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LDCT スクリーニングを受けている肺がんのリスクが高い個人の集団における呼気凝縮液中の早期がんバイオマーカーの研究。

2026年2月10日 更新者：The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

低線量コンピュータ断層撮影法に基づくスクリーニングを受けている肺がんのリスクが高い個人の呼気凝縮液中の早期がんバイオマーカーの前向き検証研究。

この試験では、新たに同定された呼気凝縮液中の肺がんのバイオマーカーが、最近肺がん検診で実施されている低線量コンピュータ断層撮影法（LDCT）に匹敵する診断ツールであるかどうかを評価する。 どの医療現場でも呼気凝縮液を収集できる可能性と、収集された呼気凝縮液の検査の経済的コストが比較的低いため、肺がんの早期診断や肺結節の鑑別診断が向上し、それによって不必要な介入と死亡の両方を減らすことができる可能性があります。このタイプの癌。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、肺結節（悪性か良性か）の診断とトリアージのために、呼気凝縮液中で新たに同定された肺がんのバイオマーカーを検証し、肺がんスクリーニングセンターの機能メカニズムをさらに設定し、肺がんスクリーニングの LDCT スクリーニングの品質指標を検証することを目的としています。チェコ共和国で個人のコホートを層別化し、スクリーニング活動の成果を最適化します。 重度の喫煙量（年間20箱以上、できれば30箱以上）のある55～74歳の患者は、呼気中のバイオマーカー、臨床/既往歴データ、および閉塞性換気障害の程度に基づいてリスクグループに分類されます。スパイロメトリーとその後の肺癌のリスクの効果的な層別化が行われます。 肺がんを発症するリスクが最も高いグループは、胸部の超低線量コンピューター断層撮影を使用して早期肺がんと診断されます。 これは早期診断につながり、その後、歴史的コホートと比較して、監視対象の活動グループの死亡率の低下につながります。 主な結果は、呼気中の多重タンパク質サインの検証、気管支拡張前のFEV1（1秒努力呼気量）60～75％のグループにおける肺がん死亡率と全死亡率を低下させるためのスクリーニング手順の有効性の検証となる。受験生の皆さんと一緒に。 副次結果は、観察のみでは不十分な陽性スクリーニング患者における孤立性肺結節の診断にかかる合計時間となります。 もう 1 つの副次的結果は、個々のグループのスクリーニング手順のコストと、登録された個人の禁煙介入の成功率です。 新たに捕捉された間質性肺突起の数も評価されます。 患者は、LDCT の結果に基づいて、毎年またはそれ以前の来院時に 5 年間評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • 募集
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Olomouc、チェコ、77900
        • まだ募集していません
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、12808
        • まだ募集していません
        • General University Hospital in Prague
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 臨床試験に参加するための同意。
  2. 55歳から74歳までのお客様。

  3. 現在喫煙者または少なくとも 20 パック年喫煙した元喫煙者。ただし、以下の条件に該当します。

    1. 少なくとも 30 パック年以上喫煙したお客様が優先されます。
    2. 15 年未満喫煙していない元喫煙者が優先されます。

除外基準:

  1. 以前に肺がんと診断されたことがある。
  2. 対症療法で進行する悪性腫瘍。
  3. 進行した認知症
  4. 慢性閉塞性肺疾患または急性増悪期のその他の炎症性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LDCT と呼気凝縮液と血液サンプルの収集
研究の各参加者は、さらなる実験室分析のために呼気凝縮サンプルと血液サンプルを提供します。 各参加者は LDCT (低線量コンピューター断層撮影) を実行します。 呼吸器科医は患者に付随する病気がないか検査し、肺活量測定を行います。 バイタルサインが測定されます。
診断テスト：呼気凝縮液のサンプリング
患者は約3分間呼吸します。 ブレスコンデンサーまで10分。 呼気サンプルは凝縮され、凍結されます。
診断テスト：採血
さらなるバイオマーカー分析のために静脈血サンプルが採取されます。
手順：LDCT
LDCTスキャンが実行されます。
他の名前：
  • 低線量コンピュータ断層撮影法
診断テスト：バイタルサイン
血圧、体重、身長、脈拍、酸素飽和度を測定します。
診断テスト：肺活量測定
スパイロ測定が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気中の多重タンパク質シグネチャの検証
時間枠：5年
LDCT との比較に基づく、呼気凝縮液中の多重タンパク質シグネチャの検証。
5年
肺結節の鑑別診断のための呼気中の多重タンパク質シグネチャの検証
時間枠：5年
肺結節の鑑別診断のための呼気中の多重タンパク質シグネチャの検証
5年
スクリーニングプログラムの有効性の評価
時間枠：5年
気管支拡張前のFEV1（1秒努力呼気量）のグループにおける肺がん死亡率および全死亡率を、受験者グループ全体と比較して60～75％減少させるスクリーニング手順の有効性の評価。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結節の診断に要した合計時間
時間枠：5年
観察のみでは不十分な陽性スクリーニング患者における孤立性肺結節の診断にかかる合計時間。
5年
審査費用の比較
時間枠：5年
呼気凝縮液サンプルのスクリーニング手順と LDCT 手順の費用の比較。 これは、チェコ共和国の医療登録からの患者ごとの総スクリーニング費用という個別の患者データに基づいて評価されます。
5年
禁煙介入の成功の評価
時間枠：5年
検査を受けた発端者における禁煙介入の成功率。
5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに捕捉された間質性肺突起の数
時間枠：5年
新たに捕捉された間質性肺突起の数も評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Research Foundation CR

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marian Hajduch, MD, PhD.、IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 60096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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