Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysrajoitusten kohdistaminen HFpEF:n toiminnallisten tulosten parantamiseen

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bryce Balmain, University of Texas Southwestern Medical Center

Hengitysrajoitusten kohdistaminen toiminnallisten tulosten parantamiseksi sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia, vaikuttavatko keuhkojen rajoitukset, jotka lisäävät hengityksen happikustannuksia (O2), rasituksen hengenahdistusta (DOE) ja huippukuormituskykyä potilailla, joilla on HFpEF ja liikalihavuus. Tutkijan hypoteesin mukaan liikalihavuus on todennäköisesti merkittävä tekijä DOE:ssä ja liikunta-intoleranssissa potilailla, joilla on HFpEF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille tehdään kliiniset seulontatestit, mukaan lukien kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), keuhkojen toimintatestaus ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA). Tutkijan lähestymistapana on saavuttaa seuraavat tavoitteet:

Tavoite 1: (Havainto) on poikkileikkaustutkimus, joka on suunniteltu testaamaan HFpEF:n (keuhkojen toiminnan taustalla olevat muutokset) ja liikalihavuuden (lihavuuteen liittyvät muutokset keuhkojen toiminnassa) vuorovaikutusta hengityksen happikustannuksiin ja sen yhteyttä DOE:hen ja huippuharjoituskapasiteetti. Erityiset hypoteesit, joita ehdotetaan testattavaksi osana tätä tavoitetta, ovat:

Hypoteesi 1.1: Liikalihavuuteen liittyvien mekaanisten hengitysrajoitteiden vuoksi hengityksen O2-kustannukset ovat suuremmat lihavilla HFpEF-potilailla ja liikalihavilla verrokeilla verrattuna ei-lihavaisiin HFpEF-potilaisiin ja ei-lihaviin verrokkeihin, mutta ne ovat samanlaiset lihavilla HFpEF-potilailla ja liikalihavilla potilailla. säätimet.

Hypoteesi 1.2: Hengityksen O2-kustannusten ja DOE:n välinen yhteys sekä hengityksen O2-kustannusten ja huippukuormituskapasiteetin välinen yhteys on vahvempi lihavilla HFpEF-potilailla ja lihavilla kontrolleilla verrattuna ei-lihavaisiin HFpEF-potilaisiin ja ei-lihaviin verrokkeihin, mutta se on samanlainen lihavilla HFpEF-potilailla. vs. liikalihavuus.

Tavoite 2: (International) on yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia lihavuuteen liittyvien mekaanisten hengitysrajoitteiden vähentämisen vaikutuksia hengittämällä HeO2-kaasuseosta (HeO2: 21 % O2 ja 79 % Hän) DOE:stä ja huippuharjoituskapasiteetista. Erityiset hypoteesit, joita ehdotetaan testattavaksi osana tätä tavoitetta, ovat:

Hypoteesi 2.1: HeO2 vähentää DOE:tä liikalihavilla HFpEF-potilailla ja liikalihavilla kontrolleilla, mutta ei ei-lihavilla HFpEF-potilailla tai ei-lihavilla kontrolleilla, koska HeO2 ei vaikuta HFpEF- tai kardiovaskulaarisiin rajoituksiin.

Hypoteesi 2.2: HeO2 lisää huippukuormituskapasiteettia liikalihavilla HFpEF-potilailla ja liikalihavilla kontrolleilla, mutta ei ei-lihavilla HFpEF-potilailla tai ei-lihavilla kontrolleilla, koska HeO2 ei vaikuta HFpEF- tai kardiovaskulaarisiin rajoituksiin.

Opintopäivä 1:

Tämä käynti koostuu suostumusprosessista (mukaan lukien lääketieteellinen Hx, DEXA-skannaus ja keuhkojen toimintatesti. Tämän päivän tavoitteena on määrittää rasva- ja vähärasvainen massa sekä kvantifioida keuhkojen toiminta. Tämä käynti kestää yleensä 3-3,5 tuntia. Kaikki tutkittavat, joilla on tässä vaiheessa vakava keuhkosairaus, suljetaan pois.

Opintopäivä 2:

Tämä käynti koostuu hengitystestien O2-kustannuksista sekä submaksimaalisista ja maksimaalisista CPET-testeistä. Tämä vierailu on suunniteltu hypoteesien 1.1 ja 1.2 testaamiseen. ja kestää yleensä 3-3,5 tuntia.

Opintopäivät 3 ja 4:

Nämä käynnit koostuvat submaksimaalisista ja maksimaalisista CPET-testeistä joko hengityshuoneilmalla tai HeO2-kaasuseoksella eri päivinä. Nämä vierailut on suunniteltu hypoteesien 2.1 ja 2.2 testaamiseen. ja kestää yleensä 2-2,5 tuntia.

Diagnostinen testi, joka sisältää: 1) Submaksimaalinen ja maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti 2) keuhkojen toimintatesti 3) Eukapninen vapaaehtoinen hyperventilaatio 3) Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA), ovat toimenpiteitä, jotka osallistujat suorittavat tutkijan keräämiseksi. tiedot (havainnointi) ja arvioida DOE, huippukuormituskapasiteetti, keuhkojen toiminta, kehon koostumus ja hengityksen O2-kustannukset tutkimusryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita
  • poistofraktio > 0,50;
  • objektiivinen näyttö diastolisesta toimintahäiriöstä. kohonneet biomarkkerit (NT-proBNP > 300 ng/dl) tai HF-sairaalahoito
  • terveitä vapaaehtoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 55 vuotta
  • BMI > 50 kg/m2
  • Eteisvärinä ja huonosti hallittu syke
  • fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjien käyttö
  • vakava läppäsairaus
  • vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Krooninen munuaissairaus (CKD) 4 tai korkeampi
  • liikkumisen ja liikkumisen rajoitukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeO2-kaasuseos, sitten Huoneilmakaasuseos
Osallistuja satunnaistetaan kuhunkin interventioon erillisinä päivinä (tutkimuskäynti 3 ja 4) tässä cross-over-tutkimuksessa. Osallistujat, jotka saavat ensin HeO2:n, saavat sitten huoneilman kaasuseoksen. Jokaisen käynnin välillä on vähintään 24 tuntia.
Pienitiheyksinen helium-happikaasuseos (HeO2: 21 % O2 ja 79 % He). Osallistuja hengittää tätä kaasuseosta.
Normaali huoneilma
Kokeellinen: Huoneilmakaasuseos, sitten HeO2-kaasuseos
Osallistuja satunnaistetaan kuhunkin interventioon erillisinä päivinä (tutkimuskäynti 3 ja 4) tässä cross-over-tutkimuksessa. Osallistujat, jotka saavat ensin huoneilmaa, saavat sitten HeO2-seoksen. Jokaisen käynnin välillä on vähintään 24 tuntia.
Pienitiheyksinen helium-happikaasuseos (HeO2: 21 % O2 ja 79 % He). Osallistuja hengittää tätä kaasuseosta.
Normaali huoneilma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
O2-hengityksen hinta (tavoite 1)
Aikaikkuna: Päivä 2
Hengityksen O2-kustannus mitattuna eukapnisen vapaaehtoisen hyperventilaation aikana ja laskettu käyttämällä hapenotto- ja ventilaatiomuuttujia.
Päivä 2
DOE:n muutos HeO2-hengityksen aikana (tavoite 2)
Aikaikkuna: Päivä 3 tai 4
Hengenahdistus rasituksessa (DOE) arvioidaan havaitun hengenahdistuksen (RPB) luokituksilla käyttämällä 0-10 Borg-asteikkoa, ja sitä verrataan huoneilman hengityksen aikana mitattuun arvoon.
Päivä 3 tai 4
Muutos huippukuormituskapasiteetissa HeO2-hengityksen aikana (tavoite 2)
Aikaikkuna: Päivä 3 tai 4
Huippukuormituskyky arvioidaan mittaamalla huippuhapenotto (l/min, mitattuna hengitys-hengitys-aineenvaihdunnan mittausjärjestelmällä), huipputeho, joka on tallennettu sykliergometristä (wattia) ja/tai harjoituksen kokonaiskesto (minuutteja). ).
Päivä 3 tai 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
  • Päätutkija: Bryce N Balmain, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2022-1174

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HeO2-kaasuseos

Hae vastaavia kokeiluja