Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av pustebegrensninger for å forbedre funksjonelle resultater i HFpEF

1. mai 2026 oppdatert av: Bryce Balmain, University of Texas Southwestern Medical Center

Målretting av pustebegrensninger for å forbedre funksjonelle resultater ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke om lungebegrensninger som øker oksygenkostnadene (O2) ved puste påvirker dyspné ved anstrengelse (DOE) og maksimal treningskapasitet hos pasienter med HFpEF og fedme. I henhold til etterforskerens hypotese er fedme sannsynligvis en betydelig bidragsyter til DOE og treningsintoleranse hos pasienter med HFpEF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kliniske screeningtester inkludert kardiopulmonal treningstesting (CPET), lungefunksjonstesting og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanninger vil bli utført på alle forsøkspersoner. Etterforskerens tilnærming vil være å påta seg følgende mål:

Mål 1: (Observasjon) er en tverrsnittsstudie designet for å teste interaksjonen mellom HFpEF (underliggende endringer i lungefunksjon) og fedme (fedme-relaterte endringer i lungefunksjon) på O2-kostnadene ved å puste, og dens assosiasjon med DOE og topp treningskapasitet. De spesifikke hypotesene som foreslås testet som en del av dette målet er:

Hypotese 1.1: På grunn av tilstedeværelsen av fedme-relaterte mekaniske ventilasjonsbegrensninger, vil O2-kostnaden ved å puste være høyere hos overvektige HFpEF-pasienter og overvektige kontroller vs. ikke-overvektige HFpEF-pasienter og ikke-overvektige kontroller, men vil være lik mellom overvektige HFpEF-pasienter og overvektige kontroller.

Hypotese 1.2: Sammenhengen mellom O2-kostnadene ved puste og DOE og assosiasjonen mellom O2-kostnadene ved puste og maksimal treningskapasitet vil være sterkere hos overvektige HFpEF-pasienter og overvektige kontroller sammenlignet med ikke-overvektige HFpEF-pasienter og ikke-overvektige kontroller, men vil være lik mellom overvektige HFpEF-pasienter kontra overvektige kontroller.

Mål 2: (Intervensjonell) er en enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie designet for å undersøke effekten av å redusere fedme-relaterte mekaniske ventilasjonsbegrensninger ved å puste en HeO2-gassblanding (HeO2: 21 % O2 og 79 % Han) på DOE og topp treningskapasitet. De spesifikke hypotesene som foreslås testet som en del av dette målet er:

Hypotese 2.1: HeO2 vil redusere DOE hos overvektige HFpEF-pasienter og overvektige kontroller, men ikke hos ikke-overvektige HFpEF-pasienter eller ikke-overvektige kontroller, da HFpEF- eller kardiovaskulære begrensninger ikke vil bli påvirket av HeO2.

Hypotese 2.2: HeO2 vil øke maksimal treningskapasitet hos overvektige HFpEF-pasienter og overvektige kontroller, men ikke hos ikke-overvektige HFpEF-pasienter eller ikke-overvektige kontroller, da HFpEF- eller kardiovaskulære begrensninger ikke vil bli påvirket av HeO2.

Studiedag 1:

Dette besøket består av en samtykkeprosess (inkludert medisinsk Hx, DEXA-skanning og lungefunksjonstesting. Mål for denne dagen er å bestemme fett og mager masse og å kvantifisere lungefunksjonen. Dette besøket vil vanligvis vare mellom 3 - 3,5 timer. Alle personer som viser alvorlig lungesykdom på dette tidspunktet vil bli ekskludert.

Studiedag 2:

Dette besøket vil bestå av O2-kostnader for pustetester, samt submaksimale og maksimale CPET-tester. Dette besøket er laget for å teste hypotese 1.1 og 1.2. og vil vanligvis vare mellom 3 - 3,5 timer.

Studiedag 3 og 4:

Disse besøkene består av submaksimale og maksimale CPET-tester med enten pusteromsluft eller HeO2-gassblandinger på separate dager. Disse besøkene er laget for å teste hypotese 2.1 og 2.2. og vil vanligvis vare mellom 2 - 2,5 timer.

Den diagnostiske testen inkludert: 1) Submaksimal og maksimal kardiopulmonal treningstest 2) lungefunksjonstesting 3) Eucapnic Voluntary Hyperventilation 3) Dual-Energy X-Ray absorptiometri (DEXA), er prosedyrene som vil bli utført av deltakerne for etterforskeren å samle data (observasjons) og vurdere DOE, maksimal treningskapasitet, lungefunksjon, kroppssammensetning og O2-kostnad for å puste mellom studiegruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tegn og symptomer på hjertesvikt
  • en ejeksjonsfraksjon > 0,50;
  • objektive bevis på diastolisk dysfunksjon. forhøyede biomarkører (NT-proBNP >300 ng/dl) eller HF sykehusinnleggelse
  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 55 år
  • BMI > 50 kg/m2
  • Atrieflimmer med dårlig kontrollert hjertefrekvens
  • bruk av fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere
  • alvorlig klaffesykdom
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Kronisk nyresykdom (CKD) 4 eller høyere
  • enhver begrensning av ambulasjon og mobilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HeO2 gassblanding, deretter romluftgassblanding
Deltakeren vil bli randomisert til hver intervensjon på separate dager (studiebesøk 3 og 4) i denne kryssforsøket. Deltakere som mottar HeO2 først vil da motta romluftgassblandingen. Minst 24 timer vil skille hvert besøk.
Annen: HeO2 gassblanding
Helium-oksygengassblanding med lav tetthet (HeO2: 21 % O2 og 79 % He). Deltakeren vil puste inn denne gassblandingen.
Annen: Romluftgassblanding
Normal romluft
Eksperimentell: Romluftgassblanding, deretter HeO2-gassblanding
Deltakeren vil bli randomisert til hver intervensjon på separate dager (studiebesøk 3 og 4) i denne kryssforsøket. Deltakere som mottar romluft først, vil deretter motta HeO2-blandingen. Minst 24 timer vil skille hvert besøk.
Annen: HeO2 gassblanding
Helium-oksygengassblanding med lav tetthet (HeO2: 21 % O2 og 79 % He). Deltakeren vil puste inn denne gassblandingen.
Annen: Romluftgassblanding
Normal romluft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
O2-kostnad ved puste (mål 1)
Tidsramme: Dag 2
O2-kostnad for puste målt under eukapnisk frivillig hyperventilering, og beregnet ved bruk av oksygenopptak og ventilasjonsvariabler.
Dag 2
Endring i DOE under HeO2-pusting (mål 2)
Tidsramme: Dag 3 eller 4
Dyspné ved anstrengelse (DOE) vil bli vurdert via vurderinger av opplevd åndenød (RPB) ved hjelp av en 0-10 Borg-skala, og vil bli sammenlignet med det som måles under pusting av romluft.
Dag 3 eller 4
Endring i maksimal treningskapasitet under HeO2-pust (mål 2)
Tidsramme: Dag 3 eller 4
Maksimal treningskapasitet vil bli vurdert ved å måle topp oksygenopptak (i ​​L/min, målt via et pust-for-pust metabolsk målesystem), toppeffekt registrert fra et syklusergometer (watt), og/eller total treningsvarighet (minutter) ).
Dag 3 eller 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Bryce N Balmain, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU-2022-1174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HeO2 gassblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger