Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin ved funksjonell nevrologisk lidelse (PsiFUND)

14. april 2026 oppdatert av: King's College London

Undersøke funksjonell magnetisk resonansavbildningsrespons på psilocybin ved funksjonell nevrologisk lidelse (PsiFUND)

Målet med denne studien er å lære om hjernenettverksresponsen hos personer som har funksjonell nevrologisk lidelse som administreres med en enkelt dose av psykedelisk psilocybin med terapeutisk støtte.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Kan standardmodusnettverket, et hjernenettverk antatt å være relevant i FND, modifiseres ved administrering av psilocybin basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning før og etter dosen?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 25 - 60 år.
  2. Flytende i engelsk språk
  3. En diagnose av FND fra en nevrolog og/eller nevropsykiater i henhold til DSM-5 kriterier
  4. Moderate eller alvorlige symptomer (≥4 på Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skala) som har vært tilstede i >12 måneder og ikke har respondert på best tilgjengelig behandling.
  5. I stand til å tolerere fMRI-skanningsprosedyrer.

Ikke-svarende er definert som en utilstrekkelig respons på et fullstendig FND-spesifikk behandlingsforløp, inkludert psykologisk terapi (kognitiv atferdsterapi) eller fysioterapi. Begge behandlingene må ha blitt utført av en ekspert i FND og må ha vært spesifikt rettet mot FND-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av alvorlig depresjon (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
  2. Diagnose av bipolar affektiv lidelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for bipolar I eller bipolar II) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
  3. Diagnostisering av en psykotisk lidelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene) på MINI 7.0, UNNTATT stoff-/medisinindusert psykotisk lidelse hvor varigheten var begrenset til den akutte perioden med direkte forgiftning med stoffet/medisinen. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
  4. Diagnostisering av narkotika- eller alkoholavhengighetsforstyrrelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
  5. Diagnostisering av en personlighetsforstyrrelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
  6. Diagnose av enhver demens (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver demenslidelse) basert på klinisk intervju av en psykiater.
  7. Diagnose av enhver autistisk spektrumforstyrrelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver demenslidelse) basert på klinisk intervju av en psykiater.
  8. Diagnostisering av lærevansker (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver demenslidelse) basert på klinisk intervju av en psykiater
  9. Betydelig selvmordsatferd de siste 12 månedene definert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og bekreftelse basert på klinisk intervju av en psykiater
  10. Enhver annen faktor som vil gjøre deltakeren uegnet for psilocybin og/eller forstyrre et støttende terapeutisk forhold og/eller forhindre sikker oppfølging.
  11. De som ikke kan gi informert samtykke
  12. Medisinsk diagnose uforenlig med psilocybinbehandling (se avsnitt 8.2.1)
  13. Manglende evne til å gi screening av blodprøve, urinprøve eller elektrokardiogram.
  14. Biokjemiske abnormiteter (definert som å falle utenfor det normale referanseområdet) som evaluert ved full blodtelling, fullstendig biokjemiprofil og skjoldbruskfunksjonstester. Biokjemiske abnormiteter må også fastslås som klinisk signifikante av en lege for å oppfylle kriteriet for eksklusjon.
  15. Elektrokardiografiske abnormiteter, definert som enhver abnormitet som ikke er normal sinusrytme og bestemt som klinisk signifikant av en lege.
  16. Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjon.
  17. Gravide eller ammende kvinner.
  18. Manglende registrering hos fastlege eller manglende samtykke til deling av fastlegejournal og eventuelle psykiatriske utredninger.
  19. De som er registrert i en annen klinisk eller forskningsstudie.
  20. Bruk av psykedeliske stoffer >2 ganger de siste 12 månedene.
  21. Enhver faktor som vil ekskludere deltakeren fra magnetisk resonansavbildning (f.eks. tilstedeværelse av metall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiearm
Psilocybin med terapeutisk støtte
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 25mg PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i funksjonell tilkobling i standardmodusnettverk
Tidsramme: En uke før dosering versus en uke etter dosering (intra-individ)
En uke før dosering versus en uke etter dosering (intra-individ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TBC (TBC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell nevrologisk lidelse

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger