Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na omezení dýchání pro zlepšení funkčních výsledků u HFpEF

1. května 2026 aktualizováno: Bryce Balmain, University of Texas Southwestern Medical Center

Cílení na omezení dýchání za účelem zlepšení funkčních výsledků u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Celkovým účelem této studie je zjistit, zda plicní omezení, která zvyšují cenu kyslíku (O2) při dýchání, ovlivňují dušnost při námaze (DOE) a maximální zátěžovou kapacitu u pacientů s HFpEF a obezitou. Podle hypotézy výzkumníka obezita pravděpodobně významně přispívá k DOE a intoleranci zátěže u pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U všech subjektů budou provedeny klinické screeningové testy včetně kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET), testování plicních funkcí a skenování rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DEXA). Přístup vyšetřovatele bude spočívat v dosažení následujících cílů:

Cíl 1: (observační) je průřezová studie navržená k testování interakce HFpEF (základní změny funkce plic) a obezity (změny funkce plic související s obezitou) na ceně O2 dýchání a její souvislost s DOE a maximální výkonová kapacita. Konkrétní hypotézy navržené k testování v rámci tohoto cíle jsou:

Hypotéza 1.1: Kvůli přítomnosti mechanických ventilačních omezení souvisejících s obezitou budou náklady na dýchání O2 vyšší u obézních pacientů s HFpEF a obézních kontrol vs. neobézních pacientů s HFpEF a neobézních kontrol, ale budou podobné mezi obézními pacienty s HFpEF vs. řízení.

Hypotéza 1.2: Souvislost mezi O2 náklady na dýchání a DOE a souvislost mezi O2 cenou dýchání a maximální výkonovou kapacitou bude silnější u obézních pacientů s HFpEF a obézních kontrol vs. neobézních pacientů s HFpEF a neobézních kontrol, ale bude podobná u obézních pacientů s HFpEF vs. obézní kontroly.

Cíl 2: (Intervenční) je jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie navržená ke zkoumání účinků snížení mechanických ventilačních omezení souvisejících s obezitou dýcháním plynné směsi HeO2 (HeO2: 21 % O2 a 79 % He) na DOE a maximální zátěžovou kapacitu. Konkrétní hypotézy navržené k testování v rámci tohoto cíle jsou:

Hypotéza 2.1: HeO2 sníží DOE u obézních pacientů s HFpEF a obézních kontrol, ale ne u neobézních pacientů s HFpEF nebo neobézních kontrol, protože omezení související s HFpEF nebo kardiovaskulárními problémy nebudou HeO2 ovlivněny.

Hypotéza 2.2: HeO2 zvýší maximální zátěžovou kapacitu u obézních pacientů s HFpEF a obézních kontrol, ale ne u neobézních pacientů s HFpEF nebo neobézních kontrol, protože omezení související s HFpEF nebo kardiovaskulárními onemocněními nebudou HeO2 ovlivněna.

Studijní den 1:

Tato návštěva sestává z procesu souhlasu (včetně lékařského Hx, skenování DEXA a testování funkce plic. Cílem tohoto dne je určit tukovou a netukovou hmotu a kvantifikovat plicní funkce. Tato návštěva obvykle trvá 3 - 3,5 hodiny. Vyloučeni budou všichni jedinci, u kterých se v tomto okamžiku projeví závažné plicní onemocnění.

Studijní den 2:

Tato návštěva bude zahrnovat O2 náklady na dechové testy, stejně jako submaximální a maximální CPET testy. Tato návštěva je určena k testování hypotéz 1.1 a 1.2. a obvykle trvá 3 - 3,5 hodiny.

Studijní den 3 a 4:

Tyto návštěvy se skládají ze submaximálních a maximálních testů CPET s dýcháním vzduchu v místnosti nebo směsí plynů HeO2 v jednotlivých dnech. Tyto návštěvy jsou určeny k testování hypotéz 2.1 a 2.2. a obvykle trvá 2 - 2,5 hodiny.

Diagnostický test zahrnující: 1) test submaximální a maximální kardiopulmonální zátěže 2) testování funkce plic 3) eukapnickou dobrovolnou hyperventilaci 3) rentgenovou absorptometrii s duální energií (DEXA), jsou postupy, které budou účastníci provádět, aby je vyšetřovatel shromáždil. data (observační) a zhodnoťte DOE, maximální výkonovou kapacitu, plicní funkce, složení těla a cenu O2 na dýchání mezi studijními skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známky a příznaky srdečního selhání
  • ejekční frakce > 0,50;
  • objektivní důkaz diastolické dysfunkce. zvýšené biomarkery (NT-proBNP >300 ng/dl) nebo hospitalizace HF
  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • věk < 55 let
  • BMI > 50 kg/m2
  • Fibrilace síní se špatně kontrolovanou srdeční frekvencí
  • použití inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
  • těžké chlopenní onemocnění
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) 4 nebo vyšší
  • jakékoli omezení chůze a pohyblivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Směs plynů HeO2, poté směs plynu z místnosti
Účastník bude v této zkřížené studii randomizován ke každé intervenci v samostatných dnech (návštěva studie 3 a 4). Účastníci, kteří obdrží HeO2 jako první, pak obdrží směs vzduchu a plynu v místnosti. Od každé návštěvy bude dělit minimálně 24 hodin.
Jiný: Směs plynů HeO2
Směs helium-kyslík s nízkou hustotou (HeO2: 21 % O2 a 79 % He). Účastník bude dýchat tuto směs plynů.
Jiný: Směs vzduchu v místnosti
Normální vzduch v místnosti
Experimentální: Směs plynu z místnosti, potom směs plynu HeO2
Účastník bude v této zkřížené studii randomizován ke každé intervenci v samostatných dnech (návštěva studie 3 a 4). Účastníci, kteří nejprve obdrží vzduch v místnosti, pak obdrží směs HeO2. Od každé návštěvy bude dělit minimálně 24 hodin.
Jiný: Směs plynů HeO2
Směs helium-kyslík s nízkou hustotou (HeO2: 21 % O2 a 79 % He). Účastník bude dýchat tuto směs plynů.
Jiný: Směs vzduchu v místnosti
Normální vzduch v místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
O2 náklady na dýchání (Cíl 1)
Časové okno: Den 2
O2 náklady na dýchání měřené během eukapnické dobrovolné hyperventilace a vypočtené pomocí proměnných příjmu kyslíku a ventilace.
Den 2
Změna DOE během dýchání HeO2 (Cíl 2)
Časové okno: Den 3 nebo 4
Dyspnoe při námaze (DOE) bude hodnocena prostřednictvím hodnocení vnímané dušnosti (RPB) pomocí Borgovy stupnice 0-10 a bude porovnána s hodnotou naměřenou při dýchání vzduchu v místnosti.
Den 3 nebo 4
Změna maximální cvičební kapacity během dýchání HeO2 (Cíl 2)
Časové okno: Den 3 nebo 4
Maximální výkonová kapacita bude posouzena měřením maximálního příjmu kyslíku (v l/min, měřeno pomocí systému metabolického měření dech po dechu), špičkového výdeje výkonu zaznamenaného z cyklického ergometru (Watts) a/nebo celkové doby trvání cvičení (minuty ).
Den 3 nebo 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryce N Balmain, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2022-1174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Směs plynů HeO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení