Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsbeperkingen aanpakken om functionele resultaten in HFpEF te verbeteren

1 mei 2026 bijgewerkt door: Bryce Balmain, University of Texas Southwestern Medical Center

Ademhalingsbeperkingen aanpakken om functionele resultaten bij hartfalen te verbeteren met behouden ejectiefractie (HFpEF)

Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of longbeperkingen die de zuurstof (O2) kosten van ademen verhogen, van invloed zijn op dyspnoe bij inspanning (DOE) en piekinspanningscapaciteit bij patiënten met HFpEF en obesitas. Volgens de hypothese van de onderzoeker is obesitas waarschijnlijk een belangrijke oorzaak van DOE en inspanningsintolerantie bij patiënten met HFpEF.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Klinische screeningstests, waaronder cardiopulmonale inspanningstests (CPET), longfunctietests en dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA) scans, zullen bij alle proefpersonen worden uitgevoerd. De benadering van de onderzoeker zal zijn om de volgende doelstellingen na te streven:

Doelstelling 1: (Observationeel) is een cross-sectionele studie die is ontworpen om de interactie van HFpEF (onderliggende veranderingen in de longfunctie) en obesitas (obesitasgerelateerde veranderingen in de longfunctie) op de O2-kosten van ademen te testen, en de associatie met DOE en maximale inspanningscapaciteit. De specifieke hypothesen die worden voorgesteld om te testen als onderdeel van deze doelstelling zijn:

Hypothese 1.1: Vanwege de aanwezigheid van aan obesitas gerelateerde mechanische beademingsbeperkingen, zullen de O2-kosten van ademhalen hoger zijn bij obese HFpEF-patiënten en obese controles vs. niet-obese HFpEF-patiënten en niet-obese controles, maar zullen vergelijkbaar zijn tussen obese HFpEF-patiënten vs. obese controles.

Hypothese 1.2: De associatie tussen de O2-kosten van ademhaling en DOE en de associatie tussen de O2-kosten van ademhaling en piekinspanningscapaciteit zal sterker zijn bij obese HFpEF-patiënten en obese controles vs. niet-obese HFpEF-patiënten en niet-obese controles, maar zal vergelijkbaar zijn tussen obese HFpEF-patiënten versus zwaarlijvige controles.

Doelstelling 2: (Interventional) is een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie die is ontworpen om de effecten te onderzoeken van het verminderen van aan obesitas gerelateerde mechanische beademingsbeperkingen door een HeO2-gasmengsel in te ademen (HeO2: 21% O2 en 79% He) op DOE en maximale inspanningscapaciteit. De specifieke hypothesen die worden voorgesteld om te testen als onderdeel van deze doelstelling zijn:

Hypothese 2.1: HeO2 zal de DOE verlagen bij obese HFpEF-patiënten en obese controles, maar niet bij niet-obese HFpEF-patiënten of niet-obese controles, aangezien HFpEF- of cardiovasculaire beperkingen niet worden beïnvloed door HeO2.

Hypothese 2.2: HeO2 zal de maximale inspanningscapaciteit verhogen bij obese HFpEF-patiënten en obese controles, maar niet bij niet-obese HFpEF-patiënten of niet-obese controles, aangezien HFpEF- of cardiovasculaire beperkingen niet worden beïnvloed door HeO2.

Studiedag 1:

Dit bezoek bestaat uit een toestemmingsproces (inclusief medische Hx, DEXA-scan en longfunctietesten). Doelen van deze dag zijn het bepalen van de vet- en vetvrije massa en het kwantificeren van de longfunctie. Dit bezoek duurt meestal tussen de 3 en 3,5 uur. Alle proefpersonen die op dit moment een ernstige longziekte vertonen, worden uitgesloten.

Studiedag 2:

Dit bezoek bestaat uit O2-kosten van ademhalingstesten, evenals submaximale en maximale CPET-testen. Dit bezoek is bedoeld om hypothese 1.1 en 1.2 te testen. en duurt meestal tussen de 3 - 3,5 uur.

Studiedag 3 en 4:

Deze bezoeken bestaan ​​uit submaximale en maximale CPET-testen met ademlucht of HeO2-gasmengsels op afzonderlijke dagen. Deze bezoeken zijn bedoeld om hypothese 2.1 en 2.2 te testen. en duurt meestal tussen de 2 - 2,5 uur.

De diagnostische test omvat: 1) Submaximale en maximale cardiopulmonale inspanningstest 2) longfunctietesten 3) Eucapnische vrijwillige hyperventilatie 3) Dual-Energy X-Ray absorptiometrie (DEXA), zijn de procedures die door de deelnemers zullen worden uitgevoerd voor onderzoeker om te verzamelen gegevens (observationeel) en beoordeel DOE, maximale inspanningscapaciteit, longfunctie, lichaamssamenstelling en O2-kosten van ademen tussen studiegroepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tekenen en symptomen van hartfalen
  • een ejectiefractie > 0,50;
  • objectief bewijs van diastolische disfunctie. verhoogde biomarkers (NT-proBNP >300 ng/dl) of ziekenhuisopname voor HF
  • gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 55 jaar
  • BMI > 50 kg/m2
  • Boezemfibrilleren met slecht gecontroleerde hartslag
  • gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
  • ernstige klepziekte
  • ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Chronische nierziekte (CKD) 4 of hoger
  • elke beperking van ambulatie en mobiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HeO2-gasmengsel, dan Kamerlucht-gasmengsel
De deelnemer wordt gerandomiseerd voor elke interventie op afzonderlijke dagen (studiebezoek 3 en 4) in deze cross-over trial. Deelnemers die eerst HeO2 krijgen, krijgen daarna het kamerlucht-gasmengsel. Tussen elk bezoek zit minimaal 24 uur.
Ander: HeO2-gasmengsel
Helium-zuurstofgasmengsel met lage dichtheid (HeO2: 21% O2 en 79% He). De deelnemer ademt dit gasmengsel in.
Ander: Kamerlucht-gasmengsel
Normale kamerlucht
Experimenteel: Kamerlucht-gasmengsel, dan HeO2-gasmengsel
De deelnemer wordt gerandomiseerd voor elke interventie op afzonderlijke dagen (studiebezoek 3 en 4) in deze cross-over trial. Deelnemers die eerst Kamerlucht krijgen, krijgen daarna het HeO2-mengsel. Tussen elk bezoek zit minimaal 24 uur.
Ander: HeO2-gasmengsel
Helium-zuurstofgasmengsel met lage dichtheid (HeO2: 21% O2 en 79% He). De deelnemer ademt dit gasmengsel in.
Ander: Kamerlucht-gasmengsel
Normale kamerlucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
O2-kosten van ademhalen (Doelstelling 1)
Tijdsspanne: Dag 2
O2-kosten van ademhalen gemeten tijdens eucapnische vrijwillige hyperventilatie en berekend met behulp van zuurstofopname en ventilatievariabelen.
Dag 2
Verandering in DOE tijdens HeO2-ademhaling (Doelstelling 2)
Tijdsspanne: Dag 3 of 4
Dyspnoe bij inspanning (DOE) zal worden beoordeeld via beoordelingen van waargenomen kortademigheid (RPB) met behulp van een Borgschaal van 0-10, en zal worden vergeleken met die gemeten tijdens het ademen van kamerlucht.
Dag 3 of 4
Verandering in maximale inspanningscapaciteit tijdens HeO2-ademhaling (Doelstelling 2)
Tijdsspanne: Dag 3 of 4
De maximale inspanningscapaciteit wordt beoordeeld door de maximale zuurstofopname te meten (in l/min, gemeten via een adem-voor-adem-metabolisch meetsysteem), het piekvermogen geregistreerd door een fietsergometer (Watt) en/of de totale duur van de training (minuten). ).
Dag 3 of 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Bryce N Balmain, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU-2022-1174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HeO2-gasmengsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen