Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af vejrtrækningsbegrænsninger for at forbedre funktionelle resultater i HFpEF

1. maj 2026 opdateret af: Bryce Balmain, University of Texas Southwestern Medical Center

Målretning af vejrtrækningsbegrænsninger for at forbedre funktionelle resultater ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om pulmonale begrænsninger, der øger ilt (O2) omkostningerne ved vejrtrækning, påvirker dyspnø ved anstrengelse (DOE) og maksimal træningskapacitet hos patienter med HFpEF og fedme. Ifølge efterforskerens hypotese er fedme sandsynligvis en væsentlig bidragyder til DOE og træningsintolerance hos patienter med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kliniske screeningstests inklusive kardiopulmonal træningstest (CPET), lungefunktionstestning og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger vil blive udført på alle forsøgspersoner. Efterforskerens tilgang vil være at påtage sig følgende mål:

Mål 1: (Observationel) er et tværsnitsstudie designet til at teste interaktionen mellem HFpEF (underliggende ændringer i lungefunktion) og fedme (fedme-relaterede ændringer i lungefunktion) på O2-omkostningerne ved vejrtrækning og dens sammenhæng med DOE og maksimal træningskapacitet. De specifikke hypoteser, der foreslås at teste som en del af dette mål, er:

Hypotese 1.1: På grund af tilstedeværelsen af ​​fedme-relaterede mekaniske ventilatoriske begrænsninger, vil O2-omkostningerne ved vejrtrækning være større hos overvægtige HFpEF-patienter og fede kontroller versus ikke-overvægtige HFpEF-patienter og ikke-overvægtige kontroller, men vil være ens mellem overvægtige HFpEF-patienter og overvægtige. kontroller.

Hypotese 1.2: Sammenhængen mellem O2-omkostningerne ved vejrtrækning og DOE og sammenhængen mellem O2-omkostningerne ved vejrtrækning og maksimal træningskapacitet vil være stærkere hos overvægtige HFpEF-patienter og overvægtige kontroller versus ikke-overvægtige HFpEF-patienter og ikke-overvægtige kontroller, men vil være ens for overvægtige HFpEF-patienter vs. overvægtige kontroller.

Mål 2: (Interventionel) er et enkelt-blindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg designet til at undersøge virkningerne af at reducere fedme-relaterede mekaniske ventilatoriske begrænsninger ved at indånde en HeO2 gasblanding (HeO2: 21% O2 og 79% Han) på DOE og maksimal træningskapacitet. De specifikke hypoteser, der foreslås at teste som en del af dette mål, er:

Hypotese 2.1: HeO2 vil reducere DOE hos overvægtige HFpEF-patienter og overvægtige kontroller, men ikke hos ikke-overvægtige HFpEF-patienter eller ikke-overvægtige kontroller, da HFpEF- eller kardiovaskulær-relaterede begrænsninger ikke vil blive påvirket af HeO2.

Hypotese 2.2: HeO2 vil øge den maksimale træningskapacitet hos overvægtige HFpEF-patienter og overvægtige kontroller, men ikke hos ikke-overvægtige HFpEF-patienter eller ikke-overvægtige kontroller, da HFpEF- eller kardiovaskulær-relaterede begrænsninger ikke vil blive påvirket af HeO2.

Studiedag 1:

Dette besøg består af en samtykkeproces (herunder medicinsk Hx, DEXA-scanning og lungefunktionstestning. Mål for denne dag er at bestemme fedt og mager masse og at kvantificere lungefunktionen. Dette besøg vil normalt vare mellem 3 - 3,5 timer. Alle forsøgspersoner, der viser alvorlig lungesygdom på dette tidspunkt, vil blive udelukket.

Studiedag 2:

Dette besøg vil bestå af O2-omkostninger til åndedrætstests samt submaksimale og maksimale CPET-tests. Dette besøg er designet til at teste hypotese 1.1 og 1.2. og vil normalt vare mellem 3 - 3,5 timer.

Studiedag 3 og 4:

Disse besøg består af submaksimale og maksimale CPET-tests med enten indåndingsluft eller HeO2-gasblandinger på separate dage. Disse besøg er designet til at teste hypotese 2.1 og 2.2. og vil normalt vare mellem 2 - 2,5 timer.

Den diagnostiske test, herunder: 1) Submaksimal og maksimal kardiopulmonal træningstest 2) lungefunktionstest 3) Eucapnisk frivillig hyperventilation 3) Dual-Energy X-Ray absorptiometri (DEXA), er de procedurer, som vil blive udført af deltagerne for investigator at indsamle data (observations) og vurdere DOE, maksimal træningskapacitet, lungefunktion, kropssammensætning og O2-omkostninger ved vejrtrækning mellem undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tegn og symptomer på hjertesvigt
  • en ejektionsfraktion > 0,50;
  • objektive tegn på diastolisk dysfunktion. forhøjede biomarkører (NT-proBNP >300 ng/dl) eller HF indlæggelse
  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 55 år
  • BMI > 50 kg/m2
  • Atrieflimren med dårligt kontrolleret hjertefrekvens
  • brug af fosfodiesterase type 5 (PDE5) hæmmer
  • alvorlig klapsygdom
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Kronisk nyresygdom (CKD) 4 eller højere
  • enhver begrænsning af ambulation og mobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HeO2-gasblanding, derefter rumluftgasblanding
Deltageren vil blive randomiseret til hver intervention på separate dage (studiebesøg 3 og 4) i dette krydsforsøg. Deltagere, der først modtager HeO2, vil derefter modtage rumluftgasblandingen. Mindst 24 timer vil adskille hvert besøg.
Andet: HeO2 gasblanding
Helium-oxygengasblanding med lav massefylde (HeO2: 21 % O2 og 79 % He). Deltageren vil indånde denne gasblanding.
Andet: Rumluftgasblanding
Normal rumluft
Eksperimentel: Rumluftgasblanding, derefter HeO2-gasblanding
Deltageren vil blive randomiseret til hver intervention på separate dage (studiebesøg 3 og 4) i dette krydsforsøg. Deltagere, der først modtager rumluft, vil derefter modtage HeO2-blandingen. Mindst 24 timer vil adskille hvert besøg.
Andet: HeO2 gasblanding
Helium-oxygengasblanding med lav massefylde (HeO2: 21 % O2 og 79 % He). Deltageren vil indånde denne gasblanding.
Andet: Rumluftgasblanding
Normal rumluft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O2-omkostninger ved vejrtrækning (mål 1)
Tidsramme: Dag 2
O2-omkostninger ved vejrtrækning målt under eucapnisk frivillig hyperventilation og beregnet ved hjælp af iltoptagelses- og ventilationsvariabler.
Dag 2
Ændring i DOE under HeO2 vejrtrækning (mål 2)
Tidsramme: Dag 3 eller 4
Dyspnø ved anstrengelse (DOE) vil blive vurderet ved hjælp af vurderinger af opfattet åndenød (RPB) ved hjælp af en 0-10 Borg-skala og vil blive sammenlignet med den, der måles under rumluftvejrtrækning.
Dag 3 eller 4
Ændring i maksimal træningskapacitet under HeO2 vejrtrækning (mål 2)
Tidsramme: Dag 3 eller 4
Maksimal træningskapacitet vil blive vurderet ved at måle maksimal iltoptagelse (i L/min, målt via et ånde-for-ånde metabolisk målesystem), maksimal effekt registreret fra et cykelergometer (Watt) og/eller den samlede træningsvarighed (minutter) ).
Dag 3 eller 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bryce N Balmain, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2022-1174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HeO2 gasblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger