mukaisesti
  4. Keskivaikeat tai vaikeat oireet (≥ 4 CGI-S-asteikolla), jotka ovat olleet läsnä yli 12 kuukautta ja jotka eivät ole vastanneet parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon.
  5. Pystyy sietämään fMRI-skannaustoimenpiteitä.

Epäonnistunut vastaus määritellään riittämättömäksi vasteeksi koko FND-spesifisen hoidon kurssille, mukaan lukien psykologinen terapia (kognitiivinen käyttäytymisterapia) tai fysioterapia. Kummankin hoidon on täytynyt suorittaa sopivasti koulutettu FND-asiantuntija, ja sen on oltava kohdistettu erityisesti FND-oireisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikean masennuksen diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5:n kriteerit kaksisuuntaiselle mielialalle I tai kaksisuuntaiselle mielialalle II) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
  3. Psykoottisen häiriön diagnoosi (määritelty DSM-5-kriteerit täyttäväksi) MINI 7.0:lla, PAITSI aineiden/lääkkeiden aiheuttama psykoottinen häiriö, jossa kesto rajoittui välittömän päihteen/lääkkeen akuuttiin myrkytysjaksoon. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
  4. Huume- tai alkoholiriippuvuushäiriön diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
  5. Persoonallisuushäiriön diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
  6. Minkä tahansa dementian (määritelty täyttävän minkä tahansa dementiahäiriön DSM-5-kriteerit) diagnoosi psykiatrin suorittaman kliinisen haastattelun perusteella.
  7. Minkä tahansa autistisen kirjon häiriön (määritelty täyttävän minkä tahansa dementiahäiriön DSM-5-kriteerit) diagnoosi psykiatrin suorittaman kliinisen haastattelun perusteella.
  8. Minkä tahansa oppimishäiriön diagnoosi (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit mille tahansa dementiahäiriölle) psykiatrin kliinisen haastattelun perusteella
  9. Merkittävä itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana määritetty käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) ja vahvistusta psykiatrin kliinisen haastattelun perusteella
  10. Mikä tahansa muu tekijä, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi psilosybiinille ja/tai häiritsisi terapeuttista suhdetta ja/tai estäisi turvallisen seurannan.
  11. Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  12. Lääketieteellinen diagnoosi ei yhteensopiva psilosybiinihoidon kanssa (katso kohta 8.2.1)
  13. Kyvyttömyys tarjota seulontaveri-, virtsa- tai elektrokardiogrammi.
  14. Biokemialliset poikkeavuudet (määritelty normaalin vertailualueen ulkopuolelle jääviksi), jotka on arvioitu täydellä verenkuvalla, täydellisellä biokemiallisella profiililla ja kilpirauhasen toimintakokeilla. Lääkärin on myös määritettävä biokemialliset poikkeamat kliinisesti merkittäviksi, jotta ne täyttäisivät poissulkemiskriteerin.
  15. Elektrokardiografiset poikkeavuudet, jotka määritellään poikkeavuuksiksi, jotka eivät ole normaalia sinusrytmiä ja jotka lääkäri on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  18. Rekisteröimättä jättäminen yleislääkärin kanssa tai suostumuksen puuttuminen yleislääkärin yhteenvedon hoitokertomuksen ja mahdollisten psykiatristen arvioiden jakamiseen.
  19. Toiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen ilmoittautuneet.
  20. Psykedeelisten aineiden käyttö > 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  21. Mikä tahansa tekijä, joka sulkee osallistujan magneettikuvauksesta (esim. metallin läsnäolo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Psilosybiini terapeuttisella tuella
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 25 mg PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa yhteydessä oletustilan verkossa
Aikaikkuna: Viikko ennen annostusta vs. viikko annostuksen jälkeen (sisäinen)
Viikko ennen annostusta vs. viikko annostuksen jälkeen (sisäinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TBC (TBC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen neurologinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia