Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibin funkcionális neurológiai rendellenességben (PsiFUND)

2026. április 14. frissítette: King's College London

Pszilocibinre adott funkcionális mágneses rezonancia képalkotási válasz vizsgálata funkcionális neurológiai rendellenességben (PsiFUND)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az agyhálózati válaszreakciót olyan funkcionális neurológiai rendellenességben szenvedő embereknél, akiknek egyetlen adag pszichedelikus pszilocibint adnak be terápiás támogatással.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Módosítható-e az alapértelmezett módú hálózat, egy agyi hálózat, amelyet az FND-ben relevánsnak tartanak a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson alapuló pszilocibin adagolás előtti és utáni beadásával?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 25-60 év.
  2. Folyékonyan beszél angolul
  3. FND diagnózisa neurológustól és/vagy neuropszichiátertől a DSM-5 kritériumai szerint
  4. Mérsékelt vagy súlyos tünetek (≥4 a Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skálán), amelyek több mint 12 hónapja fennállnak, és nem reagáltak az elérhető legjobb kezelésre.
  5. Képes elviselni az fMRI szkennelési eljárásokat.

A sikertelen válasz az FND-specifikus terápia teljes tanfolyamára adott nem megfelelő válasz, beleértve a pszichológiai terápiát (kognitív viselkedésterápiát) vagy a fizioterápiát. Mindkét terápiát az FND-ben megfelelően képzett szakértőnek kell elvégeznie, és kifejezetten az FND tüneteire kell irányulnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos depresszió diagnosztizálása (a DSM-5 kritériumoknak megfelelőként) a MINI 7.0-n. A MINI pozitív diagnózisát a pszichiáter a klinikai interjú során megerősíti.
  2. Bipoláris affektív zavar diagnosztizálása (amely a DSM-5 bipoláris I vagy bipoláris II kritériumainak megfelel) a MINI 7.0-n. A MINI pozitív diagnózisát a pszichiáter a klinikai interjú során megerősíti.
  3. Pszichotikus rendellenesség diagnosztizálása (amely a DSM-5 kritériumokat teljesíti) a MINI 7.0-n, KIVÉVE az anyag/gyógyszer által kiváltott pszichotikus rendellenesség, ahol az időtartam az anyaggal/gyógyszerrel való közvetlen mérgezés akut időszakára korlátozódott. A MINI pozitív diagnózisát a pszichiáter a klinikai interjú során megerősíti.
  4. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség diagnózisa (amely a DSM-5 kritériumoknak megfelel) a MINI 7.0-n. A MINI pozitív diagnózisát a pszichiáter a klinikai interjú során megerősíti.
  5. Személyiségzavar diagnózisa (amely a DSM-5 kritériumoknak megfelelő) a MINI 7.0-n. A MINI pozitív diagnózisát a pszichiáter a klinikai interjú során megerősíti.
  6. Bármilyen demencia diagnózisa (amely a DSM-5 kritériumoknak megfelelő bármely demencia rendellenességre vonatkozik) pszichiáterrel végzett klinikai interjú alapján.
  7. Bármilyen autista spektrum zavar diagnózisa (amelynek meghatározása szerint megfelel a DSM-5 kritériumoknak bármely demencia rendellenességre vonatkozóan) pszichiáterrel végzett klinikai interjú alapján.
  8. Bármilyen tanulási zavar diagnosztizálása (amely megfelel a DSM-5 kritériumoknak bármely demencia rendellenességre vonatkozóan) pszichiáterrel végzett klinikai interjú alapján
  9. Jelentős öngyilkossági magatartás az elmúlt 12 hónapban, a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) és a pszichiáter klinikai interjúján alapuló megerősítés alapján.
  10. Bármilyen egyéb tényező, amely alkalmatlanná tenné a résztvevőt a pszilocibin kezelésére és/vagy megzavarná a támogató terápiás kapcsolatot és/vagy kizárná a biztonságos utánkövetést.
  11. Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  12. A pszilocibin-kezeléssel összeegyeztethetetlen orvosi diagnózis (lásd a 8.2.1. szakaszt)
  13. Képtelenség szűrővizsgálati vérmintát, vizeletmintát vagy elektrokardiogramot adni.
  14. Biokémiai rendellenességek (amelyek a normál referenciatartományon kívülre esnek) teljes vérkép, teljes biokémiai profil és pajzsmirigyfunkciós tesztek alapján értékelve. A biokémiai eltéréseket az orvosnak klinikailag jelentősnek kell tekintenie a kizárási kritérium teljesítéséhez.
  15. Elektrokardiográfiás eltérések: bármely olyan rendellenesség, amely nem normális szinuszritmus, és amelyet az orvos klinikailag jelentősnek minősít.
  16. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást.
  17. Terhes vagy szoptató nők.
  18. A háziorvosnál történő regisztráció elmulasztása vagy a háziorvosi összefoglaló gondozási nyilvántartás és a pszichiátriai vizsgálatok megosztásának elmulasztása.
  19. Más klinikai vagy kutatási vizsgálatba bevontak.
  20. Bármilyen pszichedelikus anyag több mint kétszeri használata az elmúlt 12 hónapban.
  21. Bármilyen tényező, amely kizárná a résztvevőt a mágneses rezonancia képalkotásból (például fém jelenléte)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Pszilocibin terápiás támogatással
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 25 mg PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változás a funkcionális csatlakozásban az alapértelmezett módú hálózatban
Időkeret: Egy héttel az adagolás előtt, szemben az adagolás utáni egy héttel (személyen belül)
Egy héttel az adagolás előtt, szemben az adagolás utáni egy héttel (személyen belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TBC (TBC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális neurológiai rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése