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呼吸制限をターゲットにして HFpEF の機能的転帰を改善する

2026年5月1日 更新者：Bryce Balmain、University of Texas Southwestern Medical Center

駆出率を維持した心不全の機能転帰を改善するための呼吸制限の標的化 (HFpEF)

この研究の全体的な目的は、呼吸の酸素 (O2) コストを増加させる肺制限が、HFpEF および肥満患者の労作時呼吸困難 (DOE) および最大運動能力に影響を与えるかどうかを調査することです。 研究者の仮説によると、肥満は HFpEF 患者の DOE および運動不耐症の重大な原因である可能性が高い。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心肺機能検査（CPET）、肺機能検査、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンを含む臨床スクリーニング検査は、すべての被験者に対して実施されます。 調査員のアプローチは、次の目的を実行することです。

目的 1: (観察) は、HFpEF (肺機能の根本的な変化) と肥満 (肥満に関連した肺機能の変化) の呼吸の O2 コストに対する相互作用、および DOE および運動能力のピーク。 この目的の一部としてテストするために提案された特定の仮説は次のとおりです。

仮説 1.1: 肥満に関連した人工呼吸器の制約の存在により、呼吸の O2 コストは、肥満の HFpEF 患者および肥満の対照者と非肥満の HFpEF 患者および非肥満の対照者との比較で大きくなりますが、肥満の HFpEF 患者と肥満の患者の間では類似しています。コントロールします。

仮説 1.2: 呼吸の酸素消費量と DOE の関連性、および呼吸の酸素消費量と最大運動能力の関連性は、肥満の HFpEF 患者と肥満の対照群と非肥満の HFpEF 患者と非肥満の対照群でより強くなりますが、肥満の HFpEF 患者間でも同様です。対肥満コントロール。

目的 2: (介入) は、HeO2 混合ガス (HeO2: 21% O2 および 79%彼) DOE と最大運動能力について。 この目的の一部としてテストするために提案された特定の仮説は次のとおりです。

仮説 2.1: HeO2 は肥満 HFpEF 患者および肥満対照の DOE を減少させるが、非肥満 HFpEF 患者または非肥満対照では減少しない。HFpEF または心血管関連の制限は HeO2 によって影響を受けないからである。

仮説 2.2: HeO2 は、肥満の HFpEF 患者と肥満の対照者の最大運動能力を増加させますが、非肥満の HFpEF 患者または非肥満の対照者では、HFpEF または心血管関連の制限は HeO2 の影響を受けないため、増加しません。

研究 1 日目:

この訪問は、同意のプロセス (医療 Hx 、DEXA スキャン、および肺機能検査を含む) で構成されます。 この日の目標は、脂肪と除脂肪量を測定し、肺機能を定量化することです。 この訪問は通常 3 ～ 3.5 時間続きます。 この時点で重度の肺疾患を示す被験者は除外されます。

学習 2 日目:

この訪問は、呼吸テストの O2 コストと、最大下および最大 CPET テストで構成されます。 この訪問は、仮説 1.1 と 1.2 をテストするために設計されています。 通常、3 ～ 3.5 時間持続します。

研究 3 日目と 4 日目:

これらの訪問は、別の日に呼吸室の空気または HeO2 ガス混合物を使用した最大下および最大の CPET テストで構成されます。 これらの訪問は、仮説 2.1 および 2.2 をテストするために設計されています。通常は 2 ～ 2.5 時間続きます。

を含む診断テスト: 1) サブ最大および最大心肺運動テスト 2) 肺機能テスト 3) ユーカプニック自発的過換気 3) 二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) は、調査員が収集するために参加者によって実行される手順です。データ (観察) と研究グループ間の DOE、最大運動能力、肺機能、体組成、および酸素呼吸のコストを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 心不全の徴候と症状
  • 駆出率 > 0.50;
  • 拡張機能障害の客観的証拠。 上昇したバイオマーカー (NT-proBNP > 300 ng/dl) または心不全による入院
  • 健康なボランティア

除外基準:

  • 年齢 < 55 歳
  • BMI > 50kg/m2
  • 心拍数の制御が不十分な心房細動
  • ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤の使用
  • 重度の弁膜症
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
  • 慢性腎臓病（CKD）4以上
  • 歩行と移動の制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HeO2 ガス混合物、次に室内空気ガス混合物
このクロスオーバー試験では、参加者は別々の日に各介入にランダムに割り当てられます (研究訪問 3 および 4)。 最初に HeO2 を受け取った参加者は、次に室内空気混合ガスを受け取ります。 各訪問は少なくとも 24 時間間隔で行われます。
他の：HeO2ガス混合物
低密度ヘリウムと酸素の混合ガス (HeO2: 21% O2 と 79% He)。 参加者はこの混合ガスを呼吸することになります。
他の：室内空気ガス混合物
通常の室内空気
実験的：室内空気ガス混合物、次に HeO2 ガス混合物
このクロスオーバー試験では、参加者は別々の日に各介入にランダムに割り当てられます (研究訪問 3 および 4)。 最初に室内空気を受け取った参加者は、次に HeO2 混合物を受け取ります。 各訪問は少なくとも 24 時間間隔で行われます。
他の：HeO2ガス混合物
低密度ヘリウムと酸素の混合ガス (HeO2: 21% O2 と 79% He)。 参加者はこの混合ガスを呼吸することになります。
他の：室内空気ガス混合物
通常の室内空気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸の O2 コスト (目標 1)
時間枠：2日目
酸素摂取量と換気変数を使用して計算され、酸素摂取量と換気量の変数を使用して計算された、真性自己過換気中に測定された呼吸の O2 コスト。
2日目
HeO2 呼吸中の DOE の変化 (目的 2)
時間枠：3日目または4日目
労作時の呼吸困難 (DOE) は、0 ～ 10 のボーグ スケールを使用した知覚息切れ (RPB) の評価によって評価され、室内空気呼吸中に測定されたものと比較されます。
3日目または4日目
HeO2 呼吸中の最大運動能力の変化 (目標 2)
時間枠：3日目または4日目
ピーク運動能力は、ピーク酸素摂取量（L/分単位、呼吸ごとの代謝測定システムで測定）、サイクルエルゴメーターから記録されたピークパワー出力（ワット）、および/または総運動時間（分）を測定することによって評価されます。 ）。
3日目または4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tony G Babb, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 主任研究者：Bryce N Balmain, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-2022-1174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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